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La réalité virtuelle comme traitement adjuvant de la crise vaso-occlusive drépanocytaire au service des urgences pédiatriques

8 mai 2023 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

La crise vaso-occlusive (COV) est la plainte la plus fréquente chez les patients drépanocytaires se présentant aux urgences. Les COV sont le plus souvent traités avec des opioïdes et des AINS. Cependant, de nouvelles recherches démontrent que les opioïdes en plus de la réalité virtuelle (VR) sont plus efficaces pour réduire l'expérience de la douleur et des signaux nerveux de la douleur par rapport aux opioïdes seuls. De nombreuses études de recherche ont démontré que la réalité virtuelle réduit l'expérience de la douleur lors d'interventions médicales douloureuses chez les enfants, telles que la ponction veineuse et les changements de pansements pour brûlures.

L'étude vise à ajouter la réalité virtuelle au traitement médical standard de soins pour les patients pédiatriques atteints de drépanocytose qui se présentent au service des urgences pédiatriques en COV. Les enquêteurs procéderont à un examen rétrospectif des dossiers de patients âgés de 6 à 21 ans atteints de drépanocytose qui se présentent au service des urgences pédiatriques avec des COV pour le bras témoin historique. Les enquêteurs procéderont également à un échantillonnage prospectif pratique de patients qui reçoivent la VR plus des soins médicaux standard chez des patients âgés de 6 à 21 ans atteints de drépanocytose qui se présentent au service des urgences avec des COV. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalité virtuelle, en plus des soins médicaux standard, réduira l'expérience de la douleur et des admissions à l'hôpital par rapport au groupe témoin historique (traitement médical standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Examiner l'efficacité de la réalité virtuelle associée à un traitement médical standard pour réduire l'expérience de la douleur chez les patients de 6 à 21 ans atteints de COV drépanocytaire qui se présentent au service des urgences (ED), par rapport aux soins médicaux standard historiques seuls. Hypothèse 1 : Les patients qui reçoivent la VR en plus du traitement médical standard rapporteront une intensité de la douleur plus faible par rapport aux patients témoins historiques qui ont reçu le traitement médical standard seul.

Objectif 2 : Examiner l'efficacité de la VR associée à un traitement médical standard pour réduire les taux d'hospitalisation des patients de 6 à 21 ans atteints de COV drépanocytaire qui se présentent au service des urgences, par rapport au traitement médical standard historique seul. Hypothèse 2 : Les patients qui reçoivent la VR en plus du traitement médical standard auront un taux d'admission à l'hôpital réduit par rapport aux patients témoins historiques qui ont reçu le traitement médical standard seul.

Objectif secondaire 1 : Examiner l'efficacité de la RV plus un traitement médical standard pour réduire la durée du séjour au service des urgences traitement médical seul.

Objectif secondaire 2 : Examiner l'efficacité de la réalité virtuelle associée à un traitement médical standard pour réduire le temps nécessaire à l'élimination au service des urgences. Hypothèse secondaire 2 : Les patients qui reçoivent la VR plus un traitement médical standard auront un délai plus court pour se rendre au service des urgences par rapport aux patients témoins historiques qui ont reçu un traitement médical standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary Ball Markow, MD
  • Numéro de téléphone: 601-984-2195
  • E-mail: mmarkow@umc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 à 21 ans
  2. Drépanocytose, tout génotype
  3. Diagnostic des COV
  4. Score de douleur de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Douleur sans COV (due à une maladie ou à une blessure aiguë)
  2. Fièvre
  3. Détresse respiratoire ou syndrome thoracique aigu ou toux
  4. Plaintes de maux de tête/étourdissements/nausées pendant la visite
  5. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle sera un examen rétrospectif des dossiers de patients âgés de 6 à 21 ans qui se présentent au service des urgences pédiatriques avec des COV drépanocytaires répertoriés comme l'un de leurs diagnostics dans le but d'identifier les scores de douleur conformément aux médicaments reçus et d'identifier la disposition finale et d'identifier le temps passé au service des urgences et le temps jusqu'à l'évacuation au service des urgences. Notre objectif est de passer en revue 100 cartes.
Expérimental: Bras d'essai
Le groupe d'essai sera un échantillon prospectif de convenance de jusqu'à 100 patients âgés de 6 à 21 ans qui se présentent au service des urgences pédiatriques avec des COV répertoriés comme leur principale plainte ou comme l'une des multiples plaintes identifiées par le fournisseur de soins de santé au moment de l'examen. présentation et répondre aux critères d'inclusion. L'intervention sera un casque de réalité virtuelle qui sera offert en même temps qu'une thérapie médicamenteuse standard.
Autre: Lunettes de réalité virtuelle
Nous offrirons aux patients des lunettes de réalité virtuelle avec un logiciel de méditation guidée en plus de la thérapie médicale standard (AINS et opioïdes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Les scores de douleur seront mesurés pendant le séjour du patient à l'urgence. Ceci est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
Les scores de douleur du patient seront enregistrés à partir du moment de la présentation du patient, après chaque dose d'analgésique, au moment de la disposition du patient. Pour le bras d'essai, les scores de douleur seront également documentés avant et après l'application de lunettes de réalité virtuelle avec méditation guidée.
Les scores de douleur seront mesurés pendant le séjour du patient à l'urgence. Ceci est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
Disposition du patient
Délai: Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
La disposition du patient (admis à l'hôpital ou sorti du service des urgences) sera enregistrée.
Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux urgences
Délai: Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
Délai entre l'arrivée du patient au service des urgences et le départ du patient du service des urgences (soit par l'admission à l'hôpital, soit par la sortie)
Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
Délai de décision au service des urgences
Délai: Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.
Délai entre l'arrivée du patient au service des urgences et la décision de décision (admission ou sortie de l'hôpital)
Le délai est variable en fonction de l'évolution du traitement du patient. Pour le bras d'essai, la thérapie par réalité virtuelle et l'équipe d'étude du temps interagiront avec le patient est estimée à 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Maready, MD, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMMC-IRB-2023-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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