Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality som en adjuvant terapi för vasoocklusiv sicklecell-kris på pediatrisk akutmottagning

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center

Vaso-ocklusiv kris (VOC) är det vanligaste besväret hos patienter med sicklecellssjukdom som kommer till akuten. VOC behandlas oftast med opioider och NSAID. Ny forskning visar dock att opioider utöver virtuell verklighet (VR) är mer effektiva för att minska upplevelsen av smärta och smärta nervsignaler jämfört med enbart opioider. Flera forskningsstudier har visat att VR minskar upplevelsen av smärta vid smärtsamma medicinska ingrepp hos barn, såsom venpunktion och byte av brännsår.

Studien syftar till att lägga till VR till standardvårdsmedicinsk behandling för pediatriska patienter med sicklecellssjukdom som uppsöker pediatriska akutmottagningen i VOC. Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv granskning av patienter i åldrarna 6 till 21 år med sicklecellssjukdom som kommer till den pediatriska akutmottagningen med VOC för den historiska kontrollarmen. Utredarna kommer också att genomföra en prospektiv bekväm provtagning av patienter som får VR plus standardsjukvård hos patienter i åldrarna 6 till 21 år med sicklecellssjukdom som uppsöker akutmottagningen med VOC. Utredarna antar att VR, förutom vanlig medicinsk vård, kommer att minska upplevelsen av smärta och sjukhusinläggningar jämfört med den historiska kontrollgruppen (standardmedicinsk behandling).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska upplevelsen av smärta hos patienter 6 till 21 år med sicklecell-VOC som uppsöker akutmottagningen (ED), jämfört med enbart historisk standardsjukvård. Hypotes 1: Patienter som får VR utöver standardmedicinsk behandling kommer att rapportera lägre svårighetsgrad av smärtan jämfört med historiska kontrollpatienter som enbart fått standardmedicinsk behandling.

Syfte 2: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska antalet sjukhusinläggningar för patienter 6 till 21 år med sicklecell-VOC som presenterar sig på akuten, jämfört med enbart historisk standardmedicinsk behandling. Hypotes 2: Patienter som får VR utöver standardmedicinsk behandling kommer att ha en minskad inläggningsfrekvens på sjukhuset jämfört med historiska kontrollpatienter som enbart fått standardmedicinsk behandling.

Sekundärt mål 1: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk terapi för att minska vistelsetiden på ED Sekundär hypotes 1: Patienter som får VR plus standardmedicinsk terapi kommer att ha kortare vistelser i ED jämfört med historiska kontrollpatienter som fick standard enbart medicinsk terapi.

Sekundärt mål 2: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska tiden till ED-disposition. Sekundär hypotes 2: Patienter som får VR plus standardmedicinsk behandling kommer att ha kortare tid till ED-disposition jämfört med historiska kontrollpatienter som endast fått standardmedicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Ball Markow, MD
  • Telefonnummer: 601-984-2195
  • E-post: mmarkow@umc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6 till 21 år
  2. Sicklecellssjukdom, vilken genotyp som helst
  3. Diagnos av VOC
  4. Smärtpoäng på 4 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Icke-VOC smärta (från akut sjukdom eller skada)
  2. Feber
  3. Andningsbesvär eller akut bröstsyndrom eller hosta
  4. Klagomål på huvudvärk/yrsel/illamående vid besök
  5. Historik av epilepsi eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att vara en retrospektiv kartöversikt av patienter i åldrarna 6 till 21 som uppsöker pediatrisk akutmottagning med sicklecell VOC listad som en av deras diagnoser i syfte att identifiera smärtpoäng i enlighet med mottagna mediciner och identifiera slutlig disposition och identifiera tid på akuten och tid till akutmottagning. Vi siktar på att granska 100 diagram.
Experimentell: Trial Arm
Försöksarmen kommer att vara ett prospektivt, bekvämlighetsprov av upp till 100 patienter i åldrarna 6 till 21 år som kommer till den pediatriska akutmottagningen med VOC listade som antingen deras huvudsakliga klagomål eller som ett av flera klagomål som identifierats av vårdgivaren vid tidpunkten för presentation och uppfylla inklusionskriterier. Interventionen kommer att vara ett virtual reality-headset som kommer att erbjudas samtidigt med standardmedicinering.
Övrig: Virtual Reality-glasögon
Vi kommer att erbjuda patienter virtuell verklighetsglasögon med guidad meditationsmjukvara utöver vanlig medicinsk terapi (NSAID och opioid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas under patientens vistelse på akutmottagningen. Detta varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Patienternas smärtpoäng kommer att registreras från tidpunkten för patientens presentation, efter varje dos av smärtstillande medicin, vid tidpunkten för patientens disposition. För försöksarmen kommer smärtpoäng också att dokumenteras före och efter applicering av virtual reality-glasögon med guidad meditation.
Smärtpoäng kommer att mätas under patientens vistelse på akutmottagningen. Detta varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Patient disposition
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Patientens läggning (inlagd på sjukhus eller utskriven från akutmottagning) kommer att registreras.
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på akutmottagningen
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Tid från patientens ankomst till akutmottagningen tills patienten lämnar akutmottagningen (antingen genom sjukhusinläggning eller utskrivning)
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Dags till akutmottagning
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
Tid från patientens ankomst till akutmottagningen till dispositionsbeslut (sjukhusinläggning eller utskrivning)
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cell Kris

Kliniska prövningar på Virtual Reality-glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera