Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji HPV u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital

Efekt terapeutyczny stosowania miejscowego estrogenu i ludzkiego interferonu alfa 2b dopochwowych kapsułek musujących u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka

Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie w celu określenia wpływu dopochwowych kapsułek musujących z estrogenem i ludzkim interferonem alfa 2b na mikroekologię pochwy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Aby ustalić, czy istnieje efekt synergistyczny między tymi dwoma lekami w leczeniu zakażenia HPV u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Obserwacja wpływu dwóch leków osobno iw połączeniu na środowisko immunologiczne pochwy pacjentek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, podpisali świadomą zgodę i zostali podzieleni na grupę interferonową, grupę promestrienową i grupę skojarzoną interferon + promestrien zgodnie z randomizowaną tabelą kontrolną.

① Grupa interferonu: kapsułki musujące dopochwowe z ludzkim interferonem alfa 2b otrzymywały leki dopochwowe, jedna kapsułka dziennie przez 10 dni, w trakcie leczenia, w sumie 3 kursy leczenia. ② Grupa Promestriene: krem ​​dopochwowy Promestriene, raz dziennie, 0,1 g za każdym razem, 10 dni, na kurs leczenia, w sumie 3 kursy leczenia. ③ Grupa kombinacji interferonu + promestrienu: interferon 1 ziarno + krem ​​promestrieny 0,1 g, lek dopochwowy, raz dziennie, ciągłe stosowanie przez 10 dni, w trakcie leczenia, ciągłe stosowanie 3 kursów leczenia. Wydzieliny z pochwy zbierano przed leczeniem i tydzień po leczeniu w celu wykrycia mikroekologii pochwy. Cytometrię przepływową wykorzystano do określenia proporcji komórek odpornościowych w wydzielinie pochwowej. Test ELISA zastosowano do wykrycia cytokin o podłożu immunologicznym (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) w wydzielinach pochwowych.

HPV oceniano po 1 miesiącu i 1 roku po odstawieniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat (włącznie);

    • Test HPV wskazuje dodatni HPV szyjki macicy i pochwy wysokiego ryzyka;

      • HSIL szyjki macicy został wykluczony zgodnie z amerykańskimi przejściowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z 2015 r.

        • pacjentki ze śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia, które przeszły kanotomię szyjki macicy lub przeszły w przeszłości całkowitą lub częściową histerektomię, a testy HPV wskazują na zakażenie HPV szyjki macicy i pochwy wysokiego ryzyka;

          • Jeśli połączenie wyraźnego zapalenia pochwy, konieczne jest leczenie objawowe, wówczas test grupowy;

            • Jeśli pacjentki były powikłane nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub krwawieniem pomiesiączkowym, należy wykluczyć i wyleczyć guza układu rozrodczego, a następnie ponownie włączyć pacjentki.

              ⑦ Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na ludzkie kapsułki musujące dopochwowe z interferonem alfa 2b lub krem ​​prolestrenowy;

    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;

      • pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem z pochwy bez wyraźnej przyczyny;

        ④Pacjenci ze zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy wysokiego stopnia, nowotworami ginekologicznymi, poważnymi chorobami serca, mózgu, nerek, układu odpornościowego, krwi i innych oraz psychiatrycznymi chorobami neuropsychologicznymi;

        ⑤Pacjenci z zaburzeniami świadomości i zaburzeniami komunikacji nie mogą współpracować z eksperymentem;

        ⑥ Pacjenci uznani za nieodpowiednich lub odmówili udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interferonów
Umieszczenie dopochwowe kapsułek musujących dopochwowych z ludzkim interferonem alfa 2b, jedna tabletka dziennie, 10 dni, na cykl leczenia, w sumie 3 kursy
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe. ② Grupa Promestriene: krem ​​dopochwowy promestriene. ③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
  • Krem promestryński
  • Ludzki interferon alfa 2b dopochwowy Kapsułki musujące + krem ​​proestradienowy
Eksperymentalny: Grupa Promestriene
krem dopochwowy promestriene, raz dziennie, każdorazowo 1 g, 10 dni, na cykl leczenia, w sumie 3 kursy leczenia
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe. ② Grupa Promestriene: krem ​​dopochwowy promestriene. ③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
  • Krem promestryński
  • Ludzki interferon alfa 2b dopochwowy Kapsułki musujące + krem ​​proestradienowy
Eksperymentalny: Grupa skojarzona interferon + promestrien
podając jedną dopochwową kapsułkę musującą z interferonem alfa 2b dopochwowo + krem ​​promestrienowy 1 g leku dopochwowego, raz dziennie, przez 10 dni, przez 1, 3 cykle ciągłego stosowania.
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe. ② Grupa Promestriene: krem ​​dopochwowy promestriene. ③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
  • Krem promestryński
  • Ludzki interferon alfa 2b dopochwowy Kapsułki musujące + krem ​​proestradienowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji HPV ujemny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po odstawieniu leku
Liczba przypadków konwersji HPV z wynikiem ujemnym po leczeniu/całkowita liczba przypadków ×100%
1 miesiąc i 1 rok po odstawieniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa mikroekologiczna pochwy
Ramy czasowe: 1 tydzień po odstawieniu leku
Stężenie i zróżnicowanie mikroflory pochwy po leczeniu farmakologicznym
1 tydzień po odstawieniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj