(2R,6R)-Hydroxynorketamin pro léčbu neuropatické bolesti (HNK)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (18 až 80 let) se stanovenou diagnózou chronické (> 3 měsíce) NP končetin.
• Přítomnost NP stanovená při screeningu pomocí 10 položek dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire (DN4), se skóre ≥4 požadovaným pro zařazení do studie.
• Schopnost číst a psát anglicky dostatečně k dokončení postupů souvisejících se studiem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška[m]) mezi 18 a 35 kg/m (včetně) a váží mezi 50 kg a 120 kg (110 - 264 liber).
• Krevní tlak u subjektu je v poloze na zádech přibližně 5 minut mezi 90 a 145 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický na začátku.
• 12svodové EKG bez klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího a interval QTc ≤ 450 milisekund na začátku.
• Klidová tepová frekvence mezi 45 a 100 údery za minutu.
• Klinické laboratorní nálezy a jaterní testy v normálním rozmezí, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, nejsou podle názoru PI považovány za klinicky významné.
• Souhlasíte s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a budete dodržovat pravidla týkající se konzumace alkoholu, kofeinových nápojů a tabákových/nikotinových výrobků během studie.
• Pacienti mohou užívat plánované nebo podle potřeby léky na svou chronickou neuropatickou bolest a souhlasit s tím, že budou pokračovat v užívání naplánovaných léků po celou dobu studie.
• Pokud subjekt pociťuje úlevu od bolesti, může se rozhodnout, že nebude užívat léky podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s podezřením na zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak.
• Subjekty, které dříve dostávaly ketamin pro léčbu chronické bolesti, diagnostikují.
• Předchozí nebo současná účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem, zařízením nebo biologickým přípravkem do 30 dnů.
• Subjekty se závažným zdravotním onemocněním, včetně (mimo jiné) jaterního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, endokrinního, gastrointestinálního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru PI ohrozilo bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
• Klinicky významné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním.
• Neschopnost efektivně komunikovat s výzkumnými pracovníky.
• Subjekty se známým onemocněním jater.
• Rozšířená bolest nebo diagnóza fibromyalgie.
• Současná diagnostika duševních chorob.
• Těhotenství.
• Alergie na ketamin nebo jakýkoli studovaný lék.
• Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, grapefruity, mák, růžičkovou kapustu, granátové jablko, brokolici, grilované maso do 2 dnů před podáním léku.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 4 týdnů před podáním drogy.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Subjekty podle názoru PI by se studie neměly účastnit.