Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van HPV-infectie bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Qianfoshan Hospital

Therapeutisch effect van topisch oestrogeen en humaan interferon alfa 2b vaginale bruistabletten bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen met een hoog-risico HPV-infectie

Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten van vaginaal oestrogeen en humane interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules op de vaginale micro-ecologie bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen te bepalen. Om te bepalen of er een synergetisch effect is tussen de twee bij de behandeling van HPV-infectie bij vrouwen in de perimenopauzale en postmenopauze. Om de effecten van twee geneesmiddelen alleen en gecombineerd op de vaginale immuunomgeving van patiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na pre-inschrijvingsscreening ondertekenden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geïnformeerde toestemming en werden ze verdeeld in interferongroep, promestrieengroep en interferon + promestrieencombinatiegroep volgens de gerandomiseerde gecontroleerde nummertabel.

① Interferongroep: humane interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules kregen vaginale medicatie, één capsule per dag gedurende 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren. ② Promestriene-groep: Promestriene-crème vaginale medicatie, eenmaal daags, 0,1 g per keer, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren. ③ Interferon + promestriene combinatiegroep: interferon 1 grain + promestriene crème 0,1 g, vaginale medicatie, eenmaal daags, continu gebruik gedurende 10 dagen, voor een kuur, continu gebruik van 3 kuren. Vaginale secreties werden vóór de behandeling en een week na de behandeling verzameld om vaginale micro-ecologie te detecteren. Flowcytometrie werd gebruikt om het aandeel immuuncellen in vaginale secretie te detecteren. ELISA werd gebruikt om immuungerelateerde cytokines (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) in vaginale secreties te detecteren.

HPV werd 1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van 45-65 jaar (inclusief);

    • HPV-test geeft positieve cervicale en vaginale hoog-risico HPV aan;

      • Cervical HSIL werd uitgesloten volgens de 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.

        • Patiënten met hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies, die een cervicale conotomie hebben ondergaan of in het verleden een totale of subtotale hysterectomie hebben ondergaan, en HPV-tests wijzen op een hoog risico op cervicale en vaginale HPV-infectie;

          • Als de combinatie van duidelijke vaginale ontsteking, symptomatische behandeling nodig is, dan de groepstest;

            • Als de patiënten gecompliceerd waren door abnormale uteriene bloedingen of postmenstruele bloedingen, moest de tumor in het voortplantingssysteem worden uitgesloten en genezen, waarna de patiënten opnieuw werden ingeschreven.

              ⑦ Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor humaan interferon alfa 2b vaginale bruistabletten of prolestrene crème;

    • Zwangere of zogende patiënten;

      • Patiënten met abnormale vaginale bloedingen zonder duidelijke oorzaak;

        ④Patiënten met cervicale hoogwaardige intra-epitheliale laesies, gynaecologische maligniteiten, ernstige hart-, hersen-, nier-, immuun-, bloed- en andere systemen en psychiatrische neuropsychologische aandoeningen;

        ⑤Patiënten met een bewustzijnsstoornis en een communicatiestoornis kunnen niet meewerken aan het experiment;

        ⑥ Patiënten die ongeschikt werden geacht of weigerden deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon groep
Vaginale plaatsing van humane interferon alfa 2b vaginale bruistabletten, dagelijks één pil per dag, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie. ② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème. ③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
  • Promestriëne crème
  • Humaan interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules + Proestradiene-crème
Experimenteel: Promestriëne groep
promestriene crème vaginale medicatie, eenmaal daags, 1 g per keer, 10 dagen, voor een kuur, in totaal 3 kuren
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie. ② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème. ③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
  • Promestriëne crème
  • Humaan interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules + Proestradiene-crème
Experimenteel: Combinatiegroep interferon + promestrieen
gegeven één humane interferon alfa 2b vaginale bruiscapsule vaginale plaatsing + promestrieencrème 1 g vaginale medicatie, eenmaal daags, gedurende 10 dagen, voor een kuur van 1, 3 kuren continu gebruik.
① Interferon-groep: humaan interferon alfa 2b vaginale bruisende capsule vaginale medicatie. ② Promestriene-groep: vaginale medicatie met promestriene-crème. ③ Interferon + promestriene combinatiegroep: twee geneesmiddelen werden in combinatie gegeven.
Andere namen:
  • Promestriëne crème
  • Humaan interferon alfa 2b vaginale bruiscapsules + Proestradiene-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel
Aantal gevallen van HPV-negatieve conversie na medicatie/totaal aantal gevallen ×100%
1 maand en 1 jaar na stopzetting van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale micro-ecologische verbetering
Tijdsspanne: 1 week na stopzetting van het medicijn
Concentratie en diversiteit van vaginale microflora na medicamenteuze behandeling
1 week na stopzetting van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren