Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako terapia wspomagająca w kryzysie naczynioruchowym sierpowatokrwinkowym w dziecięcym oddziale ratunkowym

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Kryzys naczyniowo-okluzyjny (VOC) jest najczęstszą dolegliwością u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszających się na izbę przyjęć. VOC jest najczęściej leczony opioidami i NLPZ. Jednak nowe badania pokazują, że opioidy oprócz wirtualnej rzeczywistości (VR) są bardziej skuteczne w zmniejszaniu odczuwania bólu i bolesnych sygnałów nerwowych w porównaniu z samymi opioidami. Liczne badania naukowe wykazały, że VR zmniejsza odczuwanie bólu podczas bolesnych zabiegów medycznych u dzieci, takich jak nakłucie żyły czy zmiana opatrunku na ranę oparzeniową.

Badanie ma na celu dodanie VR do standardowego leczenia pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy w VOC. Badacze przeprowadzą retrospektywny przegląd wykresów pacjentów w wieku od 6 do 21 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy z LZO dla historycznej grupy kontrolnej. Badacze przeprowadzą również prospektywne dogodne pobieranie próbek od pacjentów, którzy otrzymują VR oraz standardową opiekę medyczną u pacjentów w wieku od 6 do 21 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z LZO. Badacze stawiają hipotezę, że VR, oprócz standardowej opieki medycznej, zmniejszy odczuwanie bólu i liczbę przyjęć do szpitala w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (standardowe leczenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie skuteczności VR wraz ze standardową terapią medyczną w zmniejszaniu odczuwania bólu u pacjentów w wieku od 6 do 21 lat z anemią sierpowatokrwinkową VOC, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR), w porównaniu z samą historyczną standardową opieką medyczną. Hipoteza 1: Pacjenci, którzy otrzymują VR jako dodatek do standardowej terapii medycznej, zgłaszają mniejsze nasilenie bólu w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymywali wyłącznie standardową terapię medyczną.

Cel 2: Zbadanie skuteczności VR wraz ze standardową terapią medyczną w zmniejszaniu częstości przyjęć do szpitala pacjentów w wieku od 6 do 21 lat z anemią sierpowatokrwinkową LZO, którzy zgłaszają się na SOR, w porównaniu z samą historyczną standardową terapią medyczną. Hipoteza 2: Pacjenci, którzy otrzymają VR oprócz standardowej terapii medycznej, będą mieli mniejszą częstość przyjęć do szpitala w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali tylko standardową terapię medyczną.

Cel drugorzędny 1: Zbadanie skuteczności VR plus standardowej terapii medycznej w skróceniu długości pobytu na SOR Hipoteza drugorzędna 1: Pacjenci, którzy otrzymują VR plus standardową terapię medyczną będą mieli krótsze pobyty na SOR w porównaniu z historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali standardową sama terapia medyczna.

Cel drugorzędny 2: Zbadanie skuteczności VR oraz standardowej terapii medycznej w skracaniu czasu do dyspozycji ED. Hipoteza drugorzędna 2: Pacjenci, którzy otrzymują VR plus standardową terapię medyczną, będą mieli krótszy czas do dyspozycji ED w porównaniu z historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali tylko standardową terapię medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 21 lat
  2. Anemia sierpowatokrwinkowa, dowolny genotyp
  3. Diagnoza LZO
  4. Ocena bólu 4 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból niezwiązany z LZO (spowodowany ostrą chorobą lub urazem)
  2. Gorączka
  3. Niewydolność oddechowa lub zespół ostrej klatki piersiowej lub kaszel
  4. Skargi na ból głowy/zawroty głowy/nudności podczas wizyty
  5. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Ramię kontrolne będzie retrospektywnym przeglądem wykresów pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy pediatryczny z sierpowatokrwinkami VOC wymienionymi jako jedna z ich diagnoz, w celu zidentyfikowania punktacji bólu na podstawie otrzymywanych leków oraz określenia ostatecznego postępowania i identyfikacji czas spędzony na oddziale ratunkowym i czas do dyspozycji SOR. Chcieliśmy przejrzeć 100 wykresów. Ustaliliśmy, że 84 spełniło kryteria włączenia.
Eksperymentalny: Ramię próbne
Ramię badania będzie obejmować prospektywne, dogodne dla wygody pobieranie próbek obejmujące maksymalnie 100 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, którzy zgłaszają się na dziecięcy oddział ratunkowy z LZO wymienionymi jako główna skarga lub jedna z wielu skarg zidentyfikowanych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną w momencie badania. prezentacji i spełniają kryteria włączenia. Interwencją będzie zastosowanie zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości, który będzie oferowany jednocześnie ze standardową terapią farmakologiczną. W rzeczywistości zapisaliśmy 17 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Inny: Gogle wirtualnej rzeczywistości
Oprócz standardowej terapii medycznej (NLPZ i opioidy) zaoferujemy pacjentom gogle wirtualnej rzeczywistości z oprogramowaniem do medytacji z przewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspozycja pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.
Dyspozycja pacjenta (przyjętego do szpitala lub wypisanego z oddziału ratunkowego) zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie mierzona podczas pobytu pacjenta na SOR. Zależy to od przebiegu leczenia pacjenta. W przypadku części próbnej czas interakcji zespołu zajmującego się terapią rzeczywistości wirtualnej i badaniem pacjenta z pacjentem szacuje się na 30 minut.
Ocena bólu pacjenta będzie rejestrowana od momentu zgłoszenia pacjenta, po każdej dawce leku przeciwbólowego, aż do momentu wydania pacjenta. W przypadku części próbnej punktacja bólu będzie również dokumentowana przed i po założeniu gogli wirtualnej rzeczywistości i medytacji z przewodnikiem. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera, ogólnie dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych lub w zależności od zdolności rozwojowych i poznawczych dziecka, lub w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „brak bólu”. silny ból."
Ocena bólu będzie mierzona podczas pobytu pacjenta na SOR. Zależy to od przebiegu leczenia pacjenta. W przypadku części próbnej czas interakcji zespołu zajmującego się terapią rzeczywistości wirtualnej i badaniem pacjenta z pacjentem szacuje się na 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.
Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do opuszczenia przez pacjenta oddziału ratunkowego (do przyjęcia lub wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.
Czas na dyspozycję oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.
Czas od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do wydania decyzji dyspozycyjnej (przyjęcia lub wypisu ze szpitala)
Ramy czasowe są zmienne w zależności od przebiegu leczenia pacjenta. Szacunkowy czas interakcji z pacjentem w ramieniu badania, terapii wirtualnej rzeczywistości i zespołu badawczego wynosi 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj