小児救急部門における鎌状赤血球血管閉塞症の補助療法としての仮想現実
2024年6月26日 更新者：University of Mississippi Medical Center
血管閉塞クリーゼ（VOC）は、救急室を訪れた鎌状赤血球症患者の最も一般的な訴えです。 VOC は、オピオイドと NSAID で治療されるのが最も一般的です。 しかし、新しい研究では、仮想現実（VR）に加えてオピオイドを使用すると、オピオイド単独と比較して、痛みの体験や痛みの神経信号を軽減する効果がより高いことが証明されています。 多くの研究研究により、VR により、静脈穿刺や火傷包帯交換などの小児の痛みを伴う医療処置中の痛みの体験が軽減されることが実証されています。
この研究は、VOC の小児救急外来を受診する鎌状赤血球症の小児患者に対する標準治療に VR を追加することを目的としています。 研究者らは、歴史的対照群のVOCを用いて小児救急外来を受診した6歳から21歳の鎌状赤血球症患者の遡及的なカルテレビューを実施する予定である。 研究者らはまた、VOCで救急外来を受診した6歳から21歳の鎌状赤血球症患者において、VRと標準医療を受けている患者の前向きで便利なサンプリングを実施する予定である。 研究者らは、標準医療に加えて VR を利用することで、過去の対照群 (標準医療) と比較して痛みや入院の経験が減るのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 救急外来 (ED) を受診した 6 ～ 21 歳の鎌状赤血球 VOC 患者の痛みの経験を軽減する VR と標準治療の有効性を、歴史的な標準治療単独と比較して調べること。 仮説 1: 標準治療に加えて VR を受けた患者は、標準治療のみを受けた過去の対照患者と比較して、痛みの重症度が低いと報告します。
目的 2: 救急外来を受診した 6 ～ 21 歳の鎌状赤血球 VOC 患者の入院率を低下させる VR と標準治療の有効性を、歴史的な標準治療単独と比較して調べること。 仮説 2: 標準治療に加えて VR を受けた患者は、標準治療のみを受けた歴史的対照患者と比較して入院率が低下します。
第二の目的 1: ED での入院期間を短縮する上での VR と標準薬物療法の有効性を調べること 二次仮説 1: VR と標準薬物療法を受けた患者は、標準治療を受けた歴史的対照患者と比較した場合、ED での滞在期間が短くなる薬物療法のみ。
第二の目的 2: ED 発症までの時間を短縮するための VR と標準的な医学療法の有効性を調べること。 二次仮説 2: VR と標準医学療法を受けた患者は、標準医学療法のみを受けた歴史的対照患者と比較した場合、ED 素因となるまでの時間が短いであろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から21歳まで
- 鎌状赤血球症、あらゆる遺伝子型
- VOCの診断
- 痛みのスコアが4以上
除外基準:
- 非 VOC の痛み (急性の病気または怪我による)
- 熱
- 呼吸困難または急性胸部症候群または咳
- 来院中に頭痛・めまい・吐き気を訴えた方
- てんかんまたは発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群は、診断の1つとして鎌状赤血球VOCが挙げられ、小児救急外来を受診した6歳から21歳までの患者を対象に、遡及的にカルテをレビューするもので、その目的は、受け取った薬剤に応じて疼痛スコアを特定し、最終的な傾向を特定し、症状を特定することである。救急外来での時間と救急処置を受けるまでの時間。
私たちは 100 個のチャートをレビューすることを目標としました。
84 件が包含基準を満たしていることがわかりました。
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実験的：トライアルアーム
この試験群は、VOCを主訴として、または診療時に医療提供者が特定した複数の苦情のうちの1つとして小児救急外来を受診した6歳から21歳までの最大100人の患者を対象とした前向きの便宜的サンプリングとなる。プレゼンテーションを行い、包含基準を満たしていること。
介入には仮想現実ヘッドセットが使用され、標準的な薬物療法と同時に提供されます。
実際に、対象基準を満たす 17 人の患者を登録しました。
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標準的な薬物療法 (NSAID およびオピオイド) に加えて、誘導瞑想ソフトウェアを備えた仮想現実ゴーグルを患者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の気質
時間枠：期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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患者の傾向 (入院または救急外来からの退院) が記録されます。
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期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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痛みのスコア
時間枠：疼痛スコアは、患者が救急外来に滞在している間に測定されます。これは患者の治療経過に応じて変動します。治験部門の場合、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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患者の疼痛スコアは、患者の来院時、鎮痛剤の各投与後、患者の処置時に記録されます。
試験群では、誘導瞑想付きの仮想現実ゴーグルの適用前後で痛みのスコアも記録されます。
痛みのスコアは、一般に 10 歳以下の子供を対象として、または子供の発達および認知能力に応じて、ウォン・ベイカー フェイス スケールで測定されるか、または 0 が「痛みなし」に相関し、10 が「痛みなし」に相関する 0 から 10 までの数値スケールで測定されます。激痛。"
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疼痛スコアは、患者が救急外来に滞在している間に測定されます。これは患者の治療経過に応じて変動します。治験部門の場合、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来での滞在期間
時間枠：期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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患者が救急部門に到着してから患者が救急部門を離れるまでの時間（入院または退院を通じて）
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期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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救急部門の処置までの時間
時間枠：期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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患者が救急外来に到着してから処置決定（入院または退院）までの時間
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期間は患者の治療経過に応じて変動します。治験部門では、仮想現実療法と研究チームが患者と対話する時間は 30 分と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Maready, MD、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122569. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22569.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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