(2R,6R)-idrossinorketamina per il trattamento del dolore neuropatico (HNK)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (da 18 a 80 anni) con diagnosi accertata di NP cronica (> 3 mesi) delle estremità.
• Presenza di NP determinata allo screening utilizzando il questionario sul dolore neuropatico a 10 voci (DN4), con un punteggio ≥4 richiesto per l'inclusione nello studio.
• Capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per completare le procedure relative allo studio.
• Un indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza[m]) compreso tra 18 e 35 kg/m (inclusi) e un peso compreso tra 50 kg e 120 kg (110 - 264 libbre).
• La pressione sanguigna con il soggetto è in posizione supina per circa 5 minuti tra 90 e 145 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica al basale.
• Un ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore e intervallo QTc ≤ 450 millisecondi al basale.
• Frequenza cardiaca a riposo compresa tra 45 e 100 battiti al minuto.
• Risultati clinici di laboratorio e test di funzionalità epatica entro i limiti di normalità, o se al di fuori dei limiti di normalità, ritenuti non clinicamente significativi a giudizio del PI.
• Accettare di fornire il consenso informato scritto e rispettare le regole relative al consumo di alcol, bevande contenenti caffeina e prodotti a base di tabacco/nicotina durante lo studio.
• I pazienti possono assumere farmaci programmati o secondo necessità per il loro dolore neuropatico cronico e accettare di continuare a prendere i farmaci programmati per tutto il periodo di studio.
• Se il soggetto avverte sollievo dal dolore, può scegliere di non assumere i farmaci necessari.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con sospetto aumento della pressione intracranica o intraoculare.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto ketamina per il trattamento di una diagnosi di dolore cronico.
• Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio clinico con un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 30 giorni.
• Soggetti con gravi malattie mediche incluse (ma non limitate a) malattie epatiche, cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, endocrine, gastrointestinali, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche che, secondo il PI, potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Malattia acuta clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
• Incapacità di comunicare efficacemente con il personale di ricerca.
• Soggetti con malattia epatica nota.
• Dolore diffuso o diagnosi di fibromialgia.
• Diagnosi attuale di malattia mentale.
• Gravidanza.
• Allergia alla ketamina o a qualsiasi farmaco in studio.
• Consumo di bevande o alimenti che contengono alcol, pompelmo, semi di papavero, cavoletti di Bruxelles, melograno, broccoli, carne alla brace nei 2 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Scarso accesso venoso periferico.
• I soggetti secondo il parere del PI non dovrebbero partecipare allo studio.