(2R,6R)-hydroksynorketamin for behandling av nevropatisk smerte (HNK)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter (18 til 80 år) med etablert diagnose av kronisk (> 3 måneder) NP i ekstremitetene.
• Tilstedeværelse av NP som bestemt ved screening ved bruk av 10-punkts Neuropathic Pain Questionnaire (DN4), med en score på ≥4 som kreves for studieinkludering.
• Evne til å lese og skrive engelsk tilstrekkelig til å fullføre studierelaterte prosedyrer.
• En kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/høyde[m]) mellom 18 og 35 kg/m (inkludert) og veier mellom 50 kg og 120 kg (110 - 264 pounds).
• Blodtrykket med pasienten er i ryggleie i ca. 5 minutter mellom 90 og 145 mmHg systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved baseline.
• Et 12-avlednings-EKG uten klinisk signifikant abnormitet som bedømt av etterforskeren og QTc-intervall ≤ 450 millisekunder ved baseline.
• Hvilepuls mellom 45 og 100 slag per minutt.
• Kliniske laboratoriefunn og leverfunksjonstester innenfor normalområdet, eller dersom det er utenfor normalområdet, anses som ikke klinisk signifikant etter PI.
• Godta å gi skriftlig informert samtykke og overholde reglene for inntak av alkohol, koffeinholdige drikker og tobakk/nikotinprodukter under studien.
• Pasienter kan ta planlagte eller etter behov medisiner for sine kroniske nevropatiske smerter og samtykker i å fortsette å ta de planlagte medisinene gjennom hele studieperioden.
• Hvis forsøkspersonen opplever smertelindring, kan de velge å ikke ta nødvendige medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med mistanke om økt intrakranielt eller intraokulært trykk.
• Personer som tidligere har fått ketamin for behandling av kroniske smertediagnoser.
• Tidligere eller nåværende deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 30 dager.
• Personer med alvorlig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) lever-, kardiovaskulær-, lunge-, nyre-, hematologisk, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom som etter PI's mening vil sette sikkerheten til emne eller gyldigheten av studieresultatene.
• Klinisk signifikant akutt sykdom i 2 uker før dosering.
• Manglende evne til å kommunisere effektivt med forskningspersonell.
• Personer med kjent leversykdom.
• Utbredt smerte eller en diagnose av fibromyalgi.
• Gjeldende diagnose av psykiske lidelser.
• Svangerskap.
• Allergi mot ketamin eller andre studiemedisiner.
• Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, rosenkål, granateple, brokkoli, kulegrillet kjøtt innen 2 dager før legemiddeladministrering.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 4 uker før legemiddeladministrering.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Forsøkspersoner etter PIs mening bør ikke delta i studien.