- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863975
Behandeling van HPV-infectie bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Therapeutisch effect van topisch oestrogeen en humaan interferon alfa 2b vaginale bruistabletten bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen met een hoog-risico HPV-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na pre-inschrijvingsscreening ondertekenden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geïnformeerde toestemming en werden ze verdeeld in interferongroep, promestrieengroep en interferon + promestrieencombinatiegroep volgens de gerandomiseerde gecontroleerde nummertabel.
① Interferongroep: humane interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules kregen vaginale medicatie, één capsule per dag gedurende 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren. ② Promestriene-groep: Promestriene-crème vaginale medicatie, eenmaal daags, 0,1 g per keer, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren. ③ Interferon + promestriene combinatiegroep: interferon 1 grain + promestriene crème 0,1 g, vaginale medicatie, eenmaal daags, continu gebruik gedurende 10 dagen, voor een kuur, continu gebruik van 3 kuren. Vaginale secreties werden vóór de behandeling en een week na de behandeling verzameld om vaginale micro-ecologie te detecteren. Flowcytometrie werd gebruikt om het aandeel immuuncellen in vaginale secretie te detecteren. ELISA werd gebruikt om immuungerelateerde cytokines (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) in vaginale secreties te detecteren.
HPV werd 1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cui Yingying, doctorate
- Telefoonnummer: 15953114125
- E-mail: yingyingcui2006@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De leeftijd van 45-65 jaar (inclusief);
HPV-test geeft positieve cervicale en vaginale hoog-risico HPV aan;
Cervical HSIL werd uitgesloten volgens de 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.
Patiënten met hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies, die een cervicale conotomie hebben ondergaan of in het verleden een totale of subtotale hysterectomie hebben ondergaan, en HPV-tests wijzen op een hoog risico op cervicale en vaginale HPV-infectie;
Als de combinatie van duidelijke vaginale ontsteking, symptomatische behandeling nodig is, dan de groepstest;
Als de patiënten gecompliceerd waren door abnormale uteriene bloedingen of postmenstruele bloedingen, moest de tumor in het voortplantingssysteem worden uitgesloten en genezen, waarna de patiënten opnieuw werden ingeschreven.
⑦ Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Allergisch voor humaan interferon alfa 2b vaginale bruistabletten of prolestrene crème;
Zwangere of zogende patiënten;
Patiënten met abnormale vaginale bloedingen zonder duidelijke oorzaak;
④Patiënten met cervicale hoogwaardige intra-epitheliale laesies, gynaecologische maligniteiten, ernstige hart-, hersen-, nier-, immuun-, bloed- en andere systemen en psychiatrische neuropsychologische aandoeningen;
⑤Patiënten met een bewustzijnsstoornis en een communicatiestoornis kunnen niet meewerken aan het experiment;
⑥ Patiënten die ongeschikt werden geacht of weigerden deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interferon groep
Vaginale plaatsing van humane interferon alfa 2b vaginale bruistabletten, dagelijks één pil per dag, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren
|
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie.
② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème.
③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Promestriëne groep
promestriene crème vaginale medicatie, eenmaal daags, 1 g per keer, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren
|
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie.
② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème.
③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatiegroep interferon + promestrieen
gegeven één humane interferon alfa 2b vaginale bruiscapsule vaginale plaatsing + promestrieencrème 1 g vaginale medicatie, eenmaal daags, gedurende 10 dagen, voor een kuur van 1, 3 kuren continu gebruik.
|
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie.
② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème.
③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel
|
Aantal gevallen van HPV-negatieve conversie na medicatie/totaal aantal gevallen ×100%
|
1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale micro-ecologische verbetering
Tijdsspanne: 1 week na stopzetting van het medicijn
|
Concentratie en diversiteit van vaginale microflora na medicamenteuze behandeling
|
1 week na stopzetting van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Papillomavirus-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andere studie-ID-nummers
- 49557358-X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .