神経障害性疼痛の治療のための (2R,6R)-ヒドロキシノルケタミン (HNK)
2026年7月30日 更新者：Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center
(2R,6R)-ヒドロキシノルケタミン、神経障害性疼痛治療のための新規治療鎮痛剤：ランダム化二重盲検クロスオーバー試験。
このランダム化二重盲検三元 (1:1:1) クロスオーバー臨床試験の目的は、(2R,6R)-HNK 0.5mg/kg の単回注入の鎮痛の有効性と持続時間をケタミン 0.5mg と比較して評価することです。四肢の神経障害性疼痛を有する被験者の痛み、痛みの性質、身体機能、痛みの干渉、睡眠障害、および生活の質について、/kgおよび生理食塩水を5週間の間隔で投与します。
この研究で取り組む問題は次のとおりです。
- 慢性 (3 か月以上) 神経障害性疼痛 (NP) 患者の痛みの強さと痛みの質に対する (2R,6R)-HNK の鎮痛効果はどのようなものですか。
- NP 患者における (2R,6R)-HNK の 1 回注入の有効期間はどれくらいですか。
- (2R,6R)-HNK は、日常生活活動の妨害、睡眠障害などの痛みに関連した影響を軽減し、患者が報告する痛みの質を変化させます。
参加者は、15 週間にわたって 5 週間の間隔で 3 つの治験薬をランダムな順序で投与されます。 この薬は45分間の点滴として投与されます。
参加者は、最初の治験薬の投与前と、治験薬投与後7、14、21、35日目に、定量的な感覚評価と痛みの評価を完了し、患者が報告した痛みの転帰を完了します。
調査の概要
詳細な説明
四肢の慢性（3か月以上）神経因性疼痛（NP）の診断が確立されている成人患者（18～80歳）が特定され、研究に含めるためにスクリーニングされる。
インフォームドコンセントが得られた後、被験者は、治験薬投与期間ごとに (2R,6R)-HNK (H)、ケタミン (K)、または生理食塩水 (S) 注入グループに無作為に割り当てられます。
注入のグループ順序は、KSH、HSK、KHS、SKH、および HKS となり、各グループには各順序に 5 人の被験者が含まれます。
研究対象者は、最初の治療前の少なくとも7日間、および各治療後の35日間評価されます。
被験者のケアと評価に関与する研究者は、グループの割り当てについて知らされなくなります。
安全性は研究全体を通じて評価されます。
ベースラインの安全性評価には、身長、体格指数（BMI）、体重、体温、病歴、視覚および眼の病歴、身体検査、およびバイタルサイン（VS）が含まれます。
研究開始前および各薬物注入の28日後に、血液化学パネル、肝機能検査（LFT）、全血球計算（CBC）および12誘導心電図（ECG）が取得されます。
治療前の定量的疼痛評価では、全体的な疼痛レベル、疼痛耐性、針刺し痛覚過敏、接触、ブラシ、および冷感異痛症を評価します。
患者は研究中、現在予定されている鎮痛計画を維持され、必要な場合にのみオンデマンド鎮痛薬を使用するよう指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert J McCarthy, Pharm D
- 電話番号：3125630448
- メール：robert_j_mccarthy@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Granito, BS
- 電話番号：3125632028
- メール：rachel_granito@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Robert J McCarthy, Pharm D
- 電話番号：3125630448
- メール：robert_j_mccarthy@rush.edu
-
コンタクト：
- Daniel Torrez, BS
- 電話番号：3129422741
- メール：daniel_torrez@rush.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 四肢の慢性（3か月以上）NPの診断が確立されている成人患者（18～80歳）。
- 10項目の神経障害性疼痛質問票（DN4）を使用したスクリーニングで判定されたNPの存在。研究対象にはスコア4以上が必要。
- 学習関連手続きを完了するのに十分な英語の読み書き能力。
- BMI (BMI) (体重 [kg]/身長 [m ]) が 18 ～ 35 kg/m (両端を含む) で、体重が 50 kg ～ 120 kg (110 ～ 264 ポンド) である。
- 被験者の血圧は、ベースラインで収縮期が 90 ～ 145 mmHg、拡張期が 90 mmHg 以下で約 5 分間仰臥位にあります。
- 治験責任医師の判断による臨床的に重大な異常がなく、ベースラインでの QTc 間隔が 450 ミリ秒以下の 12 誘導 ECG。
- 安静時の脈拍数は毎分 45 ～ 100 拍です。
- 臨床検査所見および肝機能検査が正常範囲内であるか、正常範囲外である場合、PI の意見では臨床的に重要ではないとみなされる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究中のアルコール、カフェイン入り飲料、タバコ/ニコチン製品の摂取に関する規則に従うことに同意します。
- 患者は、慢性神経障害性疼痛に対して予定された薬、または必要に応じて薬を服用している場合があり、研究期間を通して予定された薬の服用を続けることに同意する場合があります。
- 被験者が痛みの軽減を経験した場合、必要な薬剤を服用しないことを選択する場合があります。
除外基準:
- 頭蓋内圧または眼圧の上昇が疑われる被験者。
- 慢性疼痛の治療のために以前にケタミンを投与されたことのある被験者が診断されます。
- 30日以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を用いた臨床研究に以前または現在参加している。
- 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、主任研究者の意見で医療機関の安全性を脅かす重篤な疾患を患っている被験者主題や研究結果の妥当性。
- 投与前2週間以内の臨床的に重大な急性疾患。
- 研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができない。
- 既知の肝疾患を患っている被験者。
- 広範囲にわたる痛み、または線維筋痛症の診断。
- 現在の精神疾患の診断。
- 妊娠。
- ケタミンまたはその他の治験薬に対するアレルギー。
- 薬物投与前2日以内に、アルコール、グレープフルーツ、ケシの実、芽キャベツ、ザクロ、ブロッコリー、炭火焼き肉を含む飲料または食品を摂取した場合。
- 薬物投与前の4週間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- 末梢静脈アクセスが不十分。
- PI の意見では被験者は研究に参加すべきではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン 0.5mg/kg 45分点滴×1
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ケタミンは 45 分間かけて投与されます。
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実験的：(2R,6R)-ヒドロキシノルケタミン
(2R,6R)-ヒドロキシノルケタミン 0.5mg/kg 45分点滴×1
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(2R,6R)-ヒドロキシノルケタミン塩酸塩は 45 分間かけて投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水45分点滴×1回
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生理食塩水は 45 分間かけて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：35日
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時間曲線による痛みの下の領域
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの性質
時間枠：35日
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PROMIS 神経障害性疼痛の質アンケートからの疼痛の質に関する T メトリック スコアの AUC の変化
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35日
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PainDETECT アンケート スクリーニング スコア
時間枠：5週間
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PainDETECT スクリーニングスコアの毎週の変化を評価します。
PainDETECT は、神経障害性疼痛をスクリーニングするために開発された、患者から報告された痛みの性質評価ツールです。
評価スケールは -1 ～ 38 でスコア付けされます。
合計スコアが 12 以下の場合は侵害受容性疼痛を示し、13 ～ 18 は神経因性疼痛の可能性を示し、>19 は神経因性疼痛の可能性が >90% であることを示します。
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5週間
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鎮痛剤の消費量
時間枠：5週間
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MQS III を使用して定量化された毎週の鎮痛薬消費量
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asokumar Buvanendran, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, Carr DB, Cleeland C, Dionne R, Farrar JT, Galer BS, Hewitt DJ, Jadad AR, Katz NP, Kramer LD, Manning DC, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Witter J. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2003 Dec;106(3):337-345. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.001.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Georgiou P, Fischell J, Elmer GI, Alkondon M, Yuan P, Pribut HJ, Singh NS, Dossou KS, Fang Y, Huang XP, Mayo CL, Wainer IW, Albuquerque EX, Thompson SM, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. NMDAR inhibition-independent antidepressant actions of ketamine metabolites. Nature. 2016 May 26;533(7604):481-6. doi: 10.1038/nature17998. Epub 2016 May 4.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- McCarberg BH, Billington R. Consequences of neuropathic pain: quality-of-life issues and associated costs. Am J Manag Care. 2006 Jun;12(9 Suppl):S263-8.
- Attal N. Pharmacological treatments of neuropathic pain: The latest recommendations. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):46-50. doi: 10.1016/j.neurol.2018.08.005. Epub 2018 Oct 11.
- Jouguelet-Lacoste J, La Colla L, Schilling D, Chelly JE. The use of intravenous infusion or single dose of low-dose ketamine for postoperative analgesia: a review of the current literature. Pain Med. 2015 Feb;16(2):383-403. doi: 10.1111/pme.12619. Epub 2014 Dec 19.
- Sleigh J, Harvey M, Voss L, Denny B. Ketamine - More mechanisms of action than just NMDA blockade. Trends in Anaesthesia and Critical Care 2014; 4:76-81.
- Humo M, Ayazgok B, Becker LJ, Waltisperger E, Rantamaki T, Yalcin I. Ketamine induces rapid and sustained antidepressant-like effects in chronic pain induced depression: Role of MAPK signaling pathway. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jun 8;100:109898. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.109898. Epub 2020 Feb 25.
- Tran K, McCormack S. Ketamine for Chronic Non-Cancer Pain: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2020 May 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564230/
- Chitneni A, Patil A, Dalal S, Ghorayeb JH, Pham YN, Grigoropoulos G. Use of Ketamine Infusions for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review. Cureus. 2021 Oct 19;13(10):e18910. doi: 10.7759/cureus.18910. eCollection 2021 Oct.
- Velzen MV, Dahan JDC, van Dorp ELA, Mogil JS, Hooijmans CR, Dahan A. Efficacy of ketamine in relieving neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis of animal studies. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2320-2330. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002231.
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Amr YM. Multi-day low dose ketamine infusion as adjuvant to oral gabapentin in spinal cord injury related chronic pain: a prospective, randomized, double blind trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):245-9.
- Pickering G, Pereira B, Morel V, Corriger A, Giron F, Marcaillou F, Bidar-Beauvallot A, Chandeze E, Lambert C, Bernard L, Delage N. Ketamine and Magnesium for Refractory Neuropathic Pain: A Randomized, Double-blind, Crossover Trial. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):154-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003345.
- Moaddel R, Venkata SL, Tanga MJ, Bupp JE, Green CE, Iyer L, Furimsky A, Goldberg ME, Torjman MC, Wainer IW. A parallel chiral-achiral liquid chromatographic method for the determination of the stereoisomers of ketamine and ketamine metabolites in the plasma and urine of patients with complex regional pain syndrome. Talanta. 2010 Oct 15;82(5):1892-904. doi: 10.1016/j.talanta.2010.08.005. Epub 2010 Aug 13.
- Highland JN, Zanos P, Riggs LM, Georgiou P, Clark SM, Morris PJ, Moaddel R, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Pereira EFR, Gould TD. Hydroxynorketamines: Pharmacology and Potential Therapeutic Applications. Pharmacol Rev. 2021 Apr;73(2):763-791. doi: 10.1124/pharmrev.120.000149.
- Kroin JS, Das V, Moric M, Buvanendran A. Efficacy of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine in mice models of pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):111-117. doi: 10.1136/rapm-2018-000013.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. , Effect of opioid and AMPA antagonists on (2r,6r)-HNK (hydroxynorketamine) anti-hyperalgesic activity in a murine model of low back pain. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2022&index=3&absnum=2020 2022:A2020
- Das V, McCarthy RJ, Kret L, Moric M, Buvanendran A. Effect of alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4- isoxazolepropionic acid receptor (AMPA) dependent glutamate A1 and glutamate A2 activation on hippocampal pain pathways following hind-paw incision in mice. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2021&index=3&absnum=3951 2021:A4158
- Yost JG, Wulf HA, Browne CA, Lucki I. Antinociceptive and Analgesic Effects of (2R,6R)-Hydroxynorketamine. J Pharmacol Exp Ther. 2022 Sep;382(3):256-265. doi: 10.1124/jpet.122.001278. Epub 2022 Jul 2.
- Lumsden EW, Troppoli TA, Myers SJ, Zanos P, Aracava Y, Kehr J, Lovett J, Kim S, Wang FH, Schmidt S, Jenne CE, Yuan P, Morris PJ, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Moaddel R, Traynelis SF, Pereira EFR, Thompson SM, Albuquerque EX, Gould TD. Antidepressant-relevant concentrations of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine do not block NMDA receptor function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 12;116(11):5160-5169. doi: 10.1073/pnas.1816071116. Epub 2019 Feb 22.
- Morris PJ, Burke RD, Sharma AK, Lynch DC, Lemke-Boutcher LE, Mathew S, Elayan I, Rao DB, Gould TD, Zarate CA Jr, Zanos P, Moaddel R, Thomas CJ. A comparison of the pharmacokinetics and NMDAR antagonism-associated neurotoxicity of ketamine, (2R,6R)-hydroxynorketamine and MK-801. Neurotoxicol Teratol. 2021 Sep-Oct;87:106993. doi: 10.1016/j.ntt.2021.106993. Epub 2021 May 1.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. [Unpublished manuscript] Progress report for NIH supplement 3R01009680-02S1. July 12 2021.
- Watterson LR, Olive MF. Are AMPA receptor positive allosteric modulators potential pharmacotherapeutics for addiction? Pharmaceuticals (Basel). 2013 Dec 30;7(1):29-45. doi: 10.3390/ph7010029.
- Lee K, Goodman L, Fourie C, Schenk S, Leitch B, Montgomery JM. AMPA Receptors as Therapeutic Targets for Neurological Disorders. Adv Protein Chem Struct Biol. 2016;103:203-61. doi: 10.1016/bs.apcsb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 19.
- Hu X, Tian X, Guo X, He Y, Chen H, Zhou J, Wang ZJ. AMPA receptor positive allosteric modulators attenuate morphine tolerance and dependence. Neuropharmacology. 2018 Jul 15;137:50-58. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.04.020. Epub 2018 Apr 25.
- Zeng F, Zhang Q, Liu Y, Sun G, Li A, Talay RS, Wang J. AMPAkines potentiate the corticostriatal pathway to reduce acute and chronic pain. Mol Brain. 2021 Mar 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13041-021-00757-y.
- Talay RS, Liu Y, Michael M, Li A, Friesner ID, Zeng F, Sun G, Chen ZS, Zhang Q, Wang J. Pharmacological restoration of anti-nociceptive functions in the prefrontal cortex relieves chronic pain. Prog Neurobiol. 2021 Jun;201:102001. doi: 10.1016/j.pneurobio.2021.102001. Epub 2021 Feb 2.
- McNicol ED, Midbari A, Eisenberg E. Opioids for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;2013(8):CD006146. doi: 10.1002/14651858.CD006146.pub2.
- Packham TL, Cappelleri JC, Sadosky A, MacDermid JC, Brunner F. Measurement properties of painDETECT: Rasch analysis of responses from community-dwelling adults with neuropathic pain. BMC Neurol. 2017 Mar 4;17(1):48. doi: 10.1186/s12883-017-0825-2.
- Desmeules JA, Cedraschi C, Rapiti E, Baumgartner E, Finckh A, Cohen P, Dayer P, Vischer TL. Neurophysiologic evidence for a central sensitization in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1420-9. doi: 10.1002/art.10893.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Baron R, Gastonguay MR, Gilron I, Katz NP, Mehta C, Raja SN, Senn S, Taylor C, Cowan P, Desjardins P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Hewitt DJ, Iyengar S, Jay GW, Kalso E, Kerns RD, Leff R, Leong M, Petersen KL, Ravina BM, Rauschkolb C, Rice ASC, Rowbotham MC, Sampaio C, Sindrup SH, Stauffer JW, Steigerwald I, Stewart J, Tobias J, Treede RD, Wallace M, White RE. Research designs for proof-of-concept chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2014 Sep;155(9):1683-1695. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.025. Epub 2014 May 24.
- Venables WN, Smith DM, the R Core Team. An Introduction to R. Accessed at https://cran.rproject.org/doc/manuals/r-release/R-intro.pdf
- Harrison E. Missing data. https://cran.r-project.org/web/packages/finalfit/vignettes/missing.html
- Yang X, Li J, Shoptaw S. Imputation-based strategies for clinical trial longitudinal data with nonignorable missing values. Stat Med. 2008 Jul 10;27(15):2826-49. doi: 10.1002/sim.3111.
- Kerns RD, Heapy A, Kerns RD, Heapy AA. Advances in pain management for Veterans: Current status of research and future directions. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):vii-x. doi: 10.1682/JRRD.2015.10.0196. No abstract available.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Jonas W, Walter J, Petri R. Integrative medicine and the trauma spectrum response. Medical Acupuncture.2015; 27:376-383. https://doi.org/10.1089/acu.2014.1081
- Polomano RC, Buckenmaier CC 3rd, Kwon KH, Hanlon AL, Rupprecht C, Goldberg C, Gallagher RM. Effects of low-dose IV ketamine on peripheral and central pain from major limb injuries sustained in combat. Pain Med. 2013 Jul;14(7):1088-100. doi: 10.1111/pme.12094. Epub 2013 Apr 16.
- Modest JM, Raducha JE, Testa EJ, Eberson CP. Management of Post-Amputation Pain. R I Med J (2013). 2020 May 1;103(4):19-22.
- Feder A, Rutter SB, Schiller D, Charney DS. The emergence of ketamine as a novel treatment for posttraumatic stress disorder. Adv Pharmacol. 2020;89:261-286. doi: 10.1016/bs.apha.2020.05.004. Epub 2020 Jun 19.
- Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN, Watson JC, Hooten WM, Melton LJ 3rd. The prevalence of neuropathic pain: clinical evaluation compared with screening tools in a community population. Pain Med. 2009 Apr;10(3):586-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00588.x. Epub 2009 Mar 17.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21092004
- CP220059 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、ラッシュ大学とデータ使用契約を締結した後、リクエストに応じて主任研究者のアソクマール・ブヴァネンドラン博士から入手できるようになります。
この契約には、データアクセスの基準、研究利用の条件、受信側サイトでのデータセキュリティを確保するためのプライバシーと機密保持の基準、被験者を特定する目的でのデータ操作の禁止などが示されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から約 12 か月後に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ラッシュ大学医療センターとデータ使用契約を締結
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。