Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als adjuvante therapie voor vaso-occlusieve sikkelcelcrisis op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen

26 juni 2024 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Vaso-occlusieve crisis (VOC) is de meest voorkomende klacht bij patiënten met sikkelcelziekte die zich op de spoedeisende hulp melden. VOC wordt meestal behandeld met opioïden en NSAID's. Nieuw onderzoek toont echter aan dat opioïden naast virtual reality (VR) effectiever zijn in het verminderen van pijnbeleving en pijnzenuwsignalen dan opioïden alleen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat VR de ervaring van pijn vermindert tijdens pijnlijke medische procedures bij kinderen, zoals venapunctie en verbandwisselingen bij brandwonden.

De studie heeft tot doel VR toe te voegen aan de medische standaardbehandeling voor pediatrische patiënten met sikkelcelziekte die zich presenteren op de pediatrische afdeling spoedeisende hulp in VOC. Onderzoekers zullen een retrospectieve beoordeling uitvoeren van patiënten in de leeftijd van 6 tot 21 jaar met sikkelcelanemie die zich op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen presenteren met VOC voor de historische controle-arm. Onderzoekers zullen ook een prospectieve, handige bemonstering uitvoeren van patiënten die VR krijgen plus standaard medische zorg bij patiënten van 6 tot 21 jaar met sikkelcelziekte die zich met VOC op de afdeling spoedeisende hulp melden. Onderzoekers veronderstellen dat VR, naast standaard medische zorg, de ervaring van pijn en ziekenhuisopnames zal verminderen in vergelijking met de historische controlegroep (standaard medische behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: De effectiviteit onderzoeken van VR plus standaard medische therapie bij het verminderen van de pijnervaring bij patiënten van 6 tot 21 jaar met sikkelcel-VOC die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), in vergelijking met alleen historische standaard medische zorg. Hypothese 1: Patiënten die naast standaard medische therapie VR krijgen, zullen een lagere pijnernst rapporteren in vergelijking met patiënten uit de historische controlegroep die alleen standaard medische therapie kregen.

Doel 2: De effectiviteit onderzoeken van VR plus standaard medische therapie bij het verminderen van ziekenhuisopnames voor patiënten van 6 tot 21 jaar met sikkelcel-VOC die zich presenteren op de SEH, in vergelijking met alleen historische standaard medische therapie. Hypothese 2: Patiënten die naast standaard medische therapie VR krijgen, zullen minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen in vergelijking met patiënten uit de historische controlegroep die alleen standaard medische therapie kregen.

Secundair doel 1: de effectiviteit onderzoeken van VR plus standaard medische therapie bij het verkorten van de verblijfsduur op de SEH Secundaire hypothese 1: Patiënten die VR plus standaard medische therapie krijgen, zullen een korter verblijf op de SEH hebben in vergelijking met historische controlepatiënten die standaard kregen medische therapie alleen.

Secundair doel 2: de effectiviteit onderzoeken van VR plus standaard medische therapie bij het verkorten van de tijd tot SEH-dispositie. Secundaire hypothese 2: Patiënten die VR plus standaard medische therapie krijgen, hebben een kortere tijd tot SEH-dispositie in vergelijking met historische controlepatiënten die alleen standaard medische therapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 6 tot 21 jaar
  2. Sikkelcelziekte, elk genotype
  3. Diagnose van VOS
  4. Pijnscore van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-VOC-pijn (van acute ziekte of verwonding)
  2. Koorts
  3. Ademnood of acuut chest syndroom of hoest
  4. Klachten van hoofdpijn/duizeligheid/misselijkheid tijdens bezoek
  5. Geschiedenis van epilepsie of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
De controle-arm zal een retrospectief overzicht zijn van patiënten in de leeftijd van 6 tot 21 jaar die zich op de kinderafdeling spoedeisende hulp melden met sikkelcel-VOC vermeld als een van hun diagnoses met als doel pijnscores te identificeren in overeenstemming met de ontvangen medicijnen en de uiteindelijke dispositie te identificeren en te identificeren tijd op de afdeling spoedeisende hulp en tijd voor spoedeisende hulp. Het doel was om 100 kaarten te beoordelen. We ontdekten dat 84 voldeden aan de inclusiecriteria.
Experimenteel: Proefarm
De proefgroep zal een prospectieve, gemakssteekproef zijn van maximaal 100 patiënten in de leeftijd van 6 tot 21 jaar die zich op de kinderafdeling spoedeisende hulp melden met VOC vermeld als hun hoofdklacht of als een van meerdere klachten zoals geïdentificeerd door de zorgverlener op het moment van de behandeling. presentatie en voldoen aan de inclusiecriteria. De interventie zal een virtual reality-headset zijn die gelijktijdig met standaard medicatietherapie wordt aangeboden. We hebben feitelijk 17 patiënten ingeschreven die voldeden aan de inclusiecriteria.
Ander: Virtual Reality-bril
Naast standaard medische therapie (NSAID en opioïden) bieden we patiënten een virtual reality-bril met geleide meditatiesoftware aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geduldig karakter
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.
De toestand van de patiënt (opname in het ziekenhuis of ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp) wordt geregistreerd.
Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.
Pijnscores
Tijdsspanne: Pijnscores worden gemeten tijdens het verblijf van de patiënt op de spoedeisende hulp. Dit is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en het tijdstudieteam met de patiënt 30 minuten zullen duren.
De pijnscores van de patiënt worden geregistreerd vanaf het moment dat de patiënt zich presenteert, na elke dosis pijnmedicatie, op het moment dat de patiënt bereid is. Voor de proefarm zullen ook pijnscores worden gedocumenteerd voor en na het aanbrengen van een virtual reality-bril met geleide meditatie. Pijnscores worden gemeten met de Wong-Baker Faces Scale, in het algemeen voor kinderen van 10 jaar en jonger, of afhankelijk van de ontwikkelings- en cognitieve vaardigheden van het kind, of op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 correleert met ‘geen pijn’ en 10 correleert met ‘’ ernstige pijn."
Pijnscores worden gemeten tijdens het verblijf van de patiënt op de spoedeisende hulp. Dit is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en het tijdstudieteam met de patiënt 30 minuten zullen duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.
Tijd vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp tot het moment dat de patiënt de afdeling spoedeisende hulp verlaat (via ziekenhuisopname of ontslag)
Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.
Tijd voor dispositie van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.
Tijd vanaf aankomst van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp tot beschikkingsbesluit (ziekenhuisopname of ontslag)
Het tijdsbestek is variabel op basis van het behandeltraject van de patiënt. Voor de proefarm wordt geschat dat de virtual reality-therapie en de tijd dat het studieteam met de patiënt zal communiceren 30 minuten zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren