- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863975
Behandling af HPV-infektion hos perimenopausale og postmenopausale kvinder
Terapeutisk effekt af topisk østrogen og humant interferon Alpha 2b vaginale brusekapsler hos perimenopausale og postmenopausale kvinder med højrisiko HPV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter præ-indrulleringsscreening underskrev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, informeret samtykke og blev opdelt i interferongruppe, promestriengruppe og interferon + promestrien kombinationsgruppe i henhold til den randomiserede kontrollerede taltabel.
① Interferongruppe: humane interferon alfa 2b vaginale brusekapsler fik vaginal medicin, en kapsel om dagen i 10 dage, for et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb. ② Promestriene gruppe: Promestriene creme vaginal medicin, en gang om dagen, 0,1 g hver gang, 10 dage, for et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb. ③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: interferon 1 korn + promestrien creme 0,1 g, vaginal medicin, en gang om dagen, kontinuerlig brug i 10 dage, for et behandlingsforløb, kontinuerlig brug af 3 behandlingsforløb. Vaginale sekreter blev opsamlet før behandling og en uge efter behandling for at påvise vaginal mikroøkologi. Flowcytometri blev brugt til at påvise andelen af immunceller i vaginal sekretion. ELISA blev brugt til at påvise immun-relaterede cytokiner (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginale sekreter.
HPV blev gennemgået 1 måned og 1 år efter ophør med lægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cui Yingying, doctorate
- Telefonnummer: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 45-65 år (inklusive);
HPV-test indikerer positiv cervikal og vaginal højrisiko HPV;
Cervikal HSIL blev udelukket i henhold til 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.
Patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner, som har gennemgået cervikal konotomi eller tidligere har gennemgået total eller subtotal hysterektomi, og HPV-test indikerer højrisiko cervikal og vaginal HPV-infektion;
Hvis kombinationen af klar vaginal inflammation, symptomatisk behandling er nødvendig, så gruppetesten;
Hvis patienterne var kompliceret med unormal uterinblødning eller postmenstruel blødning, skulle reproduktionssystemets tumor udelukkes og helbredes, og derefter blev patienterne genindskrevet.
⑦ Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Allergisk over for humant interferon alpha 2b vaginale brusekapsler eller prolestrencreme;
Gravide eller ammende patienter;
Patienter med unormal vaginal blødning uden klar årsag;
④Patienter med cervikale højkvalitets intraepiteliale læsioner, gynækologiske maligniteter, alvorlige hjerte-, hjerne-, nyre-, immun-, blod- og andre systemer og psykiatriske neuropsykologiske sygdomme;
⑤Patienter med bevidsthedsforstyrrelser og kommunikationsforstyrrelser kan ikke samarbejde med eksperimentet;
⑥ Patienter, der anses for uegnede eller nægtede at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interferon gruppe
Vaginal placering af human interferon alfa 2b vaginale brusekapsler, en pille dagligt dagligt, 10 dage, til et behandlingsforløb, i alt 3 kure
|
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin.
② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin.
③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Promestriene gruppe
promestriene creme vaginal medicin, en gang dagligt, 1g hver gang, 10 dage, til et behandlingsforløb, i alt 3 behandlingsforløb
|
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin.
② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin.
③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interferon + promestrien kombinationsgruppe
givet en human interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal placering + promestrien creme 1 g vaginal medicin, en gang dagligt, i 10 dage, for en kur på 1, 3 forløb med kontinuerlig brug.
|
①Interferon gruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medicin.
② Promestriene gruppe: promestriene creme vaginal medicin.
③ Interferon + promestrien kombinationsgruppe: to lægemidler blev givet i kombination.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter seponering
|
Antal tilfælde af HPV negativ konvertering efter medicin/samlet tilfælde ×100 %
|
1 måned og 1 år efter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal mikroøkologisk forbedring
Tidsramme: 1 uge efter seponering af lægemidlet
|
Koncentration og diversitet af vaginal mikroflora efter lægemiddelbehandling
|
1 uge efter seponering af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 49557358-X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .