- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05863975
Leczenie infekcji HPV u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Efekt terapeutyczny stosowania miejscowego estrogenu i ludzkiego interferonu alfa 2b dopochwowych kapsułek musujących u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, podpisali świadomą zgodę i zostali podzieleni na grupę interferonową, grupę promestrienową i grupę skojarzoną interferon + promestrien zgodnie z randomizowaną tabelą kontrolną.
① Grupa interferonu: kapsułki musujące dopochwowe z ludzkim interferonem alfa 2b otrzymywały leki dopochwowe, jedna kapsułka dziennie przez 10 dni, w trakcie leczenia, w sumie 3 kursy leczenia. ② Grupa Promestriene: krem dopochwowy Promestriene, raz dziennie, 0,1 g za każdym razem, 10 dni, na kurs leczenia, w sumie 3 kursy leczenia. ③ Grupa kombinacji interferonu + promestrienu: interferon 1 ziarno + krem promestrieny 0,1 g, lek dopochwowy, raz dziennie, ciągłe stosowanie przez 10 dni, w trakcie leczenia, ciągłe stosowanie 3 kursów leczenia. Wydzieliny z pochwy zbierano przed leczeniem i tydzień po leczeniu w celu wykrycia mikroekologii pochwy. Cytometrię przepływową wykorzystano do określenia proporcji komórek odpornościowych w wydzielinie pochwowej. Test ELISA zastosowano do wykrycia cytokin o podłożu immunologicznym (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) w wydzielinach pochwowych.
HPV oceniano po 1 miesiącu i 1 roku po odstawieniu leku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cui Yingying, doctorate
- Numer telefonu: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 45-65 lat (włącznie);
Test HPV wskazuje dodatni HPV szyjki macicy i pochwy wysokiego ryzyka;
HSIL szyjki macicy został wykluczony zgodnie z amerykańskimi przejściowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z 2015 r.
pacjentki ze śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia, które przeszły kanotomię szyjki macicy lub przeszły w przeszłości całkowitą lub częściową histerektomię, a testy HPV wskazują na zakażenie HPV szyjki macicy i pochwy wysokiego ryzyka;
Jeśli połączenie wyraźnego zapalenia pochwy, konieczne jest leczenie objawowe, wówczas test grupowy;
Jeśli pacjentki były powikłane nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub krwawieniem pomiesiączkowym, należy wykluczyć i wyleczyć guza układu rozrodczego, a następnie ponownie włączyć pacjentki.
⑦ Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczulenie na ludzkie kapsułki musujące dopochwowe z interferonem alfa 2b lub krem prolestrenowy;
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem z pochwy bez wyraźnej przyczyny;
④Pacjenci ze zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy wysokiego stopnia, nowotworami ginekologicznymi, poważnymi chorobami serca, mózgu, nerek, układu odpornościowego, krwi i innych oraz psychiatrycznymi chorobami neuropsychologicznymi;
⑤Pacjenci z zaburzeniami świadomości i zaburzeniami komunikacji nie mogą współpracować z eksperymentem;
⑥ Pacjenci uznani za nieodpowiednich lub odmówili udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interferonów
Umieszczenie dopochwowe kapsułek musujących dopochwowych z ludzkim interferonem alfa 2b, jedna tabletka dziennie, 10 dni, na cykl leczenia, w sumie 3 kursy
|
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe.
② Grupa Promestriene: krem dopochwowy promestriene.
③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Promestriene
krem dopochwowy promestriene, raz dziennie, każdorazowo 1 g, 10 dni, na cykl leczenia, w sumie 3 kursy leczenia
|
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe.
② Grupa Promestriene: krem dopochwowy promestriene.
③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa skojarzona interferon + promestrien
podając jedną dopochwową kapsułkę musującą z interferonem alfa 2b dopochwowo + krem promestrienowy 1 g leku dopochwowego, raz dziennie, przez 10 dni, przez 1, 3 cykle ciągłego stosowania.
|
①Grupa interferonów: ludzki interferon alfa 2b dopochwowa kapsułka musująca leki dopochwowe.
② Grupa Promestriene: krem dopochwowy promestriene.
③Grupa skojarzona interferon + promestrien: podano kombinację dwóch leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji HPV ujemny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po odstawieniu leku
|
Liczba przypadków konwersji HPV z wynikiem ujemnym po leczeniu/całkowita liczba przypadków ×100%
|
1 miesiąc i 1 rok po odstawieniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa mikroekologiczna pochwy
Ramy czasowe: 1 tydzień po odstawieniu leku
|
Stężenie i zróżnicowanie mikroflory pochwy po leczeniu farmakologicznym
|
1 tydzień po odstawieniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49557358-X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .