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Virtuelle Realität als adjuvante Therapie bei vasookklusiver Sichelzellenkrise in der pädiatrischen Notaufnahme

26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Die vasookklusive Krise (VOC) ist die häufigste Beschwerde bei Patienten mit Sichelzellenanämie, die in der Notaufnahme vorgestellt werden. VOC wird am häufigsten mit Opioiden und NSAIDs behandelt. Neue Forschungsergebnisse zeigen jedoch, dass Opioide zusätzlich zur virtuellen Realität (VR) das Erleben von Schmerzen und Schmerznervensignalen wirksamer reduzieren als Opioide allein. Zahlreiche Forschungsstudien haben gezeigt, dass VR das Schmerzempfinden bei schmerzhaften medizinischen Eingriffen bei Kindern, wie etwa Venenpunktionen und Verbandswechseln bei Verbrennungen, reduziert.

Die Studie zielt darauf ab, VR zur medizinischen Standardbehandlung für pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie hinzuzufügen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme in VOC vorstellen. Die Forscher werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren mit Sichelzellenanämie durchführen, die sich mit VOC für den historischen Kontrollarm in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Die Ermittler werden auch eine prospektive praktische Stichprobe von Patienten durchführen, die VR plus Standardmedizin erhalten Versorgung bei Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren mit Sichelzellenanämie, die sich mit VOC in der Notaufnahme vorstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass VR zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung die Erfahrung von Schmerzen und Krankenhauseinweisungen im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe (medizinische Standardbehandlung) reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von VR plus medizinischer Standardtherapie bei der Reduzierung des Schmerzempfindens bei Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren mit Sichelzellanämie-VOC, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen, im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardversorgung in der Vergangenheit. Hypothese 1: Patienten, die VR zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie erhalten, berichten über eine geringere Schmerzstärke im Vergleich zu historischen Kontrollpatienten, die nur die medikamentöse Standardtherapie erhielten.

Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit von VR plus medikamentöser Standardtherapie bei der Senkung der Krankenhauseinweisungsraten für Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren mit Sichelzellanämie-VOC, die sich in der Notaufnahme vorstellen, im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Standardtherapie in der Vergangenheit. Hypothese 2: Bei Patienten, die VR zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie erhalten, ist die Einweisungsrate ins Krankenhaus geringer als bei historischen Kontrollpatienten, die nur die medikamentöse Standardtherapie erhielten.

Sekundäres Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von VR plus medizinischer Standardtherapie bei der Verkürzung der Verweildauer in der Notaufnahme. Sekundärhypothese 1: Patienten, die VR plus medizinischer Standardtherapie erhalten, haben im Vergleich zu historischen Kontrollpatienten, die Standard erhielten, kürzere Aufenthalte in der Notaufnahme alleinige medikamentöse Therapie.

Sekundäres Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit von VR plus medizinischer Standardtherapie bei der Verkürzung der Zeit bis zur ED-Disposition. Sekundärhypothese 2: Patienten, die VR plus standardmäßige medizinische Therapie erhalten, haben im Vergleich zu historischen Kontrollpatienten, die nur eine standardmäßige medizinische Therapie erhielten, eine kürzere Zeit bis zur ED-Disposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 6 bis 21 Jahren
  2. Sichelzellenanämie, jeder Genotyp
  3. Diagnose von VOC
  4. Schmerzwert von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-VOC-Schmerzen (aufgrund einer akuten Krankheit oder Verletzung)
  2. Fieber
  3. Atemnot oder akutes Brustsyndrom oder Husten
  4. Beschwerden über Kopfschmerzen/Schwindel/Übelkeit während des Besuchs
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren sein, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme mit Sichelzellen-VOC als einer ihrer Diagnosen vorstellen, mit dem Ziel, die Schmerzwerte entsprechend den erhaltenen Medikamenten zu ermitteln und die endgültige Disposition zu ermitteln und zu identifizieren Zeit in der Notaufnahme und Zeit bis zur Notaufnahme. Unser Ziel war es, 100 Diagramme zu überprüfen. Wir haben festgestellt, dass 84 die Einschlusskriterien erfüllten.
Experimental: Probearm
Bei dem Versuchsarm handelt es sich um eine prospektive, praktische Stichprobe von bis zu 100 Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und VOC entweder als Hauptbeschwerde oder als eine von mehreren Beschwerden aufgeführt haben, die der Gesundheitsdienstleister zum Zeitpunkt der Untersuchung festgestellt hat Präsentation und Erfüllung der Einschlusskriterien. Bei der Intervention handelt es sich um ein Virtual-Reality-Headset, das gleichzeitig mit der Standard-Medikamententherapie angeboten wird. Wir haben tatsächlich 17 Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Sonstiges: Virtual-Reality-Brille
Wir bieten den Patienten zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie (NSAID und Opioid) eine Virtual-Reality-Brille mit geführter Meditationssoftware an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendisposition
Zeitfenster: Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.
Die Disposition des Patienten (Einweisung ins Krankenhaus oder Entlassung aus der Notaufnahme) wird aufgezeichnet.
Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme gemessen. Dies ist je nach Behandlungsverlauf des Patienten unterschiedlich. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Zeit, die das Studienteam mit dem Patienten interagiert, wird die Zeit auf 30 Minuten geschätzt.
Die Schmerzwerte der Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Patientenvorstellung, nach jeder Schmerzmitteldosis und zum Zeitpunkt der Patientendisposition aufgezeichnet. Für den Testarm werden außerdem Schmerzwerte vor und nach der Anwendung einer Virtual-Reality-Brille mit geführter Meditation dokumentiert. Die Schmerzwerte werden mit der Wong-Baker-Gesichtsskala im Allgemeinen für Kinder unter 10 Jahren oder abhängig von der Entwicklung und den kognitiven Fähigkeiten des Kindes oder auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „kein Schmerz“ entspricht. starke Schmerzen."
Die Schmerzwerte werden während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme gemessen. Dies ist je nach Behandlungsverlauf des Patienten unterschiedlich. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Zeit, die das Studienteam mit dem Patienten interagiert, wird die Zeit auf 30 Minuten geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.
Zeit von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zum Verlassen der Notaufnahme (entweder durch Krankenhauseinweisung oder Entlassung)
Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.
Zeit bis zur Disposition der Notaufnahme
Zeitfenster: Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.
Zeit vom Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Dispositionsentscheidung (Einweisung oder Entlassung ins Krankenhaus)
Der Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsverlauf des Patienten. Für den Testarm, die Virtual-Reality-Therapie und die Interaktion des Studienteams mit dem Patienten wird auf 30 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenkrise

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Brille

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