Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som en adjuverende terapi for seglcelle vaso-okklusiv krise i den pædiatriske akutafdeling

8. maj 2023 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Vaso-okklusiv krise (VOC) er den mest almindelige klage hos patienter med seglcellesygdom, der præsenterer sig på skadestuen. VOC behandles oftest med opioider og NSAID'er. Ny forskning viser dog, at opioider ud over virtual reality (VR) er mere effektive til at reducere oplevelsen af ​​smerte og smerte-nervesignaler sammenlignet med opioider alene. Adskillige forskningsstudier har vist, at VR reducerer oplevelsen af ​​smerte under smertefulde medicinske procedurer hos børn, såsom venepunktur og skift af forbrændingssår.

Undersøgelsen har til formål at tilføje VR til standardbehandling af medicinsk behandling af pædiatriske patienter med seglcellesygdom, som opsøger den pædiatriske akutmodtagelse i VOC. Efterforskerne vil gennemføre en retrospektiv kortgennemgang af patienter i alderen 6 til 21 år med seglcellesygdom, som kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med VOC for den historiske kontrolarm. Efterforskere vil også foretage en prospektiv praktisk prøveudtagning af patienter, der modtager VR plus standard medicinsk behandling hos patienter i alderen 6 til 21 år med seglcellesygdom, som kommer til skadestuen med VOC. Efterforskere antager, at VR, udover standard medicinsk behandling, vil reducere oplevelsen af ​​smerte og hospitalsindlæggelser sammenlignet med den historiske kontrolgruppe (standard medicinsk behandling).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål 1: At undersøge effektiviteten af ​​VR plus standard medicinsk behandling til at reducere smerteoplevelsen hos patienter 6 til 21 år med seglcelle VOC, som er til stede på akutmodtagelsen (ED), sammenlignet med historisk standard medicinsk behandling alene. Hypotese 1: Patienter, der modtager VR ud over standard medicinsk behandling, vil rapportere lavere smertesværhedsgrad sammenlignet med historiske kontrolpatienter, der modtog standard medicinsk behandling alene.

Formål 2: At undersøge effektiviteten af ​​VR plus standard medicinsk terapi til at reducere hospitalsindlæggelsesrater for patienter 6 til 21 år med seglcelle VOC, som præsenteres for ED, sammenlignet med historisk standard medicinsk behandling alene. Hypotese 2: Patienter, der modtager VR ud over standard medicinsk terapi, vil have en nedsat frekvens af indlæggelse på hospitalet sammenlignet med historiske kontrolpatienter, der modtog standard medicinsk terapi alene.

Sekundært mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​VR plus standard medicinsk behandling med hensyn til at reducere opholdstid i ED Sekundær hypotese 1: Patienter, der modtager VR plus standard medicinsk terapi, vil have kortere ophold i ED sammenlignet med historiske kontrolpatienter, der modtog standard medicinsk terapi alene.

Sekundært mål 2: At undersøge effektiviteten af ​​VR plus standard medicinsk terapi til at reducere tiden til ED disposition. Sekundær hypotese 2: Patienter, der modtager VR plus standard medicinsk behandling, vil have kortere tid til ED disposition sammenlignet med historiske kontrolpatienter, der modtog standard medicinsk behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Ball Markow, MD
  • Telefonnummer: 601-984-2195
  • E-mail: mmarkow@umc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 21 år
  2. Seglcellesygdom, enhver genotype
  3. Diagnose af VOC
  4. Smertescore på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-VOC smerter (fra akut sygdom eller skade)
  2. Feber
  3. Åndedrætsbesvær eller akut brystsyndrom eller hoste
  4. Klager over hovedpine/svimmelhed/kvalme under besøg
  5. Anamnese med epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil være en retrospektiv kortgennemgang af patienter i alderen 6 til 21, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling med seglcelle VOC opført som en af ​​deres diagnoser med det formål at identificere smertescore i overensstemmelse med modtaget medicin og identificere endelig disposition og identificere tid på akutmodtagelsen og tid til ED disposition. Vi sigter mod at gennemgå 100 diagrammer.
Eksperimentel: Trial Arm
Forsøgsarmen vil være en prospektiv, bekvemmelighedsprøvetagning af op til 100 patienter i alderen 6 til 21 år, som henvender sig til den pædiatriske skadestue med VOC angivet som enten deres hovedklage eller som en af ​​flere klager som identificeret af sundhedsplejersken på tidspunktet for præsentation og opfylde inklusionskriterier. Interventionen vil være virtual reality-headset, som vil blive tilbudt samtidig med standard medicinbehandling.
Andet: Virtual Reality Goggles
Vi vil tilbyde patienterne virtual reality-briller med guidet meditationssoftware ud over standard medicinsk terapi (NSAID og opioid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Smertescore vil blive målt under patientophold på ED. Dette er variabelt baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Patientsmertescore vil blive registreret fra tidspunktet for patientens præsentation, efter hver dosis af smertestillende medicin, på tidspunktet for patientens disposition. For forsøgsarmen vil smertescore også blive dokumenteret før og efter påføring af virtual reality-briller med guidet meditation.
Smertescore vil blive målt under patientophold på ED. Dette er variabelt baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Patientdisposition
Tidsramme: Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Patientdisposition (indlagt på hospital eller udskrevet fra akutmodtagelse) vil blive registreret.
Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets varighed i Akutmodtagelsen
Tidsramme: Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Tid fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til patienten forlader skadestuen (enten gennem hospitalsindlæggelse eller udskrivelse)
Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Tid til skadestue disposition
Tidsramme: Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.
Tid fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til dispositionsbeslutning (hospitalsindlæggelse eller udskrivelse)
Tidsrammen er variabel baseret på patientbehandlingsforløb. For forsøgsarmen, vil virtual reality-terapi og tidsstudieteamet interagere med patienten, anslås at vare 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellekrise

Kliniske forsøg med Virtual Reality Goggles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner