Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-infektion hoito perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qianfoshan Hospital

Paikallisten estrogeenien ja ihmisen interferoni alfa 2b:n emättimen porekapseleiden terapeuttinen vaikutus perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski HPV-infektio

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin emättimen estrogeenin ja ihmisen interferoni alfa 2b -emättimen porekapseleiden vaikutusten määrittämiseksi emättimen mikroekologiaan perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden välillä synergististä vaikutusta HPV-infektion hoidossa perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla. Tarkkaile kahden lääkkeen vaikutuksia yksinään ja yhdistettynä potilaiden emättimen immuuniympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumista edeltävän seulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja jaettiin interferoniryhmään, promestrieeniryhmään ja interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmään satunnaistetun kontrolloidun numerotaulukon mukaan.

① Interferoniryhmä: Ihmisen interferoni alfa 2b emättimen porekapseleille annettiin emättimen lääkitystä, yksi kapseli päivässä 10 päivän ajan, hoitojakson ajan, yhteensä 3 hoitojaksoa. ② Promestriene ryhmä: Promestriene kerma emättimen lääkitys, kerran päivässä, 0,1g joka kerta, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitojaksoa. ③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: interferoni 1 vilja + promestrieenivoide 0,1 g, emättimen lääkitys, kerran päivässä, jatkuva käyttö 10 päivää, hoitojakso, jatkuva käyttö 3 hoitojaksoa. Emättimen eritteet kerättiin ennen hoitoa ja viikko hoidon jälkeen emättimen mikroekologian havaitsemiseksi. Virtaussytometriaa käytettiin immuunisolujen osuuden havaitsemiseen emättimen erityksessä. ELISA:ta käytettiin immuunijärjestelmään liittyvien sytokiinien (IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) havaitsemiseen emättimen eritteistä.

HPV tarkistettiin 1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-65 vuotta (mukaan lukien);

    • HPV-testi osoittaa positiivisen kohdunkaulan ja emättimen korkean riskin HPV:n;

      • Kohdunkaulan HSIL suljettiin pois Yhdysvaltain vuoden 2015 siirtymävaiheen kliinisen kohdunkaulan syövän seulonnan ohjeiden mukaisesti.

        • Potilaat, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita, joille on tehty kohdunkaulan konotomia tai joille on tehty täydellinen tai subtotaalinen kohdunpoisto, ja HPV-testit osoittavat korkean riskin kohdunkaulan ja emättimen HPV-infektion;

          • Jos tarvitaan selkeän emättimen tulehduksen yhdistelmää, oireenmukaista hoitoa, ryhmätesti;

            • Jos potilaalla oli epänormaalia kohdun verenvuotoa tai kuukautisten jälkeistä verenvuotoa, lisääntymisjärjestelmän kasvain on suljettava pois ja parannettava, minkä jälkeen potilaat otetaan uudelleen mukaan.

              ⑦ Osallistu kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen ihmisen interferoni alfa 2b -emättimen poretuskapseleille tai prolestreeniemulsiovoiteeseen;

    • raskaana olevat tai imettävät potilaat;

      • Potilaat, joilla on epänormaali verenvuoto emättimestä ilman selvää syytä;

        ④Potilaat, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita, gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia sydän-, aivo-, munuais-, immuuni-, veri- ja muita järjestelmiä sekä psykiatrisia neuropsykologisia sairauksia;

        ⑤Tajuntahäiriöstä ja viestintähäiriöstä kärsivät potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä kokeen kanssa;

        ⑥ Potilaat, joita pidettiin sopimattomina tai kieltäytyivät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoniryhmä
Ihmisen interferoni alfa 2b emättimeen porekapseleiden asettaminen emättimeen, yksi pilleri päivässä päivässä, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitokertaa
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys. ② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys. ③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Promestreeni kerma
  • Ihmisen interferoni alfa 2b emättimen Porekapselit + Proestradieenivoide
Kokeellinen: Promestreeni ryhmä
promestrieenivoide emättimen lääkitys, kerran päivässä, 1g joka kerta, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitojaksoa
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys. ② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys. ③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Promestreeni kerma
  • Ihmisen interferoni alfa 2b emättimen Porekapselit + Proestradieenivoide
Kokeellinen: Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä
annettiin yksi ihmisen interferoni alfa 2b emättimen porekapseli emättimeen + promestrieenivoide 1 g emättimen lääkitystä, kerran päivässä, 10 päivän ajan, 1, 3 hoitojakson jatkuvan käytön aikana.
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys. ② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys. ③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Promestreeni kerma
  • Ihmisen interferoni alfa 2b emättimen Porekapselit + Proestradieenivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV:n negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
HPV-negatiivisten tapausten määrä lääkityksen jälkeen / tapausten kokonaismäärä × 100 %
1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikroekologinen parannus
Aikaikkuna: 1 viikko lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Emättimen mikroflooran keskittyminen ja monimuotoisuus lääkehoidon jälkeen
1 viikko lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

3
Tilaa