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急性脳卒中における神経画像診断 (e-Stroke)

2023年7月13日 更新者:University Hospital Ostrava

急性非ラクナ脳卒中患者の最終転帰に対する Brainomix ソフトウェア CT 評価の予測値

この研究の主な目的は、修正ランキン スケール (mRS) によって定義される 3 か月の機能的転帰における CT パラメーター (e-ASPECTS、CTP、側副血管の状態、虚血病巣容積の容積および位置) の予測値を特定することです。再開通治療(静脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術、または保存的治療)後の非ラクナ脳卒中患者。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

これは、急性虚血性非ラクナ脳卒中および病前mRS ≤ 4の患者を対象とした多施設観察研究であり、この患者は静脈内血栓溶解療法および/または血管内血栓除去術(EVT)または国立脳卒中研究ネットワークの一部である脳卒中センターで保守的に治療されている(ストロッチェク)。

急性脳卒中が疑われるすべての患者は、定期的にベースライン NCCT と大動脈弓から頂点までの単相 CTA を受けます。 追跡神経画像検査には、EVT または IVT 治療後 36 時間以内の NCCT (チェコ共和国の標準治療) が含まれます。 24 時間を超えるフォローアップ画像処理の最適なタイミングは、急性虚血量を正確に描写するための最も早い時点を表すため、選択されます。

NCCT はマルチ検出器スパイラル 64 シリーズ CT 装置で実行されます。 NCCT 検査の後に、50 ~ 100 ml のヨウ素結合体 (Visipaque、GE Healthcare、米国ニュージャージー州ピスカタウェイ) を 4 ml/秒の速度で投与する CTA が続きます。 CTA の範囲は大動脈弓から遠位頭蓋内動脈までです。 さらなる再構成のための基本的な CT セクションの幅は 0.75 mm です。

NCCT、CTA、CTP の自動処理は、ベースライン時に最新の CE マーク付きバージョンの e-Stroke ソフトウェア (Brainomix、オックスフォード、英国) を使用して実行され、追跡画像処理は Brainomix が開発中のアルゴリズムを使用して処理されます。

e-Stroke 画像処理アルゴリズムは、従来の 3D グラフィックスと統計的手法、および機械学習分類技術を組み合わせた AI アプローチに従っています。 このアルゴリズムは、脳卒中患者からの広範囲にわたる実際の CT スキャンと、脳卒中から 1 ~ 2 時間以内に取得された MRI などの追加画像データから得たグラウンドトゥルース データを使用したネガティブ コントロールを含む大規模なデータセット (> 10000 画像) でトレーニングされています。 CT スキャンと他のモダリティおよび臨床情報。 このデータセットには、世界中の幅広い国のすべての主要メーカーのスキャナーでキャプチャされた CT スキャンの例が含まれています。 e-Stroke NCCT 内では、CTA と CTP はそれぞれ e-ASPECTS、e-CTA、および e-CTP モジュールを使用して処理されます。 e-Stroke は意思決定支援ツールとして使用することを目的としていることに注意してください。 結果は、ユーザーの臨床的状況および放射線学的解釈に基づいて解釈されるように設計されています。

標準的に取得された非造影 CT、CTA、CTP が処理されます。

このプロジェクトでは、e-STROKE システムからの画像データと RES-Q レジストリ (脳卒中ケア品質レジストリ) に保存された臨床データが融合され、その後分析されます。 RES-Q レジストリは、特に急性期の脳卒中患者の入院治療に関連する情報を収集します。 2021 年以降、チェコ共和国保健省は、脳卒中治療の指標の 1 つとして RES-Q を国の政策に組み込みました。 したがって、このプロジェクト内で評価された一連のパラメーターは、将来の病院以外のケアの提供に影響を与える可能性のある、脳卒中に関する独自の潜在的に新しい情報を提供することになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の虚血性脳卒中患者の連続入院。

説明

包含基準:

  • 発症から12時間以内の急性虚血性脳卒中。静脈内血栓溶解療法および/または機械的血栓除去術または保存的治療で治療される。
  • 虚血性脳卒中の発症時期は不明。
  • 覚醒時脳卒中(起床時から脳卒中の症状がある)。

除外基準:

  • イベント前の修正ランキン スケール (mRS) スコア > 4 ポイント。
  • dgを除く急性出血またはその他のNCCT所見。 虚血性脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠:3ヶ月
CT パラメーター (e-ASPECTS、CTP) の予測値を見つけるには、CTP (CTP は、脳血流 (CBF)、脳血液量 (CBV)、平均通過時間 (MTT)、および時間などの脳灌流パラメーターに関する絶対的および相対的な情報を提供します)ピークまで (TTP)。 MTT は、再開通後の非ラクナ脳卒中患者における修正ランキン スケール (mRS) によって定義される 3 か月の機能転帰での、動脈流入と静脈流出の間の時間、側副血管の状態、虚血病変の体積および位置) です。治療(IVTおよび/またはMT、または保存療法)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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