围绝经期和绝经后妇女 HPV 感染的治疗
外用雌激素和人干扰素α2b阴道泡腾胶囊对高危HPV感染围绝经期和绝经后妇女的治疗效果
研究概览
详细说明
入组前筛选后,符合纳入标准的患者签署知情同意书,根据随机对照数字表分为干扰素组、普罗雌烯三烯组和干扰素+普罗雌烯三烯联合组。
①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药,每日1粒,连续10天,为1个疗程,共3个疗程。 ②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药,每日1次,每次0.1g,10天,为1个疗程,共3个疗程。 ③干扰素+普罗雌烯联合组:干扰素1粒+普罗雌烯乳膏0.1g,阴道用药,每日1次,连用10天,为1个疗程,连用3个疗程。 治疗前及治疗后1周收集阴道分泌物检测阴道微生态。 采用流式细胞术检测阴道分泌物中免疫细胞的比例。 ELISA检测阴道分泌物中免疫相关细胞因子(IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10)。
停药后 1 个月和 1 年复查 HPV。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cui Yingying, doctorate
- 电话号码:15953114125
- 邮箱:yingyingcui2006@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄45-65岁(含);
HPV检测表明宫颈和阴道高危HPV阳性;
根据 2015 年美国宫颈癌筛查过渡期临床指南排除宫颈 HSIL。
宫颈高度上皮内病变患者,既往行宫颈切开术或既往行全子宫或次全子宫切除术,HPV检测提示宫颈和阴道HPV感染的高危人群;
如果结合明确的阴道炎症,需要对症治疗,再进行群检;
若患者合并异常子宫出血或经后出血,应排除生殖系统肿瘤并治愈后,再入组患者。
⑦ 自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准:
对人干扰素α2b阴道泡腾胶囊或普莱林乳膏过敏者;
怀孕或哺乳期患者;
不明原因的异常阴道流血患者;
④宫颈高级别上皮内病变、妇科恶性肿瘤、严重的心、脑、肾、免疫、血液等系统及精神神经心理疾病患者;
⑤意识障碍、交流障碍患者不能配合实验;
⑥ 认为不适合或拒绝参加本临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干扰素组
阴道置入人干扰素α2b阴道泡腾胶囊,每日一粒,连用10天,为一个疗程,共3个疗程
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①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。
②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。
③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
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实验性的:普罗雌烯组
普罗雌烯乳膏阴道用药,每日1次,每次1g,连用10天,为一个疗程,共3个疗程
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①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。
②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。
③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
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实验性的:干扰素+普罗雌烯联合组
给予1人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道置入+普罗雌烯乳膏1g阴道用药,每日1次,连用10天,1个为一个疗程,连续使用3个疗程。
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①干扰素组:人干扰素α2b阴道泡腾胶囊阴道用药。
②普罗雌烯组:普罗雌烯乳膏阴道用药。
③干扰素+普罗雌烯联合组:两药联合用药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV阴转率
大体时间:停药后1个月和1年
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用药后HPV转阴例数/总例数×100%
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停药后1个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善阴道微生态
大体时间:停药后1周
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药物治疗后阴道菌群的浓度和多样性
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停药后1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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