- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863975
Behandling av HPV-infektion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Terapeutisk effekt av lokalt östrogen och humant interferon Alpha 2b vaginal bruskapslar hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor med högrisk HPV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening före inskrivning undertecknade patienter som uppfyllde inklusionskriterierna informerat samtycke och delades in i interferongrupp, promestriengrupp och interferon + promestrienkombinationsgrupp enligt den randomiserade kontrollerade nummertabellen.
① Interferongrupp: humana interferon alfa 2b vaginala bruskapslar gavs vaginal medicin, en kapsel om dagen i 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer. ② Promestriene grupp: Promestriene kräm vaginal medicinering, en gång om dagen, 0,1g varje gång, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer. ③Interferon + promestrien kombinationsgrupp: interferon 1 korn + promestrien kräm 0,1g, vaginal medicinering, en gång om dagen, kontinuerlig användning i 10 dagar, för en behandlingskur, kontinuerlig användning av 3 behandlingskurer. Vaginala sekret uppsamlades före behandling och en vecka efter behandling för att detektera vaginal mikroekologi. Flödescytometri användes för att detektera andelen immunceller i vaginal sekretion. ELISA användes för att detektera immunrelaterade cytokiner (IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginala sekret.
HPV granskades 1 månad och 1 år efter läkemedelsavbrott.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cui Yingying, doctorate
- Telefonnummer: 15953114125
- E-post: yingyingcui2006@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldern 45-65 år (inklusive);
HPV-test indikerar positivt cervical och vaginal högrisk HPV;
Cervical HSIL exkluderades enligt 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.
Patienter med höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner, som har genomgått cervikal konotomi eller har genomgått total eller subtotal hysterektomi tidigare, och HPV-tester indikerar högrisk-cervikal och vaginal HPV-infektion;
Om kombinationen av tydlig vaginal inflammation, symptomatisk behandling behövs, då grupptestet;
Om patienterna var komplicerade med onormal livmoderblödning eller postmenstruell blödning, bör tumören i reproduktionssystemet uteslutas och botas, och sedan återregistrerades patienterna.
⑦ Volontär att delta i kliniska studier och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Allergisk mot humant interferon alfa 2b vaginala bruskapslar eller prolestrenkräm;
Gravida eller ammande patienter;
Patienter med onormal vaginal blödning utan tydlig orsak;
④Patienter med cervikala höggradiga intraepiteliala lesioner, gynekologiska maligniteter, allvarliga hjärta, hjärna, njure, immunsystem, blod och andra system och psykiatriska neuropsykologiska sjukdomar;
⑤Patienter med medvetandestörning och kommunikationsstörning kan inte samarbeta med experimentet;
⑥ Patienter som ansågs olämpliga eller vägrade att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interferongrupp
Vaginal placering av humant interferon alfa 2b vaginala bruskapslar, ett piller om dagen dagligen, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 kurer
|
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin.
② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering.
③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
|
Experimentell: Promestriene grupp
promestriene kräm vaginal medicin, en gång om dagen, 1g varje gång, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer
|
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin.
② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering.
③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
|
Experimentell: Interferon + promestrien kombinationsgrupp
ges en human interferon alfa 2b vaginal bruskapsel vaginal placering + promestrien kräm 1 g vaginal medicin, en gång om dagen, i 10 dagar, för en kur på 1, 3 kurer med kontinuerlig användning.
|
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin.
② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering.
③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV negativ konverteringsfrekvens
Tidsram: 1 månad och 1 år efter utsättande av läkemedel
|
Antal fall av HPV-negativ konvertering efter medicinering/totalt fall ×100 %
|
1 månad och 1 år efter utsättande av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginal mikroekologisk förbättring
Tidsram: 1 vecka efter utsättning av läkemedel
|
Koncentration och mångfald av vaginal mikroflora efter läkemedelsbehandling
|
1 vecka efter utsättning av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- 49557358-X
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | HPV-relaterad malignitet | Äggstockscancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Icke-småcelligt karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relaterat adenocarcinom | HPV-relaterat adenosquamous karcinom och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Institut PasteurRekrytering
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV
-
Emory UniversityRekrytering
-
East Carolina UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Humant interferon alfa 2b vaginal bruskapslar
-
Anhui Medical UniversityFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The Second Hospital of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Africa Health Research InstituteRekryteringHIV-infektionerSydafrika
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKarcinoid tumör | Neuroendokrin neoplasma | Kolorektal neuroendokrin tumör G1 | Gastrisk neuroendokrin tumör G1 | Neuroendokrin tumör G2Förenta staterna