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Tratamento da infecção por HPV em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa

8 de maio de 2023 atualizado por: Qianfoshan Hospital

Efeito terapêutico do estrogênio tópico e cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa com infecção por HPV de alto risco

Um estudo controlado randomizado foi realizado para determinar os efeitos do estrogênio vaginal e das cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano na microecologia vaginal em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa. Determinar se existe um efeito sinérgico entre os dois no tratamento da infecção por HPV em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa. Observar os efeitos de duas drogas isoladas e combinadas no ambiente imunológico vaginal de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Após a triagem pré-inscrição, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão assinaram o consentimento informado e foram divididos em grupo interferon, grupo promestrieno e grupo de combinação de interferon + promestrieno de acordo com a tabela de números controlados randomizados.

① Grupo interferon: cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano receberam medicação vaginal, uma cápsula por dia durante 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento. ② Grupo promestrieno: Creme de promestrieno medicamento vaginal, uma vez ao dia, 0,1 g de cada vez, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento. ③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: interferon 1 grão + creme de promestrieno 0,1g, medicação vaginal, uma vez ao dia, uso contínuo por 10 dias, para um curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos de tratamento. As secreções vaginais foram coletadas antes do tratamento e uma semana após o tratamento para detectar a microecologia vaginal. A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a proporção de células imunes na secreção vaginal. O ELISA foi usado para detectar citocinas relacionadas ao sistema imunológico (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) em secreções vaginais.

O HPV foi revisto 1 mês e 1 ano após a interrupção da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de 45-65 anos (inclusive);

    • O teste de HPV indica HPV de alto risco cervical e vaginal positivo;

      • A HSIL cervical foi excluída de acordo com as Diretrizes Clínicas de Transição dos EUA de 2015 para Triagem de Câncer Cervical.

        • Pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau, que foram submetidas a conotomia cervical ou histerectomia total ou subtotal no passado, e testes de HPV indicam infecção por HPV cervical e vaginal de alto risco;

          • Se a combinação de inflamação vaginal clara, tratamento sintomático for necessário, então o teste de grupo;

            • Se as pacientes fossem complicadas com sangramento uterino anormal ou sangramento pós-menstrual, o tumor do sistema reprodutivo deveria ser excluído e curado, e então as pacientes eram reinscritas.

              ⑦ Seja voluntário para participar de estudos clínicos e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa 2b humano ou creme de prolestreno;

    • Pacientes grávidas ou lactantes;

      • Pacientes com sangramento vaginal anormal sem causa clara;

        ④Pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau, malignidades ginecológicas, doenças cardíacas, cerebrais, renais, imunológicas, sanguíneas e de outros sistemas graves e neuropsicológicas psiquiátricas;

        ⑤Pacientes com distúrbio de consciência e distúrbio de comunicação não podem cooperar com o experimento;

        ⑥ Pacientes considerados inadequados ou recusados ​​a participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo interferon
Colocação vaginal de cápsulas efervescentes vaginais de interferon alfa humano 2b, um comprimido por dia diariamente, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos
①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano. ② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal. ③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
  • Creme de promestrieno
  • Interferon humano alfa 2b cápsulas efervescentes vaginais + creme de proestradieno
Experimental: Grupo promestriene
creme de promestrieno medicamento vaginal, uma vez ao dia, 1g de cada vez, 10 dias, para um curso de tratamento, um total de 3 cursos de tratamento
①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano. ② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal. ③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
  • Creme de promestrieno
  • Interferon humano alfa 2b cápsulas efervescentes vaginais + creme de proestradieno
Experimental: Interferon + grupo de combinação de promestrieno
recebeu uma cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano colocação vaginal + creme de promestrieno 1g medicação vaginal, uma vez ao dia, por 10 dias, para um curso de 1, 3 cursos de uso contínuo.
①Grupo de interferon: medicação vaginal de cápsula efervescente vaginal de interferon alfa 2b humano. ② Grupo promestrieno: creme de promestrieno medicamento vaginal. ③Grupo de combinação de interferon + promestrieno: dois medicamentos foram administrados em combinação.
Outros nomes:
  • Creme de promestrieno
  • Interferon humano alfa 2b cápsulas efervescentes vaginais + creme de proestradieno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão negativa de HPV
Prazo: 1 mês e 1 ano após a descontinuação do medicamento
Número de casos de conversão negativa para HPV após medicação/total de casos ×100%
1 mês e 1 ano após a descontinuação do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria microecológica vaginal
Prazo: 1 semana após a interrupção do medicamento
Concentração e diversidade da microflora vaginal após tratamento medicamentoso
1 semana após a interrupção do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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