Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af HPV-infektion hos perimenopausale og postmenopausale kvinder

8. maj 2023 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Terapeutisk effekt af topisk østrogen og humant interferon Alpha 2b vaginale brusekapsler hos perimenopausale og postmenopausale kvinder med højrisiko HPV-infektion

En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af vaginalt østrogen og human interferon alpha 2b vaginale brusekapsler på vaginal mikroøkologi hos perimenopausale og postmenopausale kvinder. At afgøre, om der er en synergistisk effekt mellem de to i behandlingen af ​​HPV-infektion hos perimenopausale og postmenopausale kvinder. At observere virkningerne af to lægemidler alene og kombineret på patienters vaginale immunmiljø.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter præ-indrulleringsscreening underskrev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, informeret samtykke og blev opdelt i interferongruppe, promestriengruppe og interferon + promestrien kombinationsgruppe i henhold til den randomiserede kontrollerede taltabel.

① Interferongruppe: humane interferon alfa 2b vaginale brusekapsler fik vaginal medicin, en kapsel om dagen i 10 dage, for et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb. ② Promestriene gruppe: Promestriene creme vaginal medicin, en gang om dagen, 0,1 g hver gang, 10 dage, for et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb. ③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: interferon 1 korn + promestrien creme 0,1 g, vaginal medicin, en gang om dagen, kontinuerlig brug i 10 dage, for et behandlingsforløb, kontinuerlig brug af 3 behandlingsforløb. Vaginale sekreter blev opsamlet før behandling og en uge efter behandling for at påvise vaginal mikroøkologi. Flowcytometri blev brugt til at påvise andelen af ​​immunceller i vaginal sekretion. ELISA blev brugt til at påvise immun-relaterede cytokiner (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginale sekreter.

HPV blev gennemgået 1 måned og 1 år efter ophør med lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år (inklusive);

    • HPV-test indikerer positiv cervikal og vaginal højrisiko HPV;

      • Cervikal HSIL blev udelukket i henhold til 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.

        • Patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner, som har gennemgået cervikal konotomi eller tidligere har gennemgået total eller subtotal hysterektomi, og HPV-test indikerer højrisiko cervikal og vaginal HPV-infektion;

          • Hvis kombinationen af ​​klar vaginal inflammation, symptomatisk behandling er nødvendig, så gruppetesten;

            • Hvis patienterne var kompliceret med unormal uterinblødning eller postmenstruel blødning, skulle reproduktionssystemets tumor udelukkes og helbredes, og derefter blev patienterne genindskrevet.

              ⑦ Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for humant interferon alpha 2b vaginale brusekapsler eller prolestrencreme;

    • Gravide eller ammende patienter;

      • Patienter med unormal vaginal blødning uden klar årsag;

        ④Patienter med cervikale højkvalitets intraepiteliale læsioner, gynækologiske maligniteter, alvorlige hjerte-, hjerne-, nyre-, immun-, blod- og andre systemer og psykiatriske neuropsykologiske sygdomme;

        ⑤Patienter med bevidsthedsforstyrrelser og kommunikationsforstyrrelser kan ikke samarbejde med eksperimentet;

        ⑥ Patienter, der anses for uegnede eller nægtede at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon gruppe
Vaginal placering af human interferon alfa 2b vaginale brusekapsler, en pille dagligt dagligt, 10 dage, til et behandlingsforløb, i alt 3 kure
Medicin: Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin. ② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin. ③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
  • Promestriene creme
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradien creme
Eksperimentel: Promestriene gruppe
promestriene creme vaginal medicin, en gang dagligt, 1g hver gang, 10 dage, til et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb
Medicin: Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin. ② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin. ③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
  • Promestriene creme
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradien creme
Eksperimentel: Interferon + promestrien kombinationsgruppe
givet en human interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal placering + promestrien creme 1 g vaginal medicin, en gang dagligt, i 10 dage, for en kur på 1, 3 forløb med kontinuerlig brug.
Medicin: Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin. ② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin. ③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
  • Promestriene creme
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradien creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter seponering
Antal tilfælde af HPV negativ konvertering efter medicin/samlet tilfælde ×100 %
1 måned og 1 år efter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikroøkologisk forbedring
Tidsramme: 1 uge efter seponering af lægemidlet
Koncentration og diversitet af vaginal mikroflora efter lægemiddelbehandling
1 uge efter seponering af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49557358-X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner