(2R,6R)-Hydroxynorketamine voor de behandeling van neuropathische pijn (HNK)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (18 tot 80 jaar) met een vastgestelde diagnose van chronische (> 3 maanden) NP van de extremiteiten.
• Aanwezigheid van NP zoals bepaald bij screening met behulp van de 10-item Neuropathic Pain Questionnaire (DN4), met een score van ≥4 vereist voor opname in de studie.
• Mogelijkheid om voldoende Engels te lezen en te schrijven om studiegerelateerde procedures te voltooien.
• Een body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte [m ]) tussen 18 en 35 kg/m (inclusief) en een gewicht tussen 50 kg en 120 kg (110 - 264 pond).
• De bloeddruk van de patiënt ligt ongeveer 5 minuten in rugligging tussen 90 en 145 mmHg systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij aanvang.
• Een 12-afleidingen ECG zonder klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker en QTc-interval ≤ 450 milliseconden bij baseline.
• Polsslag in rust tussen 45 en 100 slagen per minuut.
• Klinische laboratoriumbevindingen en leverfunctietesten binnen het normale bereik, of indien buiten het normale bereik, naar de mening van de PI als niet klinisch significant beschouwd.
• Ga ermee akkoord om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de regels met betrekking tot de consumptie van alcohol, cafeïnehoudende dranken en tabaks-/nicotineproducten tijdens het onderzoek.
• Patiënten kunnen geplande of zo nodig medicijnen gebruiken voor hun chronische neuropathische pijn en stemmen ermee in om de geplande medicijnen gedurende de onderzoeksperiode te blijven gebruiken.
• Als het onderwerp pijnverlichting ervaart, kunnen ze ervoor kiezen om niet de benodigde medicijnen in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met vermoedelijke verhoogde intracraniale of intraoculaire druk.
• Proefpersonen die eerder ketamine hebben gekregen voor de behandeling van een chronische pijndiagnose.
• Eerdere of huidige deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen.
• Proefpersonen met ernstige medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hepatische, cardiovasculaire, long-, nier-, hematologische, endocriene, gastro-intestinale, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de PI de veiligheid van de onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
• Klinisch significante acute ziekte in de 2 weken voorafgaand aan de dosering.
• Onvermogen om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel.
• Proefpersonen met een bekende leverziekte.
• Wijdverbreide pijn of een diagnose van fibromyalgie.
• Huidige diagnose van geestesziekte.
• Zwangerschap.
• Allergie voor ketamine of een studiemedicijn.
• Consumptie van dranken of voedsel dat alcohol, grapefruit, maanzaad, spruitjes, granaatappel, broccoli, gegrild vlees bevat binnen 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Proefpersonen mogen naar het oordeel van de PI niet deelnemen aan het onderzoek.