(2R,6R)-hydroxynorkétamine pour le traitement de la douleur neuropathique (HNK)
30 juillet 2026 mis à jour par: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
(2R,6R)-hydroxynorkétamine, un nouvel analgésique thérapeutique pour le traitement de la douleur neuropathique : un essai croisé randomisé en double aveugle.
Le but de cet essai clinique croisé randomisé en double aveugle (1:1:1) est d'évaluer l'efficacité et la durée de l'analgésie d'une seule perfusion de (2R,6R)-HNK 0,5 mg/kg par rapport à la kétamine 0,5 mg /kg et une solution saline avec un intervalle de 5 semaines entre les traitements sur la douleur, les qualités de la douleur, la fonction physique, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et la qualité de vie chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques des extrémités.
Les questions auxquelles cette étude va répondre sont :
- Quelle est l'efficacité analgésique de (2R,6R)-HNK sur l'intensité de la douleur et les qualités de la douleur chez les patients souffrant de douleur neuropathique (NP) chronique (> 3 mois).
- Quelle sera la durée effective d'une seule perfusion de (2R,6R)-HNK chez les patients atteints de NP.
- Will (2R,6R)-HNK réduira les effets liés à la douleur, y compris l'interférence dans les activités quotidiennes de la vie, les troubles du sommeil et modifiera les qualités de la douleur signalées par les patients.
Les participants recevront chacun des trois médicaments à l'étude dans un ordre aléatoire à des intervalles de 5 semaines sur une période de 15 semaines. Le médicament sera administré en perfusion de 45 minutes.
Les participants effectueront des évaluations quantitatives sensorielles et de la douleur et compléteront les résultats de la douleur signalés par les patients avant de recevoir le premier médicament à l'étude et à 7, 14 et 21 et 35 jours après l'administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (18 à 80 ans) avec un diagnostic établi de douleur neuropathique chronique (> 3 mois) des extrémités seront identifiés et dépistés pour l'inclusion dans l'étude.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet sera randomisé dans un groupe de perfusion de (2R, 6R)-HNK (H), de kétamine (K) ou de solution saline (S) pour chacune des périodes d'administration du médicament à l'étude.
Les séquences de groupe pour les perfusions seront : KSH, HSK, KHS, SKH et HKS et chaque groupe contiendra 5 sujets à chaque séquence.
Les sujets de l'étude seront évalués pendant au moins 7 jours avant le premier traitement et pendant 35 jours après chaque traitement.
Les chercheurs impliqués dans les soins et les évaluations du sujet ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.
Les évaluations de sécurité de base comprendront la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), le poids, la température, les antécédents médicaux, visuels et oculaires, les examens physiques et les signes vitaux (VS).
Avant le début de l'étude et 28 jours après chaque perfusion de médicament, un panel de chimie sanguine, des tests de la fonction hépatique (LFT), une numération globulaire complète (CBC) et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations seront obtenus.
Une évaluation quantitative de la douleur avant le traitement évaluera le niveau global de douleur, la tolérance à la douleur, l'hyperalgésie par piqûre d'épingle, l'allodynie au toucher, à la brosse et au froid.
Les patients seront maintenus sur leur régime analgésique programmé actuel pendant l'étude et seront invités à utiliser un analgésique à la demande uniquement en cas de besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert J McCarthy, Pharm D
- Numéro de téléphone: 3125630448
- E-mail: robert_j_mccarthy@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Granito, BS
- Numéro de téléphone: 3125632028
- E-mail: rachel_granito@rush.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Robert J McCarthy, Pharm D
- Numéro de téléphone: 3125630448
- E-mail: robert_j_mccarthy@rush.edu
-
Contact:
- Daniel Torrez, BS
- Numéro de téléphone: 3129422741
- E-mail: daniel_torrez@rush.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 à 80 ans) avec un diagnostic établi de NP chronique (> 3 mois) des extrémités.
- Présence de NP telle que déterminée lors de la sélection à l'aide du questionnaire sur la douleur neuropathique à 10 éléments (DN4), avec un score ≥ 4 requis pour l'inclusion dans l'étude.
- Capacité à lire et à écrire suffisamment en anglais pour mener à bien les procédures liées aux études.
- Un indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille [m ]) compris entre 18 et 35 kg/m (inclus) et un poids compris entre 50 kg et 120 kg (110 - 264 livres).
- La pression artérielle avec le sujet est en position couchée pendant environ 5 minutes entre 90 et 145 mmHg systolique et pas plus de 90 mmHg diastolique au départ.
- Un ECG à 12 dérivations sans anomalie cliniquement significative à en juger par l'investigateur et un intervalle QTc ≤ 450 millisecondes au départ.
- Pouls au repos entre 45 et 100 battements par minute.
- Résultats de laboratoire clinique et tests de la fonction hépatique dans la plage normale, ou s'ils sont en dehors des plages normales, jugés non cliniquement significatifs de l'avis du PI.
- Accepter de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux règles concernant la consommation d'alcool, de boissons caféinées et de produits du tabac/nicotine pendant l'étude.
- Les patients peuvent prendre des médicaments programmés ou au besoin pour leur douleur neuropathique chronique et accepter de continuer à prendre les médicaments programmés tout au long de la période d'étude.
- Si le sujet éprouve un soulagement de la douleur, il peut choisir de ne pas prendre les médicaments nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Sujets chez lesquels on soupçonne une augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire.
- Sujets ayant déjà reçu de la kétamine pour le traitement d'un diagnostic de douleur chronique.
- Participation antérieure ou actuelle à une étude clinique avec un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 30 jours.
- Sujets atteints d'une maladie médicale grave, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hématologique, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique qui, de l'avis du PI, mettrait en danger la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
- Maladie aiguë cliniquement significative dans les 2 semaines précédant l'administration.
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de recherche.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique connue.
- Douleur généralisée ou diagnostic de fibromyalgie.
- Diagnostic actuel de maladie mentale.
- Grossesse.
- Allergie à la kétamine ou à tout médicament à l'étude.
- Consommation de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool, du pamplemousse, des graines de pavot, des choux de Bruxelles, de la grenade, du brocoli, de la viande grillée dans les 2 jours précédant l'administration du médicament.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Les sujets de l'avis du PI ne devraient pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine
Kétamine 0,5 mg/kg en perfusion de 45 minutes x 1
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La kétamine sera administrée sur une période de 45 minutes.
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Expérimental: (2R,6R)-hydroxynorkétamine
(2R,6R)-hydroxynorkétamine 0,5 mg/kg perfusion de 45 minutes x 1
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Le chlorhydrate de (2R,6R)-hydroxynorkétamine sera administré sur une période de 45 minutes.
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Comparateur placebo: Saline
Infusion saline de 45 minutes x 1
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Une solution saline sera administrée sur une période de 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 35 jours
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Aire sous la courbe de la douleur en fonction du temps
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualités de la douleur
Délai: 35 jours
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Modification de l'ASC du score T-métrique pour les qualités de la douleur à partir du questionnaire PROMIS sur les qualités de la douleur neuropathique
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35 jours
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Scores de dépistage du questionnaire PainDETECT
Délai: 5 semaines
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Évaluer les changements hebdomadaires des scores de dépistage PainDETECT.
PainDETECT est un outil d'évaluation des qualités de la douleur rapportées par les patients développé pour dépister la douleur neuropathique.
L'échelle d'évaluation est notée de -1 à 38.
Des scores totaux de 12 ou moins indiquent une douleur nociceptive, 13-18 représentent une douleur neuropathique possible et > 19 représente > 90 % de probabilité de douleur neuropathique.
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5 semaines
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Consommation d'analgésiques
Délai: 5 semaines
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Consommation hebdomadaire d'antalgiques quantifiée à l'aide du MQS III
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, Carr DB, Cleeland C, Dionne R, Farrar JT, Galer BS, Hewitt DJ, Jadad AR, Katz NP, Kramer LD, Manning DC, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Witter J. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2003 Dec;106(3):337-345. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.001.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Georgiou P, Fischell J, Elmer GI, Alkondon M, Yuan P, Pribut HJ, Singh NS, Dossou KS, Fang Y, Huang XP, Mayo CL, Wainer IW, Albuquerque EX, Thompson SM, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. NMDAR inhibition-independent antidepressant actions of ketamine metabolites. Nature. 2016 May 26;533(7604):481-6. doi: 10.1038/nature17998. Epub 2016 May 4.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- McCarberg BH, Billington R. Consequences of neuropathic pain: quality-of-life issues and associated costs. Am J Manag Care. 2006 Jun;12(9 Suppl):S263-8.
- Attal N. Pharmacological treatments of neuropathic pain: The latest recommendations. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):46-50. doi: 10.1016/j.neurol.2018.08.005. Epub 2018 Oct 11.
- Jouguelet-Lacoste J, La Colla L, Schilling D, Chelly JE. The use of intravenous infusion or single dose of low-dose ketamine for postoperative analgesia: a review of the current literature. Pain Med. 2015 Feb;16(2):383-403. doi: 10.1111/pme.12619. Epub 2014 Dec 19.
- Sleigh J, Harvey M, Voss L, Denny B. Ketamine - More mechanisms of action than just NMDA blockade. Trends in Anaesthesia and Critical Care 2014; 4:76-81.
- Humo M, Ayazgok B, Becker LJ, Waltisperger E, Rantamaki T, Yalcin I. Ketamine induces rapid and sustained antidepressant-like effects in chronic pain induced depression: Role of MAPK signaling pathway. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jun 8;100:109898. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.109898. Epub 2020 Feb 25.
- Tran K, McCormack S. Ketamine for Chronic Non-Cancer Pain: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2020 May 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564230/
- Chitneni A, Patil A, Dalal S, Ghorayeb JH, Pham YN, Grigoropoulos G. Use of Ketamine Infusions for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review. Cureus. 2021 Oct 19;13(10):e18910. doi: 10.7759/cureus.18910. eCollection 2021 Oct.
- Velzen MV, Dahan JDC, van Dorp ELA, Mogil JS, Hooijmans CR, Dahan A. Efficacy of ketamine in relieving neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis of animal studies. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2320-2330. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002231.
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Amr YM. Multi-day low dose ketamine infusion as adjuvant to oral gabapentin in spinal cord injury related chronic pain: a prospective, randomized, double blind trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):245-9.
- Pickering G, Pereira B, Morel V, Corriger A, Giron F, Marcaillou F, Bidar-Beauvallot A, Chandeze E, Lambert C, Bernard L, Delage N. Ketamine and Magnesium for Refractory Neuropathic Pain: A Randomized, Double-blind, Crossover Trial. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):154-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003345.
- Moaddel R, Venkata SL, Tanga MJ, Bupp JE, Green CE, Iyer L, Furimsky A, Goldberg ME, Torjman MC, Wainer IW. A parallel chiral-achiral liquid chromatographic method for the determination of the stereoisomers of ketamine and ketamine metabolites in the plasma and urine of patients with complex regional pain syndrome. Talanta. 2010 Oct 15;82(5):1892-904. doi: 10.1016/j.talanta.2010.08.005. Epub 2010 Aug 13.
- Highland JN, Zanos P, Riggs LM, Georgiou P, Clark SM, Morris PJ, Moaddel R, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Pereira EFR, Gould TD. Hydroxynorketamines: Pharmacology and Potential Therapeutic Applications. Pharmacol Rev. 2021 Apr;73(2):763-791. doi: 10.1124/pharmrev.120.000149.
- Kroin JS, Das V, Moric M, Buvanendran A. Efficacy of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine in mice models of pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):111-117. doi: 10.1136/rapm-2018-000013.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. , Effect of opioid and AMPA antagonists on (2r,6r)-HNK (hydroxynorketamine) anti-hyperalgesic activity in a murine model of low back pain. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2022&index=3&absnum=2020 2022:A2020
- Das V, McCarthy RJ, Kret L, Moric M, Buvanendran A. Effect of alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4- isoxazolepropionic acid receptor (AMPA) dependent glutamate A1 and glutamate A2 activation on hippocampal pain pathways following hind-paw incision in mice. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2021&index=3&absnum=3951 2021:A4158
- Yost JG, Wulf HA, Browne CA, Lucki I. Antinociceptive and Analgesic Effects of (2R,6R)-Hydroxynorketamine. J Pharmacol Exp Ther. 2022 Sep;382(3):256-265. doi: 10.1124/jpet.122.001278. Epub 2022 Jul 2.
- Lumsden EW, Troppoli TA, Myers SJ, Zanos P, Aracava Y, Kehr J, Lovett J, Kim S, Wang FH, Schmidt S, Jenne CE, Yuan P, Morris PJ, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Moaddel R, Traynelis SF, Pereira EFR, Thompson SM, Albuquerque EX, Gould TD. Antidepressant-relevant concentrations of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine do not block NMDA receptor function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 12;116(11):5160-5169. doi: 10.1073/pnas.1816071116. Epub 2019 Feb 22.
- Morris PJ, Burke RD, Sharma AK, Lynch DC, Lemke-Boutcher LE, Mathew S, Elayan I, Rao DB, Gould TD, Zarate CA Jr, Zanos P, Moaddel R, Thomas CJ. A comparison of the pharmacokinetics and NMDAR antagonism-associated neurotoxicity of ketamine, (2R,6R)-hydroxynorketamine and MK-801. Neurotoxicol Teratol. 2021 Sep-Oct;87:106993. doi: 10.1016/j.ntt.2021.106993. Epub 2021 May 1.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. [Unpublished manuscript] Progress report for NIH supplement 3R01009680-02S1. July 12 2021.
- Watterson LR, Olive MF. Are AMPA receptor positive allosteric modulators potential pharmacotherapeutics for addiction? Pharmaceuticals (Basel). 2013 Dec 30;7(1):29-45. doi: 10.3390/ph7010029.
- Lee K, Goodman L, Fourie C, Schenk S, Leitch B, Montgomery JM. AMPA Receptors as Therapeutic Targets for Neurological Disorders. Adv Protein Chem Struct Biol. 2016;103:203-61. doi: 10.1016/bs.apcsb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 19.
- Hu X, Tian X, Guo X, He Y, Chen H, Zhou J, Wang ZJ. AMPA receptor positive allosteric modulators attenuate morphine tolerance and dependence. Neuropharmacology. 2018 Jul 15;137:50-58. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.04.020. Epub 2018 Apr 25.
- Zeng F, Zhang Q, Liu Y, Sun G, Li A, Talay RS, Wang J. AMPAkines potentiate the corticostriatal pathway to reduce acute and chronic pain. Mol Brain. 2021 Mar 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13041-021-00757-y.
- Talay RS, Liu Y, Michael M, Li A, Friesner ID, Zeng F, Sun G, Chen ZS, Zhang Q, Wang J. Pharmacological restoration of anti-nociceptive functions in the prefrontal cortex relieves chronic pain. Prog Neurobiol. 2021 Jun;201:102001. doi: 10.1016/j.pneurobio.2021.102001. Epub 2021 Feb 2.
- McNicol ED, Midbari A, Eisenberg E. Opioids for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;2013(8):CD006146. doi: 10.1002/14651858.CD006146.pub2.
- Packham TL, Cappelleri JC, Sadosky A, MacDermid JC, Brunner F. Measurement properties of painDETECT: Rasch analysis of responses from community-dwelling adults with neuropathic pain. BMC Neurol. 2017 Mar 4;17(1):48. doi: 10.1186/s12883-017-0825-2.
- Desmeules JA, Cedraschi C, Rapiti E, Baumgartner E, Finckh A, Cohen P, Dayer P, Vischer TL. Neurophysiologic evidence for a central sensitization in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1420-9. doi: 10.1002/art.10893.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Baron R, Gastonguay MR, Gilron I, Katz NP, Mehta C, Raja SN, Senn S, Taylor C, Cowan P, Desjardins P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Hewitt DJ, Iyengar S, Jay GW, Kalso E, Kerns RD, Leff R, Leong M, Petersen KL, Ravina BM, Rauschkolb C, Rice ASC, Rowbotham MC, Sampaio C, Sindrup SH, Stauffer JW, Steigerwald I, Stewart J, Tobias J, Treede RD, Wallace M, White RE. Research designs for proof-of-concept chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2014 Sep;155(9):1683-1695. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.025. Epub 2014 May 24.
- Venables WN, Smith DM, the R Core Team. An Introduction to R. Accessed at https://cran.rproject.org/doc/manuals/r-release/R-intro.pdf
- Harrison E. Missing data. https://cran.r-project.org/web/packages/finalfit/vignettes/missing.html
- Yang X, Li J, Shoptaw S. Imputation-based strategies for clinical trial longitudinal data with nonignorable missing values. Stat Med. 2008 Jul 10;27(15):2826-49. doi: 10.1002/sim.3111.
- Kerns RD, Heapy A, Kerns RD, Heapy AA. Advances in pain management for Veterans: Current status of research and future directions. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):vii-x. doi: 10.1682/JRRD.2015.10.0196. No abstract available.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Jonas W, Walter J, Petri R. Integrative medicine and the trauma spectrum response. Medical Acupuncture.2015; 27:376-383. https://doi.org/10.1089/acu.2014.1081
- Polomano RC, Buckenmaier CC 3rd, Kwon KH, Hanlon AL, Rupprecht C, Goldberg C, Gallagher RM. Effects of low-dose IV ketamine on peripheral and central pain from major limb injuries sustained in combat. Pain Med. 2013 Jul;14(7):1088-100. doi: 10.1111/pme.12094. Epub 2013 Apr 16.
- Modest JM, Raducha JE, Testa EJ, Eberson CP. Management of Post-Amputation Pain. R I Med J (2013). 2020 May 1;103(4):19-22.
- Feder A, Rutter SB, Schiller D, Charney DS. The emergence of ketamine as a novel treatment for posttraumatic stress disorder. Adv Pharmacol. 2020;89:261-286. doi: 10.1016/bs.apha.2020.05.004. Epub 2020 Jun 19.
- Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN, Watson JC, Hooten WM, Melton LJ 3rd. The prevalence of neuropathic pain: clinical evaluation compared with screening tools in a community population. Pain Med. 2009 Apr;10(3):586-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00588.x. Epub 2009 Mar 17.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Névralgie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Kétamine
- Chlorure de sodium
- 6-hydroxynorkétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21092004
- CP220059 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients seront disponibles auprès du PI, le Dr Asokumar Buvanendran, sur demande après avoir signé un accord d'utilisation des données avec l'Université Rush.
Cet accord indiquera les critères d'accès aux données, les conditions d'utilisation de la recherche, les normes de confidentialité et de confidentialité pour assurer la sécurité des données sur le site destinataire et les interdictions de manipulation des données à des fins d'identification des sujets.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles environ 12 mois après la clôture de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Accord d'utilisation des données signé avec le Rush University Medical Center
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .