(2R,6R)-hidroxinorketamina para el tratamiento del dolor neuropático (HNK)
30 de julio de 2026 actualizado por: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
(2R,6R)-hidroxinorketamina, un nuevo analgésico terapéutico para el tratamiento del dolor neuropático: un ensayo aleatorio doble ciego cruzado.
El objetivo de este ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego, de tres vías (1:1:1) es evaluar la eficacia y la duración de la analgesia de una sola infusión de (2R,6R)-HNK 0,5 mg/kg en comparación con ketamina 0,5 mg /kg y solución salina con un intervalo de 5 semanas entre tratamientos sobre el dolor, las cualidades del dolor, la función física, la interferencia del dolor, la alteración del sueño y la calidad de vida en sujetos con dolor neuropático de las extremidades.
Las preguntas que abordará este estudio son:
- ¿Cuál es la eficacia analgésica de (2R,6R)-HNK sobre la intensidad del dolor y las cualidades del dolor en pacientes con dolor neuropático (DN) crónico (>3 meses)?
- Cuál será la duración efectiva de una infusión única de (2R,6R)-HNK en pacientes con NP.
- Will (2R,6R)-HNK reducirá los efectos relacionados con el dolor, incluida la interferencia en las actividades diarias de la vida, los trastornos del sueño y cambiará las cualidades del dolor informado por los pacientes.
Los participantes recibirán cada uno de los tres medicamentos del estudio en orden aleatorio en intervalos de 5 semanas durante un período de 15 semanas. El medicamento se administrará como una infusión de 45 minutos.
Los participantes completarán evaluaciones sensoriales y del dolor cuantitativas y completarán los resultados del dolor informados por el paciente antes de recibir el primer fármaco del estudio y a los 7, 14 y 21 y 35 días después de la administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos (de 18 a 80 años) con un diagnóstico establecido de dolor neuropático (NP) crónico (> 3 meses) de las extremidades serán identificados y evaluados para su inclusión en el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se aleatorizarán en grupos de infusión de (2R,6R)-HNK (H), ketamina (K) o solución salina (S) para cada uno de los períodos de administración del fármaco del estudio.
Las secuencias de grupo para las infusiones serán: KSH, HSK, KHS, SKH y HKS y cada grupo contendrá 5 sujetos en cada secuencia.
Los sujetos del estudio serán evaluados durante al menos 7 días antes del primer tratamiento y durante 35 días después de cada tratamiento.
Los investigadores involucrados en el cuidado y las evaluaciones del sujeto estarán cegados a la asignación de grupos.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
Las evaluaciones de seguridad de referencia incluirán la altura, el índice de masa corporal (IMC), el peso, la temperatura, el historial médico, visual y ocular, los exámenes físicos y los signos vitales (VS).
Antes del comienzo del estudio y 28 días después de cada infusión de fármaco, se obtendrá un panel de química sanguínea, pruebas de función hepática (LFT), un hemograma completo (CBC) y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Una evaluación cuantitativa del dolor previa al tratamiento evaluará el nivel general de dolor, la tolerancia al dolor, la hiperalgesia por pinchazo, la alodinia al tacto, al roce y al frío.
Los pacientes se mantendrán con su régimen analgésico programado actual durante el estudio y se les indicará que usen analgésicos a pedido solo cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert J McCarthy, Pharm D
- Número de teléfono: 3125630448
- Correo electrónico: robert_j_mccarthy@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Granito, BS
- Número de teléfono: 3125632028
- Correo electrónico: rachel_granito@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Robert J McCarthy, Pharm D
- Número de teléfono: 3125630448
- Correo electrónico: robert_j_mccarthy@rush.edu
-
Contacto:
- Daniel Torrez, BS
- Número de teléfono: 3129422741
- Correo electrónico: daniel_torrez@rush.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 a 80 años) con diagnóstico establecido de PN crónica (> 3 meses) de las extremidades.
- Presencia de NP determinada en la selección mediante el Cuestionario de dolor neuropático (DN4) de 10 ítems, con una puntuación de ≥4 necesaria para la inclusión en el estudio.
- Capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- Un índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/altura [m]) entre 18 y 35 kg/m (inclusive) y pesa entre 50 kg y 120 kg (110 - 264 libras).
- La presión arterial del sujeto está en posición supina durante aproximadamente 5 minutos entre 90 y 145 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica al inicio del estudio.
- Un ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador e intervalo QTc ≤ 450 milisegundos al inicio del estudio.
- Pulso en reposo entre 45 y 100 latidos por minuto.
- Hallazgos de laboratorio clínico y pruebas de función hepática dentro del rango normal, o fuera de los rangos normales, considerados clínicamente no significativos a juicio del IP.
- Aceptar dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las normas relativas al consumo de alcohol, bebidas con cafeína y productos de tabaco/nicotina durante el estudio.
- Los pacientes pueden estar tomando medicamentos programados o según sea necesario para su dolor neuropático crónico y aceptar continuar tomando los medicamentos programados durante todo el período del estudio.
- Si el sujeto experimenta alivio del dolor, puede optar por no tomar los medicamentos necesarios.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sospecha de aumento de la presión intracraneal o intraocular.
- Sujetos que hayan recibido previamente ketamina para el tratamiento de un diagnóstico de dolor crónico.
- Participación anterior o actual en cualquier estudio clínico con un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 30 días.
- Sujetos con enfermedades médicas graves que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, renales, hematológicas, endocrinas, gastrointestinales, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas que, en opinión del PI, pondrían en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio.
- Enfermedad aguda clínicamente significativa en las 2 semanas previas a la dosificación.
- Incapacidad para comunicarse efectivamente con el personal de investigación.
- Sujetos con enfermedad hepática conocida.
- Dolor generalizado o un diagnóstico de fibromialgia.
- Diagnóstico actual de enfermedad mental.
- El embarazo.
- Alergia a la ketamina o a cualquier fármaco del estudio.
- Consumo de bebidas o alimentos que contengan alcohol, pomelo, semillas de amapola, coles de Bruselas, granada, brócoli, carne a la brasa en los 2 días previos a la administración del fármaco.
- Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
- Mal acceso venoso periférico.
- Los sujetos, en opinión del IP, no deben participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg infusión de 45 minutos x 1
|
La ketamina se administrará durante un período de 45 minutos.
|
|
Experimental: (2R,6R)-hidroxinorketamina
(2R,6R)-hidroxinorketamina 0,5 mg/kg infusión de 45 minutos x 1
|
El clorhidrato de (2R,6R)-hidroxinorketamina se administrará durante un período de 45 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Salina
Infusión salina de 45 minutos x 1
|
La solución salina se administrará durante un período de 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 35 días
|
Área bajo la curva de dolor por tiempo
|
35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualidades del dolor
Periodo de tiempo: 35 días
|
Cambio en las AUC de la puntuación T-metric para las cualidades del dolor del cuestionario de cualidades del dolor neuropático PROMIS
|
35 días
|
|
Puntuaciones de cribado del cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluación del cambio semanal en las puntuaciones de detección de PainDETECT.
PainDETECT es una herramienta de evaluación de las cualidades del dolor informada por el paciente y desarrollada para detectar el dolor neuropático.
La escala de evaluación se puntúa de -1 a 38.
Las puntuaciones totales de 12 o menos indican dolor nociceptivo, 13-18 representan posible dolor neuropático y >19 representa >90% de probabilidad de dolor neuropático.
|
5 semanas
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Consumo semanal de analgésicos cuantificado mediante el MQS III
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Bhatia A, Buvanendran A, Schwenk ES, Wasan AD, Hurley RW, Viscusi ER, Narouze S, Davis FN, Ritchie EC, Lubenow TR, Hooten WM. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):521-546. doi: 10.1097/AAP.0000000000000808.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Turk DC, Dworkin RH, Allen RR, Bellamy N, Brandenburg N, Carr DB, Cleeland C, Dionne R, Farrar JT, Galer BS, Hewitt DJ, Jadad AR, Katz NP, Kramer LD, Manning DC, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Witter J. Core outcome domains for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2003 Dec;106(3):337-345. doi: 10.1016/j.pain.2003.08.001.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Ahmad S, De Oliveira GS Jr, Bialek JM, McCarthy RJ. Thermal quantitative sensory testing to predict postoperative pain outcomes following gynecologic surgery. Pain Med. 2014 May;15(5):857-64. doi: 10.1111/pme.12374. Epub 2014 Feb 12.
- Cook KF, Dunn W, Griffith JW, Morrison MT, Tanquary J, Sabata D, Victorson D, Carey LM, Macdermid JC, Dudgeon BJ, Gershon RC. Pain assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S49-53. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e80.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Georgiou P, Fischell J, Elmer GI, Alkondon M, Yuan P, Pribut HJ, Singh NS, Dossou KS, Fang Y, Huang XP, Mayo CL, Wainer IW, Albuquerque EX, Thompson SM, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. NMDAR inhibition-independent antidepressant actions of ketamine metabolites. Nature. 2016 May 26;533(7604):481-6. doi: 10.1038/nature17998. Epub 2016 May 4.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- McCarberg BH, Billington R. Consequences of neuropathic pain: quality-of-life issues and associated costs. Am J Manag Care. 2006 Jun;12(9 Suppl):S263-8.
- Attal N. Pharmacological treatments of neuropathic pain: The latest recommendations. Rev Neurol (Paris). 2019 Jan-Feb;175(1-2):46-50. doi: 10.1016/j.neurol.2018.08.005. Epub 2018 Oct 11.
- Jouguelet-Lacoste J, La Colla L, Schilling D, Chelly JE. The use of intravenous infusion or single dose of low-dose ketamine for postoperative analgesia: a review of the current literature. Pain Med. 2015 Feb;16(2):383-403. doi: 10.1111/pme.12619. Epub 2014 Dec 19.
- Sleigh J, Harvey M, Voss L, Denny B. Ketamine - More mechanisms of action than just NMDA blockade. Trends in Anaesthesia and Critical Care 2014; 4:76-81.
- Humo M, Ayazgok B, Becker LJ, Waltisperger E, Rantamaki T, Yalcin I. Ketamine induces rapid and sustained antidepressant-like effects in chronic pain induced depression: Role of MAPK signaling pathway. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jun 8;100:109898. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.109898. Epub 2020 Feb 25.
- Tran K, McCormack S. Ketamine for Chronic Non-Cancer Pain: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-Effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2020 May 28. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564230/
- Chitneni A, Patil A, Dalal S, Ghorayeb JH, Pham YN, Grigoropoulos G. Use of Ketamine Infusions for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review. Cureus. 2021 Oct 19;13(10):e18910. doi: 10.7759/cureus.18910. eCollection 2021 Oct.
- Velzen MV, Dahan JDC, van Dorp ELA, Mogil JS, Hooijmans CR, Dahan A. Efficacy of ketamine in relieving neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis of animal studies. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2320-2330. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002231.
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Amr YM. Multi-day low dose ketamine infusion as adjuvant to oral gabapentin in spinal cord injury related chronic pain: a prospective, randomized, double blind trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):245-9.
- Pickering G, Pereira B, Morel V, Corriger A, Giron F, Marcaillou F, Bidar-Beauvallot A, Chandeze E, Lambert C, Bernard L, Delage N. Ketamine and Magnesium for Refractory Neuropathic Pain: A Randomized, Double-blind, Crossover Trial. Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):154-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003345.
- Moaddel R, Venkata SL, Tanga MJ, Bupp JE, Green CE, Iyer L, Furimsky A, Goldberg ME, Torjman MC, Wainer IW. A parallel chiral-achiral liquid chromatographic method for the determination of the stereoisomers of ketamine and ketamine metabolites in the plasma and urine of patients with complex regional pain syndrome. Talanta. 2010 Oct 15;82(5):1892-904. doi: 10.1016/j.talanta.2010.08.005. Epub 2010 Aug 13.
- Highland JN, Zanos P, Riggs LM, Georgiou P, Clark SM, Morris PJ, Moaddel R, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Pereira EFR, Gould TD. Hydroxynorketamines: Pharmacology and Potential Therapeutic Applications. Pharmacol Rev. 2021 Apr;73(2):763-791. doi: 10.1124/pharmrev.120.000149.
- Kroin JS, Das V, Moric M, Buvanendran A. Efficacy of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine in mice models of pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):111-117. doi: 10.1136/rapm-2018-000013.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. , Effect of opioid and AMPA antagonists on (2r,6r)-HNK (hydroxynorketamine) anti-hyperalgesic activity in a murine model of low back pain. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2022&index=3&absnum=2020 2022:A2020
- Das V, McCarthy RJ, Kret L, Moric M, Buvanendran A. Effect of alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4- isoxazolepropionic acid receptor (AMPA) dependent glutamate A1 and glutamate A2 activation on hippocampal pain pathways following hind-paw incision in mice. http://www.asaabstracts.com/strands/asaabstracts/abstract.htm?year=2021&index=3&absnum=3951 2021:A4158
- Yost JG, Wulf HA, Browne CA, Lucki I. Antinociceptive and Analgesic Effects of (2R,6R)-Hydroxynorketamine. J Pharmacol Exp Ther. 2022 Sep;382(3):256-265. doi: 10.1124/jpet.122.001278. Epub 2022 Jul 2.
- Lumsden EW, Troppoli TA, Myers SJ, Zanos P, Aracava Y, Kehr J, Lovett J, Kim S, Wang FH, Schmidt S, Jenne CE, Yuan P, Morris PJ, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Moaddel R, Traynelis SF, Pereira EFR, Thompson SM, Albuquerque EX, Gould TD. Antidepressant-relevant concentrations of the ketamine metabolite (2R,6R)-hydroxynorketamine do not block NMDA receptor function. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Mar 12;116(11):5160-5169. doi: 10.1073/pnas.1816071116. Epub 2019 Feb 22.
- Morris PJ, Burke RD, Sharma AK, Lynch DC, Lemke-Boutcher LE, Mathew S, Elayan I, Rao DB, Gould TD, Zarate CA Jr, Zanos P, Moaddel R, Thomas CJ. A comparison of the pharmacokinetics and NMDAR antagonism-associated neurotoxicity of ketamine, (2R,6R)-hydroxynorketamine and MK-801. Neurotoxicol Teratol. 2021 Sep-Oct;87:106993. doi: 10.1016/j.ntt.2021.106993. Epub 2021 May 1.
- Das V, McCarthy RJ, Buvanendran A. [Unpublished manuscript] Progress report for NIH supplement 3R01009680-02S1. July 12 2021.
- Watterson LR, Olive MF. Are AMPA receptor positive allosteric modulators potential pharmacotherapeutics for addiction? Pharmaceuticals (Basel). 2013 Dec 30;7(1):29-45. doi: 10.3390/ph7010029.
- Lee K, Goodman L, Fourie C, Schenk S, Leitch B, Montgomery JM. AMPA Receptors as Therapeutic Targets for Neurological Disorders. Adv Protein Chem Struct Biol. 2016;103:203-61. doi: 10.1016/bs.apcsb.2015.10.004. Epub 2015 Nov 19.
- Hu X, Tian X, Guo X, He Y, Chen H, Zhou J, Wang ZJ. AMPA receptor positive allosteric modulators attenuate morphine tolerance and dependence. Neuropharmacology. 2018 Jul 15;137:50-58. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.04.020. Epub 2018 Apr 25.
- Zeng F, Zhang Q, Liu Y, Sun G, Li A, Talay RS, Wang J. AMPAkines potentiate the corticostriatal pathway to reduce acute and chronic pain. Mol Brain. 2021 Mar 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13041-021-00757-y.
- Talay RS, Liu Y, Michael M, Li A, Friesner ID, Zeng F, Sun G, Chen ZS, Zhang Q, Wang J. Pharmacological restoration of anti-nociceptive functions in the prefrontal cortex relieves chronic pain. Prog Neurobiol. 2021 Jun;201:102001. doi: 10.1016/j.pneurobio.2021.102001. Epub 2021 Feb 2.
- McNicol ED, Midbari A, Eisenberg E. Opioids for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 29;2013(8):CD006146. doi: 10.1002/14651858.CD006146.pub2.
- Packham TL, Cappelleri JC, Sadosky A, MacDermid JC, Brunner F. Measurement properties of painDETECT: Rasch analysis of responses from community-dwelling adults with neuropathic pain. BMC Neurol. 2017 Mar 4;17(1):48. doi: 10.1186/s12883-017-0825-2.
- Desmeules JA, Cedraschi C, Rapiti E, Baumgartner E, Finckh A, Cohen P, Dayer P, Vischer TL. Neurophysiologic evidence for a central sensitization in patients with fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2003 May;48(5):1420-9. doi: 10.1002/art.10893.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Gewandter JS, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Baron R, Gastonguay MR, Gilron I, Katz NP, Mehta C, Raja SN, Senn S, Taylor C, Cowan P, Desjardins P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Hewitt DJ, Iyengar S, Jay GW, Kalso E, Kerns RD, Leff R, Leong M, Petersen KL, Ravina BM, Rauschkolb C, Rice ASC, Rowbotham MC, Sampaio C, Sindrup SH, Stauffer JW, Steigerwald I, Stewart J, Tobias J, Treede RD, Wallace M, White RE. Research designs for proof-of-concept chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2014 Sep;155(9):1683-1695. doi: 10.1016/j.pain.2014.05.025. Epub 2014 May 24.
- Venables WN, Smith DM, the R Core Team. An Introduction to R. Accessed at https://cran.rproject.org/doc/manuals/r-release/R-intro.pdf
- Harrison E. Missing data. https://cran.r-project.org/web/packages/finalfit/vignettes/missing.html
- Yang X, Li J, Shoptaw S. Imputation-based strategies for clinical trial longitudinal data with nonignorable missing values. Stat Med. 2008 Jul 10;27(15):2826-49. doi: 10.1002/sim.3111.
- Kerns RD, Heapy A, Kerns RD, Heapy AA. Advances in pain management for Veterans: Current status of research and future directions. J Rehabil Res Dev. 2016;53(1):vii-x. doi: 10.1682/JRRD.2015.10.0196. No abstract available.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Jonas W, Walter J, Petri R. Integrative medicine and the trauma spectrum response. Medical Acupuncture.2015; 27:376-383. https://doi.org/10.1089/acu.2014.1081
- Polomano RC, Buckenmaier CC 3rd, Kwon KH, Hanlon AL, Rupprecht C, Goldberg C, Gallagher RM. Effects of low-dose IV ketamine on peripheral and central pain from major limb injuries sustained in combat. Pain Med. 2013 Jul;14(7):1088-100. doi: 10.1111/pme.12094. Epub 2013 Apr 16.
- Modest JM, Raducha JE, Testa EJ, Eberson CP. Management of Post-Amputation Pain. R I Med J (2013). 2020 May 1;103(4):19-22.
- Feder A, Rutter SB, Schiller D, Charney DS. The emergence of ketamine as a novel treatment for posttraumatic stress disorder. Adv Pharmacol. 2020;89:261-286. doi: 10.1016/bs.apha.2020.05.004. Epub 2020 Jun 19.
- Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN, Watson JC, Hooten WM, Melton LJ 3rd. The prevalence of neuropathic pain: clinical evaluation compared with screening tools in a community population. Pain Med. 2009 Apr;10(3):586-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00588.x. Epub 2009 Mar 17.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ketamina
- Cloruro de sodio
- 6-hidroxynorketetamina
Otros números de identificación del estudio
- 21092004
- CP220059 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles del PI, el Dr. Asokumar Buvanendran, previa solicitud después de ejecutar un Acuerdo de uso de datos con la Universidad Rush.
Este acuerdo indicará los criterios para el acceso a los datos, las condiciones para el uso de la investigación, los estándares de privacidad y confidencialidad para garantizar la seguridad de los datos en el sitio del destinatario y las prohibiciones para manipular los datos con el fin de identificar a los sujetos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles aproximadamente 12 meses después del cierre del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de uso de datos ejecutado con Rush University Medical Center
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .