Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako adjuvantní terapie u srpkovité vazookluzivní krize na dětské pohotovosti

26. června 2024 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Vasookluzivní krize (VOC) je nejčastější stížností u pacientů se srpkovitou anémií, kteří se dostaví na pohotovost. VOC se nejčastěji léčí opioidy a NSAID. Nový výzkum však ukazuje, že opioidy kromě virtuální reality (VR) jsou účinnější při snižování prožívání bolesti a bolestivých nervových signálů ve srovnání se samotnými opioidy. Četné výzkumné studie prokázaly, že VR snižuje prožívání bolesti při bolestivých lékařských procedurách u dětí, jako je napíchnutí žíly a výměna obvazu na popáleniny.

Cílem studie je přidat VR ke standardní lékařské péči o dětské pacienty se srpkovitou anémií, kteří přicházejí na pediatrickou pohotovost ve VOC. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní přehled z grafu pacientů ve věku 6 až 21 let se srpkovitou anémií, kteří se dostaví na pediatrickou pohotovost s VOC pro historickou kontrolní větev. Vyšetřovatelé také provedou prospektivní vhodný odběr vzorků pacientů, kteří dostávají VR plus standardní lékařskou péči u pacientů ve věku 6 až 21 let se srpkovitou anémií, kteří se dostaví na pohotovost s VOC. Vyšetřovatelé předpokládají, že VR kromě standardní lékařské péče sníží prožívání bolesti a hospitalizace ve srovnání s historickou kontrolní skupinou (standardní lékařská léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zkoumat účinnost VR a standardní lékařské terapie při snižování prožívání bolesti u pacientů ve věku 6 až 21 let se srpkovitou anémií VOC, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED), ve srovnání se samotnou historickou standardní lékařskou péčí. Hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají VR navíc ke standardní lékařské terapii, budou hlásit nižší intenzitu bolesti ve srovnání s historickými kontrolními pacienty, kteří dostávali pouze standardní lékařskou terapii.

Cíl 2: Zkoumat účinnost VR a standardní lékařské terapie při snižování četnosti hospitalizace u pacientů ve věku 6 až 21 let se srpkovitou anémií VOC, kteří mají ED, ve srovnání se samotnou historickou standardní lékařskou terapií. Hypotéza 2: Pacienti, kteří dostávají VR navíc ke standardní lékařské terapii, budou mít sníženou míru přijetí do nemocnice ve srovnání s historickými kontrolními pacienty, kteří dostávali pouze standardní lékařskou terapii.

Sekundární cíl 1: Zkoumat účinnost VR plus standardní medikamentózní terapie při zkrácení délky pobytu na ED Sekundární hypotéza 1: Pacienti, kteří dostávají VR plus standardní medikamentózní terapii, budou mít kratší pobyt na ED ve srovnání s historickou kontrolou pacientů, kteří dostávali standardní samotná lékařská terapie.

Sekundární cíl 2: Zkoumat účinnost VR a standardní medikamentózní terapie při zkrácení doby do dispozice ED. Sekundární hypotéza 2: Pacienti, kteří dostávají VR plus standardní medikamentózní terapii, budou mít kratší dobu do dispozice ED ve srovnání s historickými kontrolními pacienty, kteří dostávali pouze standardní medikamentózní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 do 21 let
  2. Srpkovitá anémie, jakýkoli genotyp
  3. Diagnostika VOC
  4. Skóre bolesti 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest bez VOC (z akutního onemocnění nebo zranění)
  2. Horečka
  3. Respirační potíže nebo akutní hrudní syndrom nebo kašel
  4. Stížnosti na bolest hlavy/závratě/nevolnost během návštěvy
  5. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní větev bude retrospektivní přehled pacientů ve věku 6 až 21 let, kteří se dostaví na dětskou pohotovost se srpkovitou anémií VOC uvedenou jako jedna z jejich diagnóz, s cílem identifikovat skóre bolesti v souladu s přijatými léky a identifikovat konečnou dispozici a identifikovat čas na pohotovosti a čas do dispozice ED. Chtěli jsme zkontrolovat 100 grafů. Zjistili jsme, že 84 splnilo kritéria pro zařazení.
Experimentální: Zkušební rameno
Zkušební větev bude prospektivní, pohodlný odběr vzorků až 100 pacientů ve věku 6 až 21 let, kteří se dostaví na pediatrickou pohotovost s VOC uvedenými buď jako jejich hlavní stížnost, nebo jako jedna z více stížností identifikovaných poskytovatelem zdravotní péče v době prezentaci a splňují kritéria pro zařazení. Zásahem bude headset virtuální reality, který bude nabízen současně se standardní medikamentózní terapií. Ve skutečnosti jsme zařadili 17 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu
Ke standardní lékařské terapii (NSAID a opioidy) nabídneme pacientům brýle pro virtuální realitu s řízeným meditačním softwarem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispozice pacienta
Časové okno: Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Dispozice pacienta (přijatý do nemocnice nebo propuštěný z pohotovosti) bude zaznamenán.
Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno během pobytu pacienta na ED. To se liší v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že pro zkušební rameno bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Skóre bolesti pacienta bude zaznamenáno od okamžiku prezentace pacienta, po každé dávce léku proti bolesti, v době dispozice pacienta. U zkušební paže budou také zdokumentovány skóre bolesti před a po aplikaci brýlí pro virtuální realitu s řízenou meditací. Skóre bolesti se bude měřit pomocí Wong-Baker Faces Scale obecně pro děti do 10 let nebo v závislosti na vývojových a kognitivních schopnostech dítěte nebo na číselné škále od 0 do 10, kde 0 koreluje s „žádnou bolestí“ a 10 koreluje s „ silná bolest."
Skóre bolesti bude měřeno během pobytu pacienta na ED. To se liší v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že pro zkušební rameno bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovostním oddělení
Časové okno: Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Doba od příjezdu pacienta na pohotovost do odchodu pacienta z pohotovostního oddělení (buď přijetím do nemocnice nebo propuštěním)
Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Čas do dispozice pohotovostního oddělení
Časové okno: Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.
Doba od příjezdu pacienta na pohotovost do dispozičního rozhodnutí (příjem nebo propuštění z nemocnice)
Časový rámec je variabilní v závislosti na průběhu léčby pacienta. Odhaduje se, že u zkušebního ramene bude terapie virtuální realitou a tým pro časovou studii interagovat s pacientem na 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMC-IRB-2023-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krize srpkovitých buněk

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit