(2R,6R)-Hidroxinorcetamina para o Tratamento da Dor Neuropática (HNK)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos (18 a 80 anos) com diagnóstico estabelecido de DN crônica (> 3 meses) das extremidades.
• Presença de DN conforme determinado na triagem usando o Questionário de Dor Neuropática de 10 itens (DN4), com uma pontuação de ≥4 necessária para inclusão no estudo.
• Capacidade de ler e escrever em inglês o suficiente para concluir os procedimentos relacionados ao estudo.
• Um índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/altura [m]) entre 18 e 35 kg/m (inclusive) e peso entre 50 kg e 120 kg (110 - 264 libras).
• A pressão arterial com o sujeito está em posição supina por aproximadamente 5 minutos entre 90 e 145 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica na linha de base.
• Um ECG de 12 derivações sem anormalidade clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador e intervalo QTc ≤ 450 milissegundos na linha de base.
• Pulsação em repouso entre 45 e 100 batimentos por minuto.
• Achados laboratoriais clínicos e testes de função hepática dentro da faixa normal, ou se fora da faixa normal, considerados clinicamente não significativos na opinião do PI.
• Concordar em fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as regras relativas ao consumo de álcool, bebidas com cafeína e produtos de tabaco/nicotina durante o estudo.
• Os pacientes podem estar tomando medicamentos programados ou conforme necessário para sua dor neuropática crônica e concordam em continuar tomando os medicamentos programados durante o período do estudo.
• Se o sujeito sentir alívio da dor, ele pode optar por não tomar os medicamentos necessários.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com suspeita de aumento da pressão intracraniana ou intraocular.
• Indivíduos que receberam cetamina anteriormente para o tratamento de um diagnóstico de dor crônica.
• Participação anterior ou atual em qualquer estudo clínico com um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação dentro de 30 dias.
• Indivíduos com doença médica grave, incluindo (mas não limitado a) doenças hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, renais, hematológicas, endócrinas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas que, na opinião do PI, colocariam em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Doença aguda clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à administração.
• Incapacidade de se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa.
• Indivíduos com doença hepática conhecida.
• Dor generalizada ou diagnóstico de fibromialgia.
• Diagnóstico atual de doença mental.
• Gravidez.
• Alergia à cetamina ou a qualquer medicamento do estudo.
• Consumo de bebidas ou alimentos que contenham álcool, toranja, sementes de papoula, couve de Bruxelas, romã, brócolis, carne grelhada no carvão dentro de 2 dias antes da administração do medicamento.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Indivíduos na opinião do PI não devem participar do estudo.