(2R,6R)-hydroksynorketamina w leczeniu bólu neuropatycznego (HNK)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (od 18 do 80 lat) z ustalonym rozpoznaniem przewlekłej (> 3 miesięcy) NP kończyn.
• Obecność NP stwierdzona podczas badania przesiewowego przy użyciu 10-punktowego kwestionariusza bólu neuropatycznego (DN4), z wynikiem ≥ 4 wymaganym do włączenia do badania.
• Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim w stopniu wystarczającym do ukończenia procedur związanych ze studiami.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost [m]) od 18 do 35 kg/m (włącznie) i waga od 50 kg do 120 kg (110 - 264 funtów).
• Ciśnienie krwi u pacjenta w pozycji leżącej na wznak przez około 5 minut między 90 a 145 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe na linii podstawowej.
• 12-odprowadzeniowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza i odstęp QTc ≤ 450 milisekund na początku badania.
• Tętno spoczynkowe między 45 a 100 uderzeń na minutę.
• Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i testów czynnościowych wątroby w normalnym zakresie lub poza normalnymi zakresami, uznane za nieistotne klinicznie w opinii PI.
• Wyraź zgodę na pisemną świadomą zgodę i przestrzegaj zasad dotyczących spożywania alkoholu, napojów zawierających kofeinę oraz wyrobów tytoniowych/nikotynowych podczas badania.
• Pacjenci mogą przyjmować zaplanowane lub potrzebne leki na przewlekły ból neuropatyczny i zgadzają się kontynuować przyjmowanie zaplanowanych leków przez cały okres badania.
• Jeśli podmiot odczuwa ulgę w bólu, może zdecydować się nie przyjmować niezbędnych leków.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub śródgałkowego.
• Osoby, które wcześniej otrzymywały ketaminę w celu leczenia przewlekłego bólu diagnozują.
• Wcześniejszy lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni.
• Osoby z poważnymi chorobami, w tym (między innymi) chorobami wątroby, układu krążenia, płuc, nerek, hematologicznymi, endokrynologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, immunologicznymi, dermatologicznymi, neurologicznymi, onkologicznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
• Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
• Brak umiejętności skutecznego komunikowania się z pracownikami naukowymi.
• Osoby ze stwierdzoną chorobą wątroby.
• Rozpowszechniony ból lub rozpoznanie fibromialgii.
• Aktualna diagnoza choroby psychicznej.
• Ciąża.
• Alergia na ketaminę lub jakikolwiek badany lek.
• Spożycie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruta, maku, brukselki, granatu, brokułów, grillowanego mięsa w ciągu 2 dni przed podaniem leku.
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Osoby w opinii PI nie powinny brać udziału w badaniu.