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La realtà virtuale come terapia adiuvante per la crisi vaso-occlusiva falciforme nel Pronto Soccorso Pediatrico

26 giugno 2024 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

La crisi vaso-occlusiva (VOC) è il disturbo più comune nei pazienti con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso. VOC è più comunemente trattato con oppioidi e FANS. Tuttavia, una nuova ricerca sta dimostrando che gli oppioidi oltre alla realtà virtuale (VR) sono più efficaci nel ridurre l'esperienza del dolore e dei segnali nervosi del dolore rispetto ai soli oppioidi. Numerosi studi di ricerca hanno dimostrato che la VR riduce l'esperienza del dolore durante le procedure mediche dolorose nei bambini, come la venipuntura e i cambi di medicazione delle ferite da ustione.

Lo studio mira ad aggiungere la realtà virtuale al trattamento medico standard per i pazienti pediatrici con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico in VOC. Gli investigatori condurranno una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti di età compresa tra 6 e 21 anni con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con VOC per il braccio di controllo storico. Gli investigatori condurranno anche un campionamento prospettico conveniente di pazienti che ricevono VR più cure mediche standard in pazienti di età compresa tra 6 e 21 anni con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso con VOC. Gli investigatori ipotizzano che la realtà virtuale, oltre alle cure mediche standard, ridurrà l'esperienza del dolore e dei ricoveri ospedalieri rispetto al gruppo di controllo storico (trattamento medico standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esaminare l'efficacia della VR più la terapia medica standard nel ridurre l'esperienza del dolore nei pazienti da 6 a 21 anni con COV falciforme che si presentano al pronto soccorso (DE), rispetto alla sola assistenza medica standard storica. Ipotesi 1: i pazienti che ricevono VR in aggiunta alla terapia medica standard riporteranno una gravità del dolore inferiore rispetto ai pazienti di controllo storici che hanno ricevuto la sola terapia medica standard.

Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia della VR più la terapia medica standard nel ridurre i tassi di ricovero ospedaliero per i pazienti da 6 a 21 anni con COV falciforme che si presentano al pronto soccorso, rispetto alla sola terapia medica standard storica. Ipotesi 2: i pazienti che ricevono VR in aggiunta alla terapia medica standard avranno un tasso ridotto di ricovero in ospedale rispetto ai pazienti di controllo storici che hanno ricevuto la sola terapia medica standard.

Obiettivo secondario 1: esaminare l'efficacia della VR più terapia medica standard nel ridurre la durata della degenza in PS Ipotesi secondaria 1: i pazienti che ricevono VR più terapia medica standard avranno degenze più brevi in ​​PS rispetto ai pazienti di controllo storici che hanno ricevuto terapia medica standard sola terapia medica.

Obiettivo secondario 2: esaminare l'efficacia della VR più la terapia medica standard nel ridurre i tempi di disposizione per l'ED. Ipotesi secondaria 2: i pazienti che ricevono VR più la terapia medica standard avranno un tempo più breve per la disposizione ED rispetto ai pazienti di controllo storici che hanno ricevuto la sola terapia medica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 6 a 21 anni
  2. Anemia falciforme, qualsiasi genotipo
  3. Diagnosi di COV
  4. Punteggio del dolore di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Dolore non VOC (da malattia acuta o infortunio)
  2. Febbre
  3. Distress respiratorio o sindrome toracica acuta o tosse
  4. Reclami di mal di testa/vertigini/nausea durante la visita
  5. Storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo sarà una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti di età compresa tra 6 e 21 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con COV a cellule falciformi elencati come una delle loro diagnosi con l'obiettivo di identificare i punteggi del dolore in conformità con i farmaci ricevuti e identificare la disposizione finale e identificare tempo al pronto soccorso e tempo al pronto soccorso. Il nostro obiettivo era rivedere 100 grafici. Abbiamo scoperto che 84 soddisfacevano i criteri di inclusione.
Sperimentale: Braccio di prova
Il braccio di studio sarà un campionamento prospettico e di convenienza di un massimo di 100 pazienti di età compresa tra 6 e 21 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con VOC elencati come reclamo principale o come uno dei molteplici reclami identificati dall'operatore sanitario al momento della richiesta. presentazione e soddisfare i criteri di inclusione. L'intervento sarà effettuato tramite visori di realtà virtuale che verranno offerti contemporaneamente alla terapia farmacologica standard. Abbiamo effettivamente arruolato 17 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Altro: Occhiali per realtà virtuale
Offriremo ai pazienti occhiali per realtà virtuale con software di meditazione guidata oltre alla terapia medica standard (FANS e oppioidi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione del paziente
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.
Verrà registrata la disposizione del paziente (ricoverato in ospedale o dimesso dal pronto soccorso).
Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore verranno misurati durante la permanenza del paziente in pronto soccorso. Questo è variabile in base al decorso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la durata stimata della terapia di realtà virtuale e del tempo in cui il team di studio interagirà con il paziente sarà di 30 minuti.
I punteggi del dolore del paziente verranno registrati dal momento della presentazione del paziente, dopo ogni dose di antidolorifico, al momento della disposizione del paziente. Per il braccio di prova, verranno documentati anche i punteggi del dolore prima e dopo l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale con meditazione guidata. I punteggi del dolore saranno misurati con la scala Wong-Baker Faces generalmente per bambini di età pari o inferiore a 10 anni o in base alle capacità di sviluppo e cognitive del bambino o su una scala numerica da 0 a 10 con 0 correlato a "nessun dolore" e 10 correlato a " dolore intenso."
I punteggi del dolore verranno misurati durante la permanenza del paziente in pronto soccorso. Questo è variabile in base al decorso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la durata stimata della terapia di realtà virtuale e del tempo in cui il team di studio interagirà con il paziente sarà di 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.
Tempo dall'arrivo del paziente al pronto soccorso all'uscita del paziente dal pronto soccorso (attraverso il ricovero ospedaliero o la dimissione)
Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.
Tempo a disposizione del pronto soccorso
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.
Tempo dall'arrivo del paziente in Pronto Soccorso alla decisione di disposizione (ricovero ospedaliero o dimissione)
Il periodo di tempo è variabile in base al corso del trattamento del paziente. Per il braccio di prova, la terapia della realtà virtuale e il team di studio del tempo interagiranno con il paziente è stimato in 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMC-IRB-2023-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisi falciforme

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