(2R,6R)-Hydroxynorketamin til behandling af neuropatisk smerte (HNK)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (18 til 80 år) med en etableret diagnose af kronisk (> 3 måneder) NP af ekstremiteterne.
• Tilstedeværelse af NP som bestemt ved screening ved hjælp af 10 punkters Neuropathic Pain Questionnaire (DN4), med en score på ≥4 påkrævet for undersøgelsesinklusionen.
• Evne til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studierelaterede procedurer.
• Et kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde[m]) mellem 18 og 35 kg/m (inklusive) og vejer mellem 50 kg og 120 kg (110 - 264 pund).
• Blodtrykket med forsøgspersonen er i liggende stilling i ca. 5 minutter mellem 90 og 145 mmHg systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved baseline.
• Et 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikant abnormitet som bedømt af investigator og QTc-interval ≤ 450 millisekunder ved baseline.
• Hvilepuls mellem 45 og 100 slag i minuttet.
• Kliniske laboratoriefund og leverfunktionsprøver inden for det normale område, eller hvis det er uden for det normale område, anses for ikke at være klinisk signifikant efter PI's opfattelse.
• Accepter at give skriftligt informeret samtykke og overholde reglerne vedrørende indtagelse af alkohol, koffeinholdige drikkevarer og tobaks-/nikotinprodukter under undersøgelsen.
• Patienter kan tage planlagt eller efter behov medicin mod deres kroniske neuropatiske smerte og accepterer at fortsætte med at tage den planlagte medicin i hele undersøgelsesperioden.
• Hvis forsøgspersonen oplever smertelindring, kan de vælge ikke at tage den nødvendige medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med mistanke om øget intrakranielt eller intraokulært tryk.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået ketamin til behandling af en kronisk smertediagnose.
• Tidligere eller nuværende deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage.
• Personer med alvorlig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) lever-, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, hæmatologisk, endokrine, gastrointestinale, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, onkologiske eller psykiatriske sygdomme, som efter PI's opfattelse ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Klinisk signifikant akut sygdom i de 2 uger før dosering.
• Manglende evne til effektivt at kommunikere med forskningspersonale.
• Personer med kendt leversygdom.
• Udbredt smerte eller en diagnose af fibromyalgi.
• Nuværende diagnose af psykisk sygdom.
• Graviditet.
• Allergi over for ketamin eller ethvert studiemedicin.
• Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, grapefrugt, valmuefrø, rosenkål, granatæble, broccoli, kulgrillet kød inden for 2 dage før lægemiddeladministration.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Forsøgspersoner efter PI's mening bør ikke deltage i undersøgelsen.