- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05863975
HPV-infektion hoito perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Paikallisten estrogeenien ja ihmisen interferoni alfa 2b:n emättimen porekapseleiden terapeuttinen vaikutus perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski HPV-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumista edeltävän seulonnan jälkeen potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja jaettiin interferoniryhmään, promestrieeniryhmään ja interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmään satunnaistetun kontrolloidun numerotaulukon mukaan.
① Interferoniryhmä: Ihmisen interferoni alfa 2b emättimen porekapseleille annettiin emättimen lääkitystä, yksi kapseli päivässä 10 päivän ajan, hoitojakson ajan, yhteensä 3 hoitojaksoa. ② Promestriene ryhmä: Promestriene kerma emättimen lääkitys, kerran päivässä, 0,1g joka kerta, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitojaksoa. ③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: interferoni 1 vilja + promestrieenivoide 0,1 g, emättimen lääkitys, kerran päivässä, jatkuva käyttö 10 päivää, hoitojakso, jatkuva käyttö 3 hoitojaksoa. Emättimen eritteet kerättiin ennen hoitoa ja viikko hoidon jälkeen emättimen mikroekologian havaitsemiseksi. Virtaussytometriaa käytettiin immuunisolujen osuuden havaitsemiseen emättimen erityksessä. ELISA:ta käytettiin immuunijärjestelmään liittyvien sytokiinien (IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) havaitsemiseen emättimen eritteistä.
HPV tarkistettiin 1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cui Yingying, doctorate
- Puhelinnumero: 15953114125
- Sähköposti: yingyingcui2006@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 45-65 vuotta (mukaan lukien);
HPV-testi osoittaa positiivisen kohdunkaulan ja emättimen korkean riskin HPV:n;
Kohdunkaulan HSIL suljettiin pois Yhdysvaltain vuoden 2015 siirtymävaiheen kliinisen kohdunkaulan syövän seulonnan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita, joille on tehty kohdunkaulan konotomia tai joille on tehty täydellinen tai subtotaalinen kohdunpoisto, ja HPV-testit osoittavat korkean riskin kohdunkaulan ja emättimen HPV-infektion;
Jos tarvitaan selkeän emättimen tulehduksen yhdistelmää, oireenmukaista hoitoa, ryhmätesti;
Jos potilaalla oli epänormaalia kohdun verenvuotoa tai kuukautisten jälkeistä verenvuotoa, lisääntymisjärjestelmän kasvain on suljettava pois ja parannettava, minkä jälkeen potilaat otetaan uudelleen mukaan.
⑦ Osallistu kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
allerginen ihmisen interferoni alfa 2b -emättimen poretuskapseleille tai prolestreeniemulsiovoiteeseen;
raskaana olevat tai imettävät potilaat;
Potilaat, joilla on epänormaali verenvuoto emättimestä ilman selvää syytä;
④Potilaat, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia vaurioita, gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia sydän-, aivo-, munuais-, immuuni-, veri- ja muita järjestelmiä sekä psykiatrisia neuropsykologisia sairauksia;
⑤Tajuntahäiriöstä ja viestintähäiriöstä kärsivät potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä kokeen kanssa;
⑥ Potilaat, joita pidettiin sopimattomina tai kieltäytyivät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interferoniryhmä
Ihmisen interferoni alfa 2b emättimeen porekapseleiden asettaminen emättimeen, yksi pilleri päivässä päivässä, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitokertaa
|
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys.
② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys.
③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Promestreeni ryhmä
promestrieenivoide emättimen lääkitys, kerran päivässä, 1g joka kerta, 10 päivää, hoitojakso, yhteensä 3 hoitojaksoa
|
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys.
② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys.
③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä
annettiin yksi ihmisen interferoni alfa 2b emättimen porekapseli emättimeen + promestrieenivoide 1 g emättimen lääkitystä, kerran päivässä, 10 päivän ajan, 1, 3 hoitojakson jatkuvan käytön aikana.
|
①Interferoniryhmä: ihmisen interferoni alfa 2b emättimen poretuskapselilääkitys.
② Promestreeniryhmä: promestrieenivoide emättimen lääkitys.
③Interferoni + promestrieeni -yhdistelmäryhmä: kaksi lääkettä annettiin yhdistelmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV:n negatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
HPV-negatiivisten tapausten määrä lääkityksen jälkeen / tapausten kokonaismäärä × 100 %
|
1 kuukausi ja 1 vuosi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emättimen mikroekologinen parannus
Aikaikkuna: 1 viikko lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Emättimen mikroflooran keskittyminen ja monimuotoisuus lääkehoidon jälkeen
|
1 viikko lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49557358-X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV-infektio
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Yasemin ATEŞEYANValmis