Virtual Reality som en adjuvant terapi for sigdcelle-vaso-okklusiv krise i pediatrisk legevakt
Vaso-okklusiv krise (VOC) er den vanligste plagen hos pasienter med sigdcellesykdom som kommer til legevakten. VOC behandles oftest med opioider og NSAIDs. Ny forskning viser imidlertid at opioider i tillegg til virtuell virkelighet (VR) er mer effektive til å redusere opplevelsen av smerte og smerte-nervesignaler sammenlignet med opioider alene. Tallrike forskningsstudier har vist at VR reduserer opplevelsen av smerte under smertefulle medisinske prosedyrer hos barn, som venepunktur og bytte av brannsår.
Studien tar sikte på å legge VR til standard medisinsk behandling for pediatriske pasienter med sigdcellesykdom som oppsøker pediatrisk akuttmottak i VOC. Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter i alderen 6 til 21 år med sigdcellesykdom som kommer til pediatrisk akuttmottak med VOC for den historiske kontrollarmen. Etterforskere vil også gjennomføre en prospektiv praktisk prøvetaking av pasienter som mottar VR pluss standard medisinsk behandling hos pasienter i alderen 6 til 21 år med sigdcellesykdom som kommer til akuttmottaket med VOC. Etterforskere antar at VR, i tillegg til standard medisinsk behandling, vil redusere opplevelsen av smerte og sykehusinnleggelser sammenlignet med den historiske kontrollgruppen (standard medisinsk behandling).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å undersøke effektiviteten av VR pluss standard medisinsk terapi for å redusere smerteopplevelsen hos pasienter 6 til 21 år med sigdcelle-VOC som oppsøker akuttmottaket (ED), sammenlignet med historisk standard medisinsk behandling alene. Hypotese 1: Pasienter som mottar VR i tillegg til standard medisinsk terapi vil rapportere lavere smerte alvorlighetsgrad sammenlignet med historiske kontrollpasienter som mottok standard medisinsk terapi alene.
Mål 2: Å undersøke effektiviteten av VR pluss standard medisinsk terapi for å redusere sykehusinnleggelsesrater for pasienter 6 til 21 år med sigdcelle VOC som presenterer seg for ED, sammenlignet med historisk standard medisinsk behandling alene. Hypotese 2: Pasienter som mottar VR i tillegg til standard medisinsk terapi vil ha en redusert rate ved innleggelse på sykehus sammenlignet med historiske kontrollpasienter som mottok standard medisinsk terapi alene.
Sekundært mål 1: Å undersøke effektiviteten av VR pluss standard medisinsk terapi for å redusere liggetiden i ED Sekundær hypotese 1: Pasienter som mottar VR pluss standard medisinsk terapi vil ha kortere opphold i ED sammenlignet med historiske kontrollpasienter som fikk standard medisinsk terapi alene.
Sekundært mål 2: Å undersøke effektiviteten av VR pluss standard medisinsk terapi for å redusere tiden til ED disposisjon. Sekundær hypotese 2: Pasienter som mottar VR pluss standard medisinsk terapi vil ha kortere tid til ED disposisjon sammenlignet med historiske kontrollpasienter som mottok standard medisinsk terapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 21 år
- Sigdcellesykdom, hvilken som helst genotype
- Diagnose av VOC
- Smertescore på 4 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-VOC smerte (fra akutt sykdom eller skade)
- Feber
- Åndenød eller akutt brystsyndrom eller hoste
- Klager på hodepine/svimmelhet/kvalme under besøk
- Historie med epilepsi eller anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil være en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter i alderen 6 til 21 år som oppsøker pediatrisk akuttmottak med sigdcelle-VOC oppført som en av deres diagnoser med sikte på å identifisere smerteskår i samsvar med medisiner mottatt og identifisere endelig disposisjon og identifisere tid i akuttmottaket og tid til ED disposisjon.
Vi hadde som mål å gjennomgå 100 diagrammer.
Vi fant at 84 oppfylte inklusjonskriteriene.
|
|
|
Eksperimentell: Prøvearm
Forsøksarmen vil være en prospektiv, bekvemmelighetsprøvetaking av opptil 100 pasienter i alderen 6 til 21 år som oppsøker den pediatriske akuttmottaket med VOC oppført som enten deres hovedklage eller som en av flere klager identifisert av helsepersonell på tidspunktet for presentasjon og oppfylle inklusjonskriterier.
Intervensjonen vil være virtual reality-headset som tilbys samtidig med standard medisinbehandling.
Vi registrerte faktisk 17 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
|
Vi vil tilby pasienter virtual reality-briller med guidet meditasjonsprogramvare i tillegg til standard medisinsk terapi (NSAID og opioid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdisposisjon
Tidsramme: Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
Pasientdisposisjon (innlagt på sykehus eller utskrevet fra akuttmottak) vil bli registrert.
|
Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt under pasientopphold på akuttmottaket. Dette er variabelt basert på pasientbehandlingsforløp. For utprøvingsarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 min.
|
Pasientens smerteskår vil bli registrert fra tidspunktet for pasientpresentasjon, etter hver dose smertestillende medikamenter, på tidspunktet for pasientdisponering.
For prøvearmen vil smerteskår også dokumenteres før og etter bruk av virtual reality-briller med guidet meditasjon.
Smertepoeng vil bli målt med Wong-Baker Faces Scale generelt for barn 10 og under eller avhengig av utviklingsmessige og kognitive evner til barnet eller på en numerisk skala fra 0 til 10 med 0 som korrelerer med "ingen smerte" og 10 korrelerer med " kraftig smerte."
|
Smerteskår vil bli målt under pasientopphold på akuttmottaket. Dette er variabelt basert på pasientbehandlingsforløp. For utprøvingsarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdstid i legevakten
Tidsramme: Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
Tid fra pasienten ankommer akuttmottaket til pasienten forlater legevakten (enten ved innleggelse eller utskrivning)
|
Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
|
Tid til legevakt disposisjon
Tidsramme: Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
Tid fra pasientankomst i akuttmottaket til disposisjonsvedtak (sykehusinnleggelse eller utskrivning)
|
Tidsrammen er variabel basert på pasientbehandlingsforløp. For forsøksarmen, vil virtuell virkelighetsterapi og tidsstudieteamet samhandle med pasienten, estimert til 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122569. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22569.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMC-IRB-2023-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .