(2R,6R)-Hydroxynorketamin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (HNK)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (18 bis 80 Jahre) mit einer gesicherten Diagnose einer chronischen (> 3 Monate) NP der Extremitäten.
• Vorhandensein von NP, wie beim Screening anhand des 10-Punkte-Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN4) bestimmt, wobei für die Aufnahme in die Studie eine Punktzahl von ≥4 erforderlich ist.
• Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um studienbezogene Verfahren abzuschließen.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe[m]) zwischen 18 und 35 kg/m (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 kg und 120 kg (110 – 264 Pfund).
• Der Blutdruck liegt bei der Testperson in Rückenlage etwa 5 Minuten lang zwischen 90 und 145 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch zu Studienbeginn.
• Ein 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalie nach Beurteilung durch den Prüfer und QTc-Intervall ≤ 450 Millisekunden zu Studienbeginn.
• Ruhepuls zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute.
• Klinische Laborbefunde und Leberfunktionstests innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, werden nach Ansicht des PI als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Stimmen Sie zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Regeln zum Konsum von Alkohol, koffeinhaltigen Getränken und Tabak-/Nikotinprodukten während der Studie einzuhalten.
• Die Patienten nehmen möglicherweise geplante oder nach Bedarf Medikamente gegen ihre chronischen neuropathischen Schmerzen ein und stimmen zu, die geplanten Medikamente während des gesamten Studienzeitraums weiterhin einzunehmen.
• Wenn der Proband eine Schmerzlinderung verspürt, kann er sich dafür entscheiden, bei Bedarf keine Medikamente mehr einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Verdacht auf erhöhten intrakraniellen oder intraokularen Druck.
• Es werden Probanden diagnostiziert, die zuvor Ketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen erhalten haben.
• Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, -gerät oder einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen.
• Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, hämatologischer, endokriner, gastrointestinaler, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Patienten gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
• Klinisch signifikante akute Erkrankung in den 2 Wochen vor der Dosierung.
• Unfähigkeit, effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren.
• Personen mit bekannter Lebererkrankung.
• Weit verbreitete Schmerzen oder die Diagnose Fibromyalgie.
• Aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung.
• Schwangerschaft.
• Allergie gegen Ketamin oder ein anderes Studienmedikament.
• Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Alkohol, Grapefruit, Mohn, Rosenkohl, Granatapfel, Brokkoli oder gegrilltes Fleisch enthalten, innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Schlechter periphervenöser Zugang.
• Probanden sollten nach Meinung des PI nicht an der Studie teilnehmen.