- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864495
Neuroimagem no AVC Agudo (e-Stroke)
Valor preditivo da avaliação de TC do software Brainomix para o resultado final em pacientes com AVC agudo não lacunar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes com AVC isquêmico agudo não lacunar e mRS pré-mórbido ≤ 4, tratados com trombólise intravenosa e/ou trombectomia endovascular (EVT) ou conservadoramente em centros de AVC que fazem parte da National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Todos os pacientes com suspeita de AVC agudo são rotineiramente submetidos a NCCT basal e CTA monofásica desde o arco aórtico até o vértice. A neuroimagem de acompanhamento inclui NCCT (um padrão de atendimento na República Tcheca) até 36 horas após o tratamento de EVT ou IVT. O tempo ideal de imagem de acompanhamento > 24 horas é escolhido, uma vez que representa o primeiro ponto de tempo para delineamento preciso do volume de isquemia aguda.
O NCCT será realizado em uma máquina de TC da série 64 em espiral com múltiplos detectores. O exame NCCT é seguido por CTA usando 50-100 ml de conjugado de iodo (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, EUA), que é administrado a uma taxa de 4 ml/s. O alcance da ATC é do arco aórtico até a artéria intracraniana distal. A largura das seções básicas de TC para reconstrução adicional é de 0,75 mm.
O processamento automatizado de NCCT, CTA e CTP será realizado usando a versão mais recente do software e-Stroke com marcação CE (Brainomix, Oxford, Reino Unido) na linha de base, e as imagens de acompanhamento serão processadas usando algoritmos em desenvolvimento pela Brainomix.
Os algoritmos de processamento de imagem e-Stroke seguem uma abordagem de IA com uma combinação de gráficos 3D tradicionais e métodos estatísticos e técnicas de classificação de aprendizado de máquina. Os algoritmos foram treinados em um grande conjunto de dados (> 10.000 imagens) contendo uma ampla variedade de tomografias computadorizadas do mundo real de pacientes com AVC e controles negativos com dados reais de dados de imagem adicionais, como ressonância magnética adquirida dentro de 1-2 horas após o Tomografia computadorizada, juntamente com outras modalidades e informações clínicas. Este conjunto de dados contém exemplos de tomografias computadorizadas capturadas com scanners de todos os principais fabricantes, de uma ampla variedade de países em todo o mundo. Dentro do e-Stroke NCCT, CTA e CTP serão processados usando os módulos e-ASPECTS, e-CTA e e-CTP, respectivamente. Deve-se notar que o e-Stroke se destina a ser usado como uma ferramenta de apoio à decisão. Os resultados são projetados para serem interpretados no contexto clínico e na interpretação radiológica do usuário.
Serão processados TC, CTA e CTP sem contraste adquiridos de forma padrão.
Neste projeto, os dados de imagem do sistema e-STROKE e os dados clínicos armazenados no registro RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality) serão fundidos e posteriormente analisados. O registro RES-Q coleta informações relacionadas ao atendimento hospitalar de pacientes com AVC, principalmente na fase aguda. Desde 2021, o Ministério da Saúde da República Tcheca incluiu o RES-Q na política nacional como um dos indicadores de atendimento ao AVC. Portanto, a gama de parâmetros avaliados neste projeto fornecerá informações únicas e potencialmente novas relacionadas ao AVC que podem impactar na prestação de cuidados não hospitalares no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de 12 horas após o início, tratado com trombólise intravenosa e/ou trombectomia mecânica ou de forma conservadora.
- Tempo desconhecido de início do AVC isquêmico.
- AVC ao acordar (com sintomas de AVC desde o despertar).
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-evento (mRS) > 4 pontos.
- Hemorragia aguda ou outro achado de NCCT excluindo dg. acidente vascular cerebral isquêmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
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Para encontrar o valor preditivo dos parâmetros CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fornece informações absolutas e relativas sobre os parâmetros de perfusão cerebral, ou seja, fluxo sanguíneo cerebral (CBF), volume sanguíneo cerebral (CBV), tempo médio de trânsito (MTT) e tempo para o pico (TTP).
MTT é o tempo entre o influxo arterial e o fluxo venoso), estado do vaso colateral, volume e localização do volume da lesão isquêmica) em um resultado funcional de 3 meses definido pela escala modificada de Rankin (mRS) em pacientes com AVC não lacunar após recanalização tratamento (IVT e/ou MT, ou terapia conservadora)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRO_2023/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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