신경병성 통증 치료를 위한 (2R,6R)-Hydroxynorketamine (HNK)
2026년 7월 30일 업데이트: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
(2R,6R)-Hydroxynorketamine 신경병성 통증 치료를 위한 새로운 치료 진통제: 무작위 이중 맹검 교차 시험.
이 무작위 이중 맹검 3방향(1:1:1) 교차 임상 시험의 목표는 케타민 0.5mg과 비교하여 (2R,6R)-HNK 0.5mg/kg의 단일 주입 진통 효과 및 기간을 평가하는 것입니다. 사지의 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증, 통증 특성, 신체 기능, 통증 간섭, 수면 장애 및 삶의 질에 대한 치료 사이에 5주 간격으로 /kg 및 식염수.
이 연구가 다룰 질문은 다음과 같습니다.
- 만성(>3개월) 신경병성 통증(NP) 환자의 통증 강도 및 통증 특성에 대한 (2R,6R)-HNK의 진통 효능은 무엇입니까?
- NP 환자에서 (2R,6R)-HNK의 단일 주입 유효 기간은 얼마입니까?
- Will (2R,6R)-HNK는 일상 생활 활동의 방해, 수면 장애를 포함하는 통증 관련 효과를 감소시키고 환자가 보고하는 통증의 특성을 변경합니다.
참가자는 15주 동안 5주 간격으로 무작위 순서로 세 가지 연구 약물을 각각 받게 됩니다. 약물은 45분 주입으로 투여됩니다.
참가자는 첫 번째 연구 약물을 받기 전과 연구 약물 투여 후 7, 14, 21 및 35일에 정량적 감각 및 통증 평가를 완료하고 환자가 보고한 통증 결과를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
사지의 만성(> 3개월) 신경병성 통증(NP) 진단이 확립된 성인 환자(18세 내지 80세)를 식별하고 연구 포함을 위해 선별할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 각 연구 약물 투여 기간 동안 (2R,6R)-HNK(H), 케타민(K) 또는 식염수(S) 주입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주입을 위한 그룹 순서는 KSH, HSK, KHS, SKH 및 HKS이며 각 그룹은 각 순서에 5명의 피험자를 포함합니다.
연구 대상은 첫 번째 치료 전 최소 7일 동안 및 각 치료 후 35일 동안 평가됩니다.
피험자의 관리 및 평가에 관여하는 연구원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
기본 안전성 평가에는 키, 체질량 지수(BMI), 체중, 체온, 의료, 시각 및 안구 이력, 신체 검사 및 활력 징후(VS)가 포함됩니다.
연구 시작 전 및 각 약물 주입 후 28일에 혈액 화학 패널, 간 기능 검사(LFT), 전체 혈구 수(CBC) 및 12-유도 심전도(ECG)를 얻을 것입니다.
전처리 정량적 통증 평가는 전반적인 통증 수준, 통증 내성, 통각 과민, 접촉, 붓 및 냉 이질통을 평가할 것입니다.
환자는 연구 동안 현재 예정된 진통제 요법을 유지하고 필요할 때만 주문형 진통제를 사용하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert J McCarthy, Pharm D
- 전화번호: 3125630448
- 이메일: robert_j_mccarthy@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Granito, BS
- 전화번호: 3125632028
- 이메일: rachel_granito@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Robert J McCarthy, Pharm D
- 전화번호: 3125630448
- 이메일: robert_j_mccarthy@rush.edu
-
연락하다:
- Daniel Torrez, BS
- 전화번호: 3129422741
- 이메일: daniel_torrez@rush.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사지의 만성(> 3개월) NP 진단이 확립된 성인 환자(18~80세).
- 연구 포함에 필요한 점수가 ≥4인 신경병성 통증 설문지(DN4) 10개 항목을 사용하여 스크리닝 시 결정된 NP의 존재.
- 학업 관련 절차를 완료할 수 있을 정도로 영어를 읽고 쓸 수 있는 능력.
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/키[m])가 18~35kg/m(포함)이고 체중이 50kg~120kg(110~264파운드)입니다.
- 환자의 혈압은 약 5분 동안 누운 자세로 90~145 mmHg 수축기 및 90 mmHg 이완기 사이입니다.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상이 없고 QTc 간격이 기준선에서 450밀리초 이하인 12-리드 ECG.
- 안정 시 맥박수는 분당 45~100회입니다.
- 정상 범위 내의 임상 실험실 소견 및 간 기능 검사 또는 정상 범위를 벗어나는 경우 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 알코올, 카페인 음료 및 담배/니코틴 제품 소비에 관한 규칙을 준수하는 데 동의합니다.
- 환자는 만성 신경병성 통증에 대해 예정된 약물을 복용하거나 필요에 따라 약물을 복용할 수 있으며 연구 기간 내내 예정된 약물을 계속 복용하는 데 동의합니다.
- 피험자가 통증 완화를 경험하면 필요한 약물을 복용하지 않기로 선택할 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개내압 또는 안압상승이 의심되는 피험자.
- 만성 통증 진단의 치료를 위해 이전에 케타민을 투여받은 피험자.
- 30일 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용한 임상 연구에 이전 또는 현재 참여.
- PI의 의견으로 본 제품의 안전을 위협할 수 있는 간, 심혈관, 폐, 신장, 혈액, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병이 있는 피험자 주제 또는 연구 결과의 타당성.
- 투약 전 2주 동안 임상적으로 유의한 급성 질환.
- 연구 직원과 효과적으로 의사 소통할 수 없음.
- 알려진 간 질환이 있는 피험자.
- 광범위한 통증 또는 섬유근육통 진단.
- 현재 정신 질환 진단.
- 임신.
- 케타민 또는 연구 약물에 대한 알레르기.
- 투약 전 2일 이내에 알코올, 자몽, 양귀비씨, 방울양배추, 석류, 브로콜리, 숯불구이 고기가 포함된 음료 또는 식품 섭취.
- 약물 투여 전 4주 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 말초 정맥 접근 불량.
- PI의 의견에 따라 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 케타민
케타민 0.5mg/kg 45분 주입 x 1
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케타민은 45분에 걸쳐 투여됩니다.
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실험적: (2R,6R)-히드록시노르케타민
(2R,6R)-하이드록시노르케타민 0.5mg/kg 45분 주입 x 1
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(2R,6R)-Hydroxynorketamine hydrochloride는 45분에 걸쳐 투여됩니다.
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위약 비교기: 식염
식염수 45분 주입 x 1
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식염수는 45분에 걸쳐 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 35일
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시간 곡선에 의한 통증 아래 영역
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 질
기간: 35일
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PROMIS 신경병성 통증 특성 설문지에서 통증 특성에 대한 AUC의 T-메트릭 점수의 변화
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35일
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PainDETECT 설문지 선별 점수
기간: 5주
|
PainDETECT 선별 점수의 주간 변화를 평가합니다.
PainDETECT는 신경병성 통증을 선별하기 위해 개발된 환자 보고 통증 특성 평가 도구입니다.
평가 척도는 -1에서 38까지 채점됩니다.
12 이하의 총점은 통각수용성 통증을 나타내고, 13-18은 가능한 신경병성 통증을 나타내고, >19는 신경병성 통증의 >90% 가능성을 나타냅니다.
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5주
|
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진통제 소비
기간: 5주
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MQS III를 사용하여 정량화된 주간 진통제 소비량
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21092004
- CP220059 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 환자 데이터는 Rush University와 데이터 사용 계약을 체결한 후 요청 시 PI인 Dr. Asokumar Buvanendran에서 사용할 수 있습니다.
이 계약은 데이터 액세스 기준, 연구 사용 조건, 수신 사이트에서 데이터 보안을 보장하기 위한 개인 정보 보호 및 기밀 유지 기준, 피험자 식별을 위한 데이터 조작 금지를 나타냅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 약 12개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Rush University Medical Center와 데이터 이용 계약 체결
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .