(2R,6R)-Hydroxynorketamin för behandling av neuropatisk smärta (HNK)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (18 till 80 år) med en etablerad diagnos av kronisk (> 3 månader) NP i extremiteterna.
• Förekomst av NP som bestämts vid screening med hjälp av 10 punkter Neuropatisk smärtfrågeformulär (DN4), med en poäng på ≥4 som krävs för studieinkludering.
• Förmåga att läsa och skriva engelska tillräckligt för att slutföra studierelaterade procedurer.
• Ett body mass index (BMI) (vikt [kg]/höjd[m]) mellan 18 och 35 kg/m (inklusive) och väger mellan 50 kg och 120 kg (110 - 264 pund).
• Blodtrycket med patienten är i ryggläge i cirka 5 minuter mellan 90 och 145 mmHg systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid baslinjen.
• Ett 12-avlednings-EKG utan någon kliniskt signifikant abnormitet enligt bedömningen av utredaren och QTc-intervall ≤ 450 millisekunder vid baslinjen.
• Vilopuls mellan 45 och 100 slag per minut.
• Kliniska laboratoriefynd och leverfunktionstester inom det normala intervallet, eller om de ligger utanför de normala intervallen, bedöms inte vara kliniskt signifikanta enligt PI.
• Gå med på att ge skriftligt informerat samtycke och följa reglerna för konsumtion av alkohol, koffeinhaltiga drycker och tobak/nikotinprodukter under studien.
• Patienter kan ta schemalagda eller vid behov mediciner för sin kroniska neuropatiska smärta och samtycker till att fortsätta ta de schemalagda medicinerna under hela studieperioden.
• Om patienten upplever smärtlindring kan de välja att inte ta de mediciner som behövs.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med misstänkt ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck.
• Försökspersoner som tidigare fått ketamin för behandling av en kronisk smärtdiagnos.
• Tidigare eller aktuellt deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar.
• Försökspersoner med allvarlig medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) lever, kardiovaskulär, pulmonell, njursjukdom, hematologisk, endokrina, gastrointestinala, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar som enligt PI skulle äventyra säkerheten för ämne eller studieresultatens giltighet.
• Kliniskt signifikant akut sjukdom under 2 veckor före dosering.
• Oförmåga att effektivt kommunicera med forskarpersonal.
• Personer med känd leversjukdom.
• Utbredd smärta eller en diagnos av fibromyalgi.
• Nuvarande diagnos av psykisk ohälsa.
• Graviditet.
• Allergi mot ketamin eller något studieläkemedel.
• Konsumtion av drycker eller mat som innehåller alkohol, grapefrukt, vallmofrön, brysselkål, granatäpple, broccoli, kolgrillat kött inom 2 dagar före läkemedelsadministrering.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Försökspersoner enligt PI:s åsikt bör inte delta i studien.