Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av HPV-infeksjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner

8. mai 2023 oppdatert av: Qianfoshan Hospital

Terapeutisk effekt av lokalt østrogen og humant interferon Alpha 2b vaginale brusekapsler hos perimenopausale og postmenopausale kvinner med høyrisiko HPV-infeksjon

En randomisert kontrollert studie ble utført for å bestemme effekten av vaginalt østrogen og humant interferon alfa 2b vaginale brusende kapsler på vaginal mikroøkologi hos perimenopausale og postmenopausale kvinner. For å finne ut om det er en synergistisk effekt mellom de to ved behandling av HPV-infeksjon hos kvinner i overgangsalderen og etter overgangsalderen. For å observere effekten av to medikamenter alene og kombinert på det vaginale immunmiljøet til pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter screening før innrullering, signerte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene informert samtykke og ble delt inn i interferongruppe, promestriengruppe og interferon + promestrien kombinasjonsgruppe i henhold til den randomiserte kontrollerte talltabellen.

① Interferongruppe: humane interferon alfa 2b vaginale brusekapsler ble gitt vaginale medisiner, en kapsel om dagen i 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp. ② Promestriene gruppe: Promestriene krem ​​vaginal medisin, en gang daglig, 0,1g hver gang, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp. ③Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: interferon 1 korn + promestriene krem ​​0,1g, vaginal medisin, en gang daglig, kontinuerlig bruk i 10 dager, for et behandlingsforløp, kontinuerlig bruk av 3 behandlingsforløp. Vaginale sekreter ble samlet før behandling og én uke etter behandling for å oppdage vaginal mikroøkologi. Flowcytometri ble brukt for å påvise andelen immunceller i vaginal sekresjon. ELISA ble brukt til å påvise immunrelaterte cytokiner (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginale sekreter.

HPV ble gjennomgått 1 måned og 1 år etter seponering av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-65 år (inklusive);

    • HPV-test indikerer positiv cervikal og vaginal høyrisiko HPV;

      • Cervical HSIL ble ekskludert i henhold til 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.

        • Pasienter med høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner, som har gjennomgått cervikal konotomi eller har gjennomgått total eller subtotal hysterektomi tidligere, og HPV-tester indikerer høyrisiko cervikal og vaginal HPV-infeksjon;

          • Hvis kombinasjonen av klar vaginal betennelse, symptomatisk behandling er nødvendig, så gruppetesten;

            • Hvis pasientene var komplisert med unormal uterinblødning eller postmenstruell blødning, skulle svulsten i reproduksjonssystemet utelukkes og kureres, og deretter ble pasientene re-registrert.

              ⑦ Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk overfor humant interferon alfa 2b vaginale brusekapsler eller prolestrenekrem;

    • Gravide eller ammende pasienter;

      • Pasienter med unormal vaginal blødning uten klar årsak;

        ④ Pasienter med cervikale høygradige intraepiteliale lesjoner, gynekologiske maligniteter, alvorlige hjerte-, hjerne-, nyre-, immun-, blod- og andre systemer og psykiatriske nevropsykologiske sykdommer;

        ⑤ Pasienter med bevissthetsforstyrrelse og kommunikasjonsforstyrrelser kan ikke samarbeide med eksperimentet;

        ⑥ Pasienter ansett som uegnede eller nektet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon gruppe
Vaginal plassering av human interferon alfa 2b vaginale brusekapsler, en pille daglig daglig, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 kurer
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin. ② Promestriene gruppe: promestriene krem ​​vaginal medisin. ③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
  • Promestriene krem
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradiene krem
Eksperimentell: Promestriene gruppe
promestriene krem ​​vaginal medisin, en gang daglig, 1g hver gang, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin. ② Promestriene gruppe: promestriene krem ​​vaginal medisin. ③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
  • Promestriene krem
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradiene krem
Eksperimentell: Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe
gitt en human interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal plassering + promestriene krem ​​1 g vaginal medisin, en gang daglig, i 10 dager, for en kur på 1, 3 kurer med kontinuerlig bruk.
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin. ② Promestriene gruppe: promestriene krem ​​vaginal medisin. ③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
  • Promestriene krem
  • Human interferon alpha 2b vaginal brusende kapsler+Proestradiene krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter seponering
Antall tilfeller av HPV negativ konvertering etter medisinering/total tilfeller ×100 %
1 måned og 1 år etter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikroøkologisk forbedring
Tidsramme: 1 uke etter seponering av legemidlet
Konsentrasjon og mangfold av vaginal mikroflora etter medikamentell behandling
1 uke etter seponering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på Human interferon alfa 2b vaginale brusende kapsler

3
Abonnere