- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863975
Tratamento da infecção por HPV em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa
Efeito terapêutico do estrogênio tópico e cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa com infecção por HPV de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem pré-inscrição, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão assinaram o consentimento informado e foram divididos em grupo interferon, grupo promestrieno e grupo de combinação de interferon + promestrieno de acordo com a tabela de números controlados randomizados.
① Grupo interferon: cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano receberam medicação vaginal, uma cápsula por dia durante 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento. ② Grupo promestrieno: Creme de promestrieno medicamento vaginal, uma vez ao dia, 0,1 g de cada vez, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento. ③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: interferon 1 grão + creme de promestrieno 0,1g, medicação vaginal, uma vez ao dia, uso contínuo por 10 dias, para um curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos de tratamento. As secreções vaginais foram coletadas antes do tratamento e uma semana após o tratamento para detectar a microecologia vaginal. A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a proporção de células imunes na secreção vaginal. O ELISA foi usado para detectar citocinas relacionadas ao sistema imunológico (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) em secreções vaginais.
O HPV foi revisto 1 mês e 1 ano após a interrupção da droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cui Yingying, doctorate
- Número de telefone: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A idade de 45-65 anos (inclusive);
O teste de HPV indica HPV de alto risco cervical e vaginal positivo;
A HSIL cervical foi excluída de acordo com as Diretrizes Clínicas de Transição dos EUA de 2015 para Triagem de Câncer Cervical.
Pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau, que foram submetidas a conotomia cervical ou histerectomia total ou subtotal no passado, e testes de HPV indicam infecção por HPV cervical e vaginal de alto risco;
Se a combinação de inflamação vaginal clara, tratamento sintomático for necessário, então o teste de grupo;
Se as pacientes fossem complicadas com sangramento uterino anormal ou sangramento pós-menstrual, o tumor do sistema reprodutivo deveria ser excluído e curado, e então as pacientes eram reinscritas.
⑦ Seja voluntário para participar de estudos clínicos e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Alérgico a cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano ou creme de prolestreno;
Pacientes grávidas ou lactantes;
Pacientes com sangramento vaginal anormal sem causa clara;
④Pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau, malignidades ginecológicas, doenças cardíacas, cerebrais, renais, imunológicas, sanguíneas e de outros sistemas graves e neuropsicológicas psiquiátricas;
⑤Pacientes com distúrbio de consciência e distúrbio de comunicação não podem cooperar com o experimento;
⑥ Pacientes considerados inadequados ou recusados a participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo interferon
Colocação vaginal de cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa humano 2b, um comprimido por dia diariamente, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos
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①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano.
② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal.
③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo promestriene
creme de promestrieno medicamento vaginal, uma vez ao dia, 1g de cada vez, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento
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①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano.
② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal.
③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Interferon + grupo de combinação de promestrieno
recebeu uma cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano colocação vaginal + creme de promestrieno 1g medicação vaginal, uma vez ao dia, por 10 dias, para um curso de 1, 3 cursos de uso contínuo.
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①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano.
② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal.
③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão negativa de HPV
Prazo: 1 mês e 1 ano após a descontinuação do medicamento
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Número de casos de conversão negativa para HPV após medicação/total de casos ×100%
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1 mês e 1 ano após a descontinuação do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria microecológica vaginal
Prazo: 1 semana após a interrupção do medicamento
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Concentração e diversidade da microflora vaginal após tratamento medicamentoso
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1 semana após a interrupção do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 49557358-X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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