- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863975
Behandling av HPV-infeksjon hos perimenopausale og postmenopausale kvinner
Terapeutisk effekt av lokalt østrogen og humant interferon Alpha 2b vaginale brusekapsler hos perimenopausale og postmenopausale kvinner med høyrisiko HPV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening før innrullering, signerte pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene informert samtykke og ble delt inn i interferongruppe, promestriengruppe og interferon + promestrien kombinasjonsgruppe i henhold til den randomiserte kontrollerte talltabellen.
① Interferongruppe: humane interferon alfa 2b vaginale brusekapsler ble gitt vaginale medisiner, en kapsel om dagen i 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp. ② Promestriene gruppe: Promestriene krem vaginal medisin, en gang daglig, 0,1g hver gang, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp. ③Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: interferon 1 korn + promestriene krem 0,1g, vaginal medisin, en gang daglig, kontinuerlig bruk i 10 dager, for et behandlingsforløp, kontinuerlig bruk av 3 behandlingsforløp. Vaginale sekreter ble samlet før behandling og én uke etter behandling for å oppdage vaginal mikroøkologi. Flowcytometri ble brukt for å påvise andelen immunceller i vaginal sekresjon. ELISA ble brukt til å påvise immunrelaterte cytokiner (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginale sekreter.
HPV ble gjennomgått 1 måned og 1 år etter seponering av medikamenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cui Yingying, doctorate
- Telefonnummer: 15953114125
- E-post: yingyingcui2006@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 45-65 år (inklusive);
HPV-test indikerer positiv cervikal og vaginal høyrisiko HPV;
Cervical HSIL ble ekskludert i henhold til 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.
Pasienter med høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner, som har gjennomgått cervikal konotomi eller har gjennomgått total eller subtotal hysterektomi tidligere, og HPV-tester indikerer høyrisiko cervikal og vaginal HPV-infeksjon;
Hvis kombinasjonen av klar vaginal betennelse, symptomatisk behandling er nødvendig, så gruppetesten;
Hvis pasientene var komplisert med unormal uterinblødning eller postmenstruell blødning, skulle svulsten i reproduksjonssystemet utelukkes og kureres, og deretter ble pasientene re-registrert.
⑦ Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Allergisk overfor humant interferon alfa 2b vaginale brusekapsler eller prolestrenekrem;
Gravide eller ammende pasienter;
Pasienter med unormal vaginal blødning uten klar årsak;
④ Pasienter med cervikale høygradige intraepiteliale lesjoner, gynekologiske maligniteter, alvorlige hjerte-, hjerne-, nyre-, immun-, blod- og andre systemer og psykiatriske nevropsykologiske sykdommer;
⑤ Pasienter med bevissthetsforstyrrelse og kommunikasjonsforstyrrelser kan ikke samarbeide med eksperimentet;
⑥ Pasienter ansett som uegnede eller nektet å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interferon gruppe
Vaginal plassering av human interferon alfa 2b vaginale brusekapsler, en pille daglig daglig, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 kurer
|
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin.
② Promestriene gruppe: promestriene krem vaginal medisin.
③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Promestriene gruppe
promestriene krem vaginal medisin, en gang daglig, 1g hver gang, 10 dager, for et behandlingsforløp, totalt 3 behandlingsforløp
|
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin.
② Promestriene gruppe: promestriene krem vaginal medisin.
③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe
gitt en human interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal plassering + promestriene krem 1 g vaginal medisin, en gang daglig, i 10 dager, for en kur på 1, 3 kurer med kontinuerlig bruk.
|
①Interferongruppe: humant interferon alfa 2b vaginal brusende kapsel vaginal medisin.
② Promestriene gruppe: promestriene krem vaginal medisin.
③ Interferon + promestrien kombinasjonsgruppe: to legemidler ble gitt i kombinasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV negativ konverteringsrate
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter seponering
|
Antall tilfeller av HPV negativ konvertering etter medisinering/total tilfeller ×100 %
|
1 måned og 1 år etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal mikroøkologisk forbedring
Tidsramme: 1 uke etter seponering av legemidlet
|
Konsentrasjon og mangfold av vaginal mikroflora etter medikamentell behandling
|
1 uke etter seponering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- 49557358-X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV-infeksjon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksinasjonForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
Kliniske studier på Human interferon alfa 2b vaginale brusende kapsler
-
Anhui Medical UniversityFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The Second Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKarsinoid svulst | Nevroendokrin neoplasma | Kolorektal nevroendokrin svulst G1 | Gastrisk nevroendokrin svulst G1 | Nevroendokrin svulst G2Forente stater
-
Africa Health Research InstituteRekrutteringHIV-infeksjonerSør-Afrika