(2R,6R)-гидроксиноркетамин для лечения нейропатической боли (HNK)
30 июля 2026 г. обновлено: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
(2R,6R)-гидроксиноркетамин, новый терапевтический анальгетик для лечения нейропатической боли: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Целью этого рандомизированного двойного слепого трехстороннего (1:1:1) перекрестного клинического исследования является оценка эффективности и продолжительности обезболивания однократной инфузии (2R,6R)-HNK 0,5 мг/кг по сравнению с кетамином 0,5 мг. /кг и физиологический раствор с 5-недельным интервалом между процедурами на боль, болевые качества, физическую функцию, болевые помехи, нарушение сна и качество жизни у субъектов с невропатической болью в конечностях.
Вопросы, которые будут рассмотрены в этом исследовании:
- Какова анальгетическая эффективность (2R,6R)-HNK в отношении интенсивности и болевых качеств боли у пациентов с хронической (>3 месяцев) нейропатической болью (НБ).
- Какова будет эффективная продолжительность однократной инфузии (2R,6R)-HNK у больных НП.
- Будет ли (2R,6R)-HNK уменьшать эффекты, связанные с болью, включая вмешательство в повседневную жизнь, нарушения сна и изменять качество боли, о которой сообщают пациенты.
Участники будут получать каждый из трех исследуемых препаратов в случайном порядке с 5-недельными интервалами в течение 15-недельного периода. Препарат будет вводиться в виде 45-минутной инфузии.
Участники завершат количественную оценку чувствительности и боли, а также заполнят отчеты пациентов о болевых ощущениях до получения первого исследуемого препарата, а также через 7, 14, 21 и 35 дней после введения исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты (от 18 до 80 лет) с установленным диагнозом хронической (> 3 месяцев) нейропатической боли (НБ) в конечностях будут выявлены и подвергнуты скринингу для включения в исследование.
После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группы инфузии (2R,6R)-HNK (H), кетамина (K) или физиологического раствора (S) для каждого из периодов введения исследуемого препарата.
Групповые последовательности для вливаний будут следующими: KSH, HSK, KHS, SKH и HKS, и каждая группа будет содержать 5 субъектов в каждой последовательности.
Субъекты исследования будут оцениваться как минимум за 7 дней до первого лечения и в течение 35 дней после каждого лечения.
Исследователи, участвующие в уходе за субъектом и его оценках, не смогут определить групповое распределение.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Базовые оценки безопасности будут включать рост, индекс массы тела (ИМТ), вес, температуру, медицинский, зрительный и глазной анамнез, физические осмотры и показатели жизнедеятельности (VS).
Перед началом исследования и через 28 дней после каждого введения препарата будет проведен анализ биохимического анализа крови, функциональных тестов печени (LFT), общего анализа крови (CBC) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Количественная оценка боли перед лечением позволит оценить общий уровень боли, толерантность к боли, гипералгезию от укола булавкой, аллодинию от прикосновения, щетки и холода.
Во время исследования пациенты будут поддерживать свой текущий запланированный режим обезболивания и будут проинструктированы использовать анальгетик по требованию только по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert J McCarthy, Pharm D
- Номер телефона: 3125630448
- Электронная почта: robert_j_mccarthy@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Granito, BS
- Номер телефона: 3125632028
- Электронная почта: rachel_granito@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Robert J McCarthy, Pharm D
- Номер телефона: 3125630448
- Электронная почта: robert_j_mccarthy@rush.edu
-
Контакт:
- Daniel Torrez, BS
- Номер телефона: 3129422741
- Электронная почта: daniel_torrez@rush.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (от 18 до 80 лет) с установленным диагнозом хронического (> 3 мес) НП конечностей.
- Наличие НП, определенное при скрининге с использованием опросника нейропатической боли из 10 пунктов (DN4), с оценкой ≥4, необходимой для включения в исследование.
- Способность читать и писать по-английски в достаточной степени для выполнения процедур, связанных с обучением.
- Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост [м]) от 18 до 35 кг/м (включительно) и вес от 50 кг до 120 кг (110-264 фунтов).
- Артериальное давление у субъекта находится в положении лежа на спине в течение примерно 5 минут между систолическим 90 и 145 мм рт.ст. и не выше диастолического 90 мм рт.ст. на исходном уровне.
- ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений по оценке исследователя и интервалом QTc ≤ 450 миллисекунд на исходном уровне.
- Частота пульса в покое от 45 до 100 ударов в минуту.
- Клинические лабораторные данные и тесты функции печени в пределах нормы или вне нормальных диапазонов, которые, по мнению PI, считаются клинически незначимыми.
- Согласитесь предоставить письменное информированное согласие и соблюдать правила, касающиеся употребления алкоголя, напитков с кофеином и табачных/никотиновых продуктов во время исследования.
- Пациенты могут принимать запланированные или необходимые лекарства для лечения хронической нейропатической боли и соглашаются продолжать прием запланированных лекарств в течение всего периода исследования.
- Если субъект испытывает облегчение боли, он может принять решение не принимать необходимые лекарства.
Критерий исключения:
- Субъекты с подозрением на повышенное внутричерепное или внутриглазное давление.
- Субъекты, которые ранее получали кетамин для лечения диагнозов хронической боли.
- Предыдущее или текущее участие в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим препаратом в течение 30 дней.
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, включая (но не ограничиваясь ими) печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, гематологические, эндокринные, желудочно-кишечные, иммунологические, дерматологические, неврологические, онкологические или психические заболевания, которые, по мнению ИП, могут поставить под угрозу безопасность предмет или достоверность результатов исследования.
- Клинически значимое острое заболевание за 2 недели до введения дозы.
- Неспособность эффективно общаться с научным персоналом.
- Субъекты с известным заболеванием печени.
- Распространенная боль или диагноз фибромиалгии.
- Текущий диагноз психических заболеваний.
- Беременность.
- Аллергия на кетамин или любой исследуемый препарат.
- Употребление напитков или продуктов, содержащих алкоголь, грейпфруты, семена мака, брюссельскую капусту, гранат, брокколи, мясо, приготовленное на углях, в течение 2 дней до приема препарата.
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 4 недель до приема препарата.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Субъекты, по мнению ИП, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Кетамин 0,5 мг/кг 45-минутная инфузия x 1
|
Кетамин будет вводиться в течение 45 минут.
|
|
Экспериментальный: (2R,6R)-гидроксиноркетамин
(2R,6R)-гидроксиноркетамин 0,5 мг/кг 45-минутная инфузия x 1
|
(2R,6R)-гидроксиноркетамина гидрохлорид будет вводиться в течение 45 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор 45-минутная инфузия x 1
|
Солевой раствор будет вводиться в течение 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 35 дней
|
Площадь под болью по кривой времени
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые качества
Временное ограничение: 35 дней
|
Изменение значений AUC Т-метрики болевых качеств по опроснику PROMIS для нейропатических болевых качеств
|
35 дней
|
|
Скрининговые баллы опросника PainDETECT
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка еженедельных изменений показателей скрининга PainDETECT.
PainDETECT — это инструмент оценки характеристик боли, о котором сообщают пациенты, разработанный для скрининга невропатической боли.
Шкала оценки выставляется от -1 до 38.
Суммарные баллы 12 или менее указывают на ноцицептивную боль, 13–18 — на возможную невропатическую боль, а > 19 — на >90% вероятность невропатической боли.
|
5 недель
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 5 недель
|
Еженедельное потребление анальгетиков, определенное с помощью MQS III
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, Carr DB, Cleeland C, Dionne R, Farrar JT, Galer BS, Hewitt DJ, Jadad AR, Katz NP, Kramer LD, Manning DC, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Witter J. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2003 Dec;106(3):337-345. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.001.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Georgiou P, Fischell J, Elmer GI, Alkondon M, Yuan P, Pribut HJ, Singh NS, Dossou KS, Fang Y, Huang XP, Mayo CL, Wainer IW, Albuquerque EX, Thompson SM, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. NMDAR inhibition-independent antidepressant actions of ketamine metabolites. Nature. 2016 May 26;533(7604):481-6. doi: 10.1038/nature17998. Epub 2016 May 4.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- McCarberg BH, Billington R. Consequences of neuropathic pain: quality-of-life issues and associated costs. Am J Manag Care. 2006 Jun;12(9 Suppl):S263-8.
- Attal N. Pharmacological treatments of neuropathic pain: The latest recommendations. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):46-50. doi: 10.1016/j.neurol.2018.08.005. Epub 2018 Oct 11.
- Jouguelet-Lacoste J, La Colla L, Schilling D, Chelly JE. The use of intravenous infusion or single dose of low-dose ketamine for postoperative analgesia: a review of the current literature. Pain Med. 2015 Feb;16(2):383-403. doi: 10.1111/pme.12619. Epub 2014 Dec 19.
- Sleigh J, Harvey M, Voss L, Denny B. Ketamine - More mechanisms of action than just NMDA blockade. Trends in Anaesthesia and Critical Care 2014; 4:76-81.
- Humo M, Ayazgok B, Becker LJ, Waltisperger E, Rantamaki T, Yalcin I. Ketamine induces rapid and sustained antidepressant-like effects in chronic pain induced depression: Role of MAPK signaling pathway. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jun 8;100:109898. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.109898. Epub 2020 Feb 25.
- Tran K, McCormack S. Ketamine for Chronic Non-Cancer Pain: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2020 May 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564230/
- Chitneni A, Patil A, Dalal S, Ghorayeb JH, Pham YN, Grigoropoulos G. Use of Ketamine Infusions for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review. Cureus. 2021 Oct 19;13(10):e18910. doi: 10.7759/cureus.18910. eCollection 2021 Oct.
- Velzen MV, Dahan JDC, van Dorp ELA, Mogil JS, Hooijmans CR, Dahan A. Efficacy of ketamine in relieving neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis of animal studies. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2320-2330. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002231.
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Amr YM. Multi-day low dose ketamine infusion as adjuvant to oral gabapentin in spinal cord injury related chronic pain: a prospective, randomized, double blind trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):245-9.
- Pickering G, Pereira B, Morel V, Corriger A, Giron F, Marcaillou F, Bidar-Beauvallot A, Chandeze E, Lambert C, Bernard L, Delage N. Ketamine and Magnesium for Refractory Neuropathic Pain: A Randomized, Double-blind, Crossover Trial. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):154-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003345.
- Moaddel R, Venkata SL, Tanga MJ, Bupp JE, Green CE, Iyer L, Furimsky A, Goldberg ME, Torjman MC, Wainer IW. A parallel chiral-achiral liquid chromatographic method for the determination of the stereoisomers of ketamine and ketamine metabolites in the plasma and urine of patients with complex regional pain syndrome. Talanta. 2010 Oct 15;82(5):1892-904. doi: 10.1016/j.talanta.2010.08.005. Epub 2010 Aug 13.
- Highland JN, Zanos P, Riggs LM, Georgiou P, Clark SM, Morris PJ, Moaddel R, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Pereira EFR, Gould TD. Hydroxynorketamines: Pharmacology and Potential Therapeutic Applications. Pharmacol Rev. 2021 Apr;73(2):763-791. doi: 10.1124/pharmrev.120.000149.
- Kroin JS, Das V, Moric M, Buvanendran A. Efficacy of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine in mice models of pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):111-117. doi: 10.1136/rapm-2018-000013.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. , Effect of opioid and AMPA antagonists on (2r,6r)-HNK (hydroxynorketamine) anti-hyperalgesic activity in a murine model of low back pain. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2022&index=3&absnum=2020 2022:A2020
- Das V, McCarthy RJ, Kret L, Moric M, Buvanendran A. Effect of alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4- isoxazolepropionic acid receptor (AMPA) dependent glutamate A1 and glutamate A2 activation on hippocampal pain pathways following hind-paw incision in mice. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2021&index=3&absnum=3951 2021:A4158
- Yost JG, Wulf HA, Browne CA, Lucki I. Antinociceptive and Analgesic Effects of (2R,6R)-Hydroxynorketamine. J Pharmacol Exp Ther. 2022 Sep;382(3):256-265. doi: 10.1124/jpet.122.001278. Epub 2022 Jul 2.
- Lumsden EW, Troppoli TA, Myers SJ, Zanos P, Aracava Y, Kehr J, Lovett J, Kim S, Wang FH, Schmidt S, Jenne CE, Yuan P, Morris PJ, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Moaddel R, Traynelis SF, Pereira EFR, Thompson SM, Albuquerque EX, Gould TD. Antidepressant-relevant concentrations of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine do not block NMDA receptor function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 12;116(11):5160-5169. doi: 10.1073/pnas.1816071116. Epub 2019 Feb 22.
- Morris PJ, Burke RD, Sharma AK, Lynch DC, Lemke-Boutcher LE, Mathew S, Elayan I, Rao DB, Gould TD, Zarate CA Jr, Zanos P, Moaddel R, Thomas CJ. A comparison of the pharmacokinetics and NMDAR antagonism-associated neurotoxicity of ketamine, (2R,6R)-hydroxynorketamine and MK-801. Neurotoxicol Teratol. 2021 Sep-Oct;87:106993. doi: 10.1016/j.ntt.2021.106993. Epub 2021 May 1.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. [Unpublished manuscript] Progress report for NIH supplement 3R01009680-02S1. July 12 2021.
- Watterson LR, Olive MF. Are AMPA receptor positive allosteric modulators potential pharmacotherapeutics for addiction? Pharmaceuticals (Basel). 2013 Dec 30;7(1):29-45. doi: 10.3390/ph7010029.
- Lee K, Goodman L, Fourie C, Schenk S, Leitch B, Montgomery JM. AMPA Receptors as Therapeutic Targets for Neurological Disorders. Adv Protein Chem Struct Biol. 2016;103:203-61. doi: 10.1016/bs.apcsb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 19.
- Hu X, Tian X, Guo X, He Y, Chen H, Zhou J, Wang ZJ. AMPA receptor positive allosteric modulators attenuate morphine tolerance and dependence. Neuropharmacology. 2018 Jul 15;137:50-58. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.04.020. Epub 2018 Apr 25.
- Zeng F, Zhang Q, Liu Y, Sun G, Li A, Talay RS, Wang J. AMPAkines potentiate the corticostriatal pathway to reduce acute and chronic pain. Mol Brain. 2021 Mar 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13041-021-00757-y.
- Talay RS, Liu Y, Michael M, Li A, Friesner ID, Zeng F, Sun G, Chen ZS, Zhang Q, Wang J. Pharmacological restoration of anti-nociceptive functions in the prefrontal cortex relieves chronic pain. Prog Neurobiol. 2021 Jun;201:102001. doi: 10.1016/j.pneurobio.2021.102001. Epub 2021 Feb 2.
- McNicol ED, Midbari A, Eisenberg E. Opioids for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;2013(8):CD006146. doi: 10.1002/14651858.CD006146.pub2.
- Packham TL, Cappelleri JC, Sadosky A, MacDermid JC, Brunner F. Measurement properties of painDETECT: Rasch analysis of responses from community-dwelling adults with neuropathic pain. BMC Neurol. 2017 Mar 4;17(1):48. doi: 10.1186/s12883-017-0825-2.
- Desmeules JA, Cedraschi C, Rapiti E, Baumgartner E, Finckh A, Cohen P, Dayer P, Vischer TL. Neurophysiologic evidence for a central sensitization in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1420-9. doi: 10.1002/art.10893.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Baron R, Gastonguay MR, Gilron I, Katz NP, Mehta C, Raja SN, Senn S, Taylor C, Cowan P, Desjardins P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Hewitt DJ, Iyengar S, Jay GW, Kalso E, Kerns RD, Leff R, Leong M, Petersen KL, Ravina BM, Rauschkolb C, Rice ASC, Rowbotham MC, Sampaio C, Sindrup SH, Stauffer JW, Steigerwald I, Stewart J, Tobias J, Treede RD, Wallace M, White RE. Research designs for proof-of-concept chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2014 Sep;155(9):1683-1695. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.025. Epub 2014 May 24.
- Venables WN, Smith DM, the R Core Team. An Introduction to R. Accessed at https://cran.rproject.org/doc/manuals/r-release/R-intro.pdf
- Harrison E. Missing data. https://cran.r-project.org/web/packages/finalfit/vignettes/missing.html
- Yang X, Li J, Shoptaw S. Imputation-based strategies for clinical trial longitudinal data with nonignorable missing values. Stat Med. 2008 Jul 10;27(15):2826-49. doi: 10.1002/sim.3111.
- Kerns RD, Heapy A, Kerns RD, Heapy AA. Advances in pain management for Veterans: Current status of research and future directions. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):vii-x. doi: 10.1682/JRRD.2015.10.0196. No abstract available.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Jonas W, Walter J, Petri R. Integrative medicine and the trauma spectrum response. Medical Acupuncture.2015; 27:376-383. https://doi.org/10.1089/acu.2014.1081
- Polomano RC, Buckenmaier CC 3rd, Kwon KH, Hanlon AL, Rupprecht C, Goldberg C, Gallagher RM. Effects of low-dose IV ketamine on peripheral and central pain from major limb injuries sustained in combat. Pain Med. 2013 Jul;14(7):1088-100. doi: 10.1111/pme.12094. Epub 2013 Apr 16.
- Modest JM, Raducha JE, Testa EJ, Eberson CP. Management of Post-Amputation Pain. R I Med J (2013). 2020 May 1;103(4):19-22.
- Feder A, Rutter SB, Schiller D, Charney DS. The emergence of ketamine as a novel treatment for posttraumatic stress disorder. Adv Pharmacol. 2020;89:261-286. doi: 10.1016/bs.apha.2020.05.004. Epub 2020 Jun 19.
- Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN, Watson JC, Hooten WM, Melton LJ 3rd. The prevalence of neuropathic pain: clinical evaluation compared with screening tools in a community population. Pain Med. 2009 Apr;10(3):586-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00588.x. Epub 2009 Mar 17.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Хроническая боль
- Невралгия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Кетамин
- Хлорид натрия
- 6-гидроксиноркетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 21092004
- CP220059 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных пациентов будут доступны у PI, доктора Асокумара Буванендрана, по запросу после заключения Соглашения об использовании данных с Университетом Раша.
В этом соглашении будут указаны критерии доступа к данным, условия использования в исследованиях, стандарты конфиденциальности и конфиденциальности для обеспечения безопасности данных на сайте-получателе, а также запреты на манипулирование данными в целях идентификации субъектов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны примерно через 12 месяцев после закрытия исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Заключенное соглашение об использовании данных с Медицинским центром Университета Раша
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .