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围绝经期和绝经后妇女 HPV 感染的治疗

2023年5月8日 更新者:Qianfoshan Hospital

外用雌激素和人干扰素α2b阴道泡腾胶囊对高危HPV感染围绝经期和绝经后妇女的治疗效果

进行了一项随机对照研究,以确定阴道雌激素和人干扰素 α2b 阴道泡腾胶囊对围绝经期和绝经后妇女阴道微生态的影响。 确定两者在治疗围绝经期和绝经后妇女的 HPV 感染方面是否存在协同作用。 观察两种药物单独及联合用药对患者阴道免疫环境的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

入组前筛选后,符合纳入标准的患者签署知情同意书,根据随机对照数字表分为干扰素组、普罗雌烯三烯组和干扰素+普罗雌烯三烯联合组。

①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药,每日1粒,连续10天,为1个疗程,共3个疗程。 ②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药,每日1次,每次0.1g,10天,为1个疗程,共3个疗程。 ③干扰素+普罗雌烯联合组:干扰素1粒+普罗雌烯乳膏0.1g,阴道用药,每日1次,连用10天,为1个疗程,连用3个疗程。 治疗前及治疗后1周收集阴道分泌物检测阴道微生态。 采用流式细胞术检测阴道分泌物中免疫细胞的比例。 ELISA检测阴道分泌物中免疫相关细胞因子(IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10)。

停药后 1 个月和 1 年复查 HPV。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄45-65岁(含);

    • HPV检测表明宫颈和阴道高危HPV阳性;

      • 根据 2015 年美国宫颈癌筛查过渡期临床指南排除宫颈 HSIL。

        • 宫颈高度上皮内病变患者,既往行宫颈切开术或既往行全子宫或次全子宫切除术,HPV检测提示宫颈和阴道HPV感染的高危人群;

          • 如果结合明确的阴道炎症,需要对症治疗,再进行群检;

            • 若患者合并异常子宫出血或经后出血,应排除生殖系统肿瘤并治愈后,再入组患者。

              ⑦ 自愿参加临床研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 对人干扰素α2b阴道泡腾胶囊或普莱林乳膏过敏者;

    • 怀孕或哺乳期患者;

      • 不明原因的异常阴道流血患者;

        ④宫颈高级别上皮内病变、妇科恶性肿瘤、严重的心、脑、肾、免疫、血液等系统及精神神经心理疾病患者;

        ⑤意识障碍、交流障碍患者不能配合实验;

        ⑥ 认为不适合或拒绝参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干扰素组
阴道置入人干扰素α2b阴道泡腾胶囊,每日一粒,连用10天,为一个疗程,共3个疗程
①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。 ②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。 ③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
  • 普罗雌烯霜
  • 人干扰素α2b阴道泡腾胶囊+前雌二烯乳膏
实验性的:普罗雌烯组
普罗雌烯乳膏阴道用药,每日1次,每次1g,连用10天,为一个疗程,共3个疗程
①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。 ②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。 ③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
  • 普罗雌烯霜
  • 人干扰素α2b阴道泡腾胶囊+前雌二烯乳膏
实验性的:干扰素+普罗雌烯联合组
给予1人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道置入+普罗雌烯乳膏1g阴道用药,每日1次,连用10天,1个为一个疗程,连续使用3个疗程。
①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。 ②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。 ③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
  • 普罗雌烯霜
  • 人干扰素α2b阴道泡腾胶囊+前雌二烯乳膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV阴转率
大体时间:停药后1个月和1年
用药后HPV转阴例数/总例数×100%
停药后1个月和1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善阴道微生态
大体时间:停药后1周
药物治疗后阴道菌群的浓度和多样性
停药后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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