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Neuroimagem no AVC Agudo (e-Stroke)

13 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava

Valor preditivo da avaliação de TC do software Brainomix para o resultado final em pacientes com AVC agudo não lacunar

O principal objetivo deste estudo é identificar o valor preditivo dos parâmetros da TC (e-ASPECTS, CTP, status dos vasos colaterais, volume e localização do volume da lesão isquêmica) em um resultado funcional de 3 meses definido pela escala modificada de Rankin (mRS) em pacientes com AVC não lacunar após tratamento de recanalização (Terapia Trombolítica Intravenosa e/ou Trombectomia Mecânica, ou tratamento conservador).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes com AVC isquêmico agudo não lacunar e mRS pré-mórbido ≤ 4, tratados com trombólise intravenosa e/ou trombectomia endovascular (EVT) ou conservadoramente em centros de AVC que fazem parte da National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Todos os pacientes com suspeita de AVC agudo são rotineiramente submetidos a NCCT basal e CTA monofásica desde o arco aórtico até o vértice. A neuroimagem de acompanhamento inclui NCCT (um padrão de atendimento na República Tcheca) até 36 horas após o tratamento de EVT ou IVT. O tempo ideal de imagem de acompanhamento > 24 horas é escolhido, uma vez que representa o primeiro ponto de tempo para delineamento preciso do volume de isquemia aguda.

O NCCT será realizado em uma máquina de TC da série 64 em espiral com múltiplos detectores. O exame NCCT é seguido por CTA usando 50-100 ml de conjugado de iodo (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, EUA), que é administrado a uma taxa de 4 ml/s. O alcance da ATC é do arco aórtico até a artéria intracraniana distal. A largura das seções básicas de TC para reconstrução adicional é de 0,75 mm.

O processamento automatizado de NCCT, CTA e CTP será realizado usando a versão mais recente do software e-Stroke com marcação CE (Brainomix, Oxford, Reino Unido) na linha de base, e as imagens de acompanhamento serão processadas usando algoritmos em desenvolvimento pela Brainomix.

Os algoritmos de processamento de imagem e-Stroke seguem uma abordagem de IA com uma combinação de gráficos 3D tradicionais e métodos estatísticos e técnicas de classificação de aprendizado de máquina. Os algoritmos foram treinados em um grande conjunto de dados (> 10.000 imagens) contendo uma ampla variedade de tomografias computadorizadas do mundo real de pacientes com AVC e controles negativos com dados reais de dados de imagem adicionais, como ressonância magnética adquirida dentro de 1-2 horas após o Tomografia computadorizada, juntamente com outras modalidades e informações clínicas. Este conjunto de dados contém exemplos de tomografias computadorizadas capturadas com scanners de todos os principais fabricantes, de uma ampla variedade de países em todo o mundo. Dentro do e-Stroke NCCT, CTA e CTP serão processados ​​usando os módulos e-ASPECTS, e-CTA e e-CTP, respectivamente. Deve-se notar que o e-Stroke se destina a ser usado como uma ferramenta de apoio à decisão. Os resultados são projetados para serem interpretados no contexto clínico e na interpretação radiológica do usuário.

Serão processados ​​TC, CTA e CTP sem contraste adquiridos de forma padrão.

Neste projeto, os dados de imagem do sistema e-STROKE e os dados clínicos armazenados no registro RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality) serão fundidos e posteriormente analisados. O registro RES-Q coleta informações relacionadas ao atendimento hospitalar de pacientes com AVC, principalmente na fase aguda. Desde 2021, o Ministério da Saúde da República Tcheca incluiu o RES-Q na política nacional como um dos indicadores de atendimento ao AVC. Portanto, a gama de parâmetros avaliados neste projeto fornecerá informações únicas e potencialmente novas relacionadas ao AVC que podem impactar na prestação de cuidados não hospitalares no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados consecutivamente com AVC isquêmico com idade superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo dentro de 12 horas após o início, tratado com trombólise intravenosa e/ou trombectomia mecânica ou de forma conservadora.
  • Tempo desconhecido de início do AVC isquêmico.
  • AVC ao acordar (com sintomas de AVC desde o despertar).

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-evento (mRS) > 4 pontos.
  • Hemorragia aguda ou outro achado de NCCT excluindo dg. acidente vascular cerebral isquêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
Para encontrar o valor preditivo dos parâmetros CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fornece informações absolutas e relativas sobre os parâmetros de perfusão cerebral, ou seja, fluxo sanguíneo cerebral (CBF), volume sanguíneo cerebral (CBV), tempo médio de trânsito (MTT) e tempo para o pico (TTP). MTT é o tempo entre o influxo arterial e o fluxo venoso), estado do vaso colateral, volume e localização do volume da lesão isquêmica) em um resultado funcional de 3 meses definido pela escala modificada de Rankin (mRS) em pacientes com AVC não lacunar após recanalização tratamento (IVT e/ou MT, ou terapia conservadora)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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