Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av HPV-infektion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor

8 maj 2023 uppdaterad av: Qianfoshan Hospital

Terapeutisk effekt av lokalt östrogen och humant interferon Alpha 2b vaginal bruskapslar hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor med högrisk HPV-infektion

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att fastställa effekterna av vaginalt östrogen och humant interferon alfa 2b vaginala bruskapslar på vaginal mikroekologi hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor. För att avgöra om det finns en synergistisk effekt mellan de två vid behandling av HPV-infektion hos perimenopausala och postmenopausala kvinnor. Att observera effekterna av två läkemedel ensamma och kombinerade på den vaginala immunmiljön hos patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter screening före inskrivning undertecknade patienter som uppfyllde inklusionskriterierna informerat samtycke och delades in i interferongrupp, promestriengrupp och interferon + promestrienkombinationsgrupp enligt den randomiserade kontrollerade nummertabellen.

① Interferongrupp: humana interferon alfa 2b vaginala bruskapslar gavs vaginal medicin, en kapsel om dagen i 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer. ② Promestriene grupp: Promestriene kräm vaginal medicinering, en gång om dagen, 0,1g varje gång, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer. ③Interferon + promestrien kombinationsgrupp: interferon 1 korn + promestrien kräm 0,1g, vaginal medicinering, en gång om dagen, kontinuerlig användning i 10 dagar, för en behandlingskur, kontinuerlig användning av 3 behandlingskurer. Vaginala sekret uppsamlades före behandling och en vecka efter behandling för att detektera vaginal mikroekologi. Flödescytometri användes för att detektera andelen immunceller i vaginal sekretion. ELISA användes för att detektera immunrelaterade cytokiner (IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10) i vaginala sekret.

HPV granskades 1 månad och 1 år efter läkemedelsavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 45-65 år (inklusive);

    • HPV-test indikerar positivt cervical och vaginal högrisk HPV;

      • Cervical HSIL exkluderades enligt 2015 US Transitional Clinical Guidelines for Cervical Cancer Screening.

        • Patienter med höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner, som har genomgått cervikal konotomi eller har genomgått total eller subtotal hysterektomi tidigare, och HPV-tester indikerar högrisk-cervikal och vaginal HPV-infektion;

          • Om kombinationen av tydlig vaginal inflammation, symptomatisk behandling behövs, då grupptestet;

            • Om patienterna var komplicerade med onormal livmoderblödning eller postmenstruell blödning, bör tumören i reproduktionssystemet uteslutas och botas, och sedan återregistrerades patienterna.

              ⑦ Volontär att delta i kliniska studier och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot humant interferon alfa 2b vaginala bruskapslar eller prolestrenkräm;

    • Gravida eller ammande patienter;

      • Patienter med onormal vaginal blödning utan tydlig orsak;

        ④Patienter med cervikala höggradiga intraepiteliala lesioner, gynekologiska maligniteter, allvarliga hjärta, hjärna, njure, immunsystem, blod och andra system och psykiatriska neuropsykologiska sjukdomar;

        ⑤Patienter med medvetandestörning och kommunikationsstörning kan inte samarbeta med experimentet;

        ⑥ Patienter som ansågs olämpliga eller vägrade att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferongrupp
Vaginal placering av humant interferon alfa 2b vaginala bruskapslar, ett piller om dagen dagligen, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 kurer
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin. ② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering. ③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
  • Promestriene kräm
  • Humant interferon alfa 2b vaginal bruskapslar+Proestradienkräm
Experimentell: Promestriene grupp
promestriene kräm vaginal medicin, en gång om dagen, 1g varje gång, 10 dagar, för en behandlingskur, totalt 3 behandlingskurer
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin. ② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering. ③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
  • Promestriene kräm
  • Humant interferon alfa 2b vaginal bruskapslar+Proestradienkräm
Experimentell: Interferon + promestrien kombinationsgrupp
ges en human interferon alfa 2b vaginal bruskapsel vaginal placering + promestrien kräm 1 g vaginal medicin, en gång om dagen, i 10 dagar, för en kur på 1, 3 kurer med kontinuerlig användning.
①Interferongrupp: humant interferon alfa 2b vaginalt bruskapselmedicin. ② Promestriene grupp: promestriene grädde vaginal medicinering. ③ Interferon + promestrien kombinationsgrupp: två läkemedel gavs i kombination.
Andra namn:
  • Promestriene kräm
  • Humant interferon alfa 2b vaginal bruskapslar+Proestradienkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV negativ konverteringsfrekvens
Tidsram: 1 månad och 1 år efter utsättande av läkemedel
Antal fall av HPV-negativ konvertering efter medicinering/totalt fall ×100 %
1 månad och 1 år efter utsättande av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal mikroekologisk förbättring
Tidsram: 1 vecka efter utsättning av läkemedel
Koncentration och mångfald av vaginal mikroflora efter läkemedelsbehandling
1 vecka efter utsättning av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Humant interferon alfa 2b vaginal bruskapslar

3
Prenumerera