Virtual Reality som en adjuvant terapi för vasoocklusiv sicklecell-kris på pediatrisk akutmottagning
Vaso-ocklusiv kris (VOC) är det vanligaste besväret hos patienter med sicklecellssjukdom som kommer till akuten. VOC behandlas oftast med opioider och NSAID. Ny forskning visar dock att opioider utöver virtuell verklighet (VR) är mer effektiva för att minska upplevelsen av smärta och smärta nervsignaler jämfört med enbart opioider. Flera forskningsstudier har visat att VR minskar upplevelsen av smärta vid smärtsamma medicinska ingrepp hos barn, såsom venpunktion och byte av brännsår.
Studien syftar till att lägga till VR till standardvårdsmedicinsk behandling för pediatriska patienter med sicklecellssjukdom som uppsöker pediatriska akutmottagningen i VOC. Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv granskning av patienter i åldrarna 6 till 21 år med sicklecellssjukdom som kommer till den pediatriska akutmottagningen med VOC för den historiska kontrollarmen. Utredarna kommer också att genomföra en prospektiv bekväm provtagning av patienter som får VR plus standardsjukvård hos patienter i åldrarna 6 till 21 år med sicklecellssjukdom som uppsöker akutmottagningen med VOC. Utredarna antar att VR, förutom vanlig medicinsk vård, kommer att minska upplevelsen av smärta och sjukhusinläggningar jämfört med den historiska kontrollgruppen (standardmedicinsk behandling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska upplevelsen av smärta hos patienter 6 till 21 år med sicklecell-VOC som uppsöker akutmottagningen (ED), jämfört med enbart historisk standardsjukvård. Hypotes 1: Patienter som får VR utöver standardmedicinsk behandling kommer att rapportera lägre svårighetsgrad av smärtan jämfört med historiska kontrollpatienter som enbart fått standardmedicinsk behandling.
Syfte 2: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska antalet sjukhusinläggningar för patienter 6 till 21 år med sicklecell-VOC som presenterar sig på akuten, jämfört med enbart historisk standardmedicinsk behandling. Hypotes 2: Patienter som får VR utöver standardmedicinsk behandling kommer att ha en minskad inläggningsfrekvens på sjukhuset jämfört med historiska kontrollpatienter som enbart fått standardmedicinsk behandling.
Sekundärt mål 1: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk terapi för att minska vistelsetiden på ED Sekundär hypotes 1: Patienter som får VR plus standardmedicinsk terapi kommer att ha kortare vistelser i ED jämfört med historiska kontrollpatienter som fick standard enbart medicinsk terapi.
Sekundärt mål 2: Att undersöka effektiviteten av VR plus standardmedicinsk behandling för att minska tiden till ED-disposition. Sekundär hypotes 2: Patienter som får VR plus standardmedicinsk behandling kommer att ha kortare tid till ED-disposition jämfört med historiska kontrollpatienter som endast fått standardmedicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 21 år
- Sicklecellssjukdom, vilken genotyp som helst
- Diagnos av VOC
- Smärtpoäng på 4 eller högre
Exklusions kriterier:
- Icke-VOC smärta (från akut sjukdom eller skada)
- Feber
- Andningsbesvär eller akut bröstsyndrom eller hosta
- Klagomål på huvudvärk/yrsel/illamående vid besök
- Historik av epilepsi eller anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att vara en retrospektiv kartöversikt av patienter i åldrarna 6 till 21 som uppsöker pediatriska akutmottagningen med sicklecell VOC listad som en av deras diagnoser i syfte att identifiera smärtpoäng i enlighet med mottagna mediciner och identifiera slutlig disposition och identifiera tid på akuten och tid till akutmottagning.
Vi hade som mål att granska 100 diagram.
Vi fann att 84 uppfyllde inklusionskriterier.
|
|
|
Experimentell: Trial Arm
Försöksarmen kommer att vara ett prospektivt bekvämlighetsprov av upp till 100 patienter i åldrarna 6 till 21 år som kommer till den pediatriska akutmottagningen med VOC listade som antingen deras huvudsakliga klagomål eller som ett av flera klagomål som identifierats av vårdgivaren vid tidpunkten för presentation och uppfylla inklusionskriterier.
Interventionen kommer att vara ett virtual reality-headset som kommer att erbjudas samtidigt med standardmedicinering.
Vi registrerade faktiskt 17 patienter som uppfyllde inklusionskriterier.
|
Vi kommer att erbjuda patienter virtuell verklighetsglasögon med guidad meditationsmjukvara utöver vanlig medicinsk terapi (NSAID och opioid).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient disposition
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
Patientens läggning (inlagd på sjukhus eller utskriven från akutmottagning) kommer att registreras.
|
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas under patientens vistelse på akuten. Detta varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 min.
|
Patienternas smärtpoäng kommer att registreras från tidpunkten för patientens presentation, efter varje dos av smärtstillande medicin, vid tidpunkten för patientens disposition.
För försöksarmen kommer smärtpoäng också att dokumenteras före och efter applicering av virtual reality-glasögon med guidad meditation.
Smärtpoäng kommer att mätas med Wong-Baker Faces Scale generellt för barn 10 och under eller beroende på barnets utvecklings- och kognitiva förmåga eller på en numerisk skala från 0 till 10 där 0 korrelerar till "ingen smärta" och 10 korrelerar till " svår smärta."
|
Smärtpoäng kommer att mätas under patientens vistelse på akuten. Detta varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet på akutmottagningen
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
Tid från patientens ankomst till akutmottagningen tills patienten lämnar akutmottagningen (antingen genom sjukhusinläggning eller utskrivning)
|
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
|
Dags till akutmottagning
Tidsram: Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
Tid från patientens ankomst till akutmottagningen till dispositionsbeslut (sjukhusinläggning eller utskrivning)
|
Tidsramen varierar beroende på patientbehandlingsförlopp. För försöksarmen kommer virtuell verklighetsterapi och tidsstudieteam att interagera med patienten beräknas vara 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122569. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22569.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMMC-IRB-2023-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .