- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864495
Neurokuvantaminen akuutissa aivohalvauksessa (e-Stroke)
Brainomix-ohjelmiston CT-arvioinnin ennustearvo lopulliselle tulokselle potilailla, joilla on akuutti ei-lakunaarinen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus potilaista, joilla on akuutti iskeeminen ei-lakunaarinen aivohalvaus ja premorbidinen mRS ≤ 4 ja joita hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä ja/tai endovaskulaarisella trombektomialla (EVT) tai konservatiivisesti aivohalvauskeskuksissa, jotka kuuluvat National Stroke Research Networkiin ( STROCZECH).
Kaikille potilaille, joilla epäillään akuuttia aivohalvausta, tehdään rutiininomaisesti lähtötilanteen NCCT ja yksivaiheinen CTA aortan kaaresta kärkipisteeseen. Seuranta neuroimaging sisältää NCCT:n (hoidon standardi Tšekin tasavallassa) enintään 36 tuntia EVT- tai IVT-hoidon jälkeen. Seurantakuvauksen optimaalinen ajoitus > 24 tuntia valitaan, koska se edustaa aikaisinta ajankohtaa akuutin iskemian tilavuuden tarkalle rajaamiselle.
NCCT suoritetaan monidetektorispiraalilla 64-sarjan CT-koneella. NCCT-tutkimusta seuraa CTA käyttämällä 50-100 ml jodikonjugaattia (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), jota annetaan nopeudella 4 ml/s. CTA-alue on aortan kaaresta distaaliseen kallonsisäiseen valtimoon. CT:n perusosien leveys jatkoremonttia varten on 0,75 mm.
NCCT:n, CTA:n ja CTP:n automaattinen käsittely suoritetaan käyttämällä viimeisintä CE-merkittyä e-Stroke-ohjelmiston versiota (Brainomix, Oxford, UK) lähtötilanteessa, ja seurantakuvaukset käsitellään Brainomixin kehittämien algoritmien avulla.
e-Stroke-kuvankäsittelyalgoritmit noudattavat tekoälyä, jossa yhdistyvät perinteiset 3D-grafiikka ja tilastolliset menetelmät sekä koneoppimisluokittelutekniikat. Algoritmit on koulutettu suurelle tietojoukolle (> 10 000 kuvaa), joka sisältää laajan valikoiman aivohalvauspotilaiden todellisia CT-skannauksia ja negatiivisia kontrolleja, joissa on perustotuustietoja lisäkuvaustiedoista, kuten magneettikuvauksesta, joka on hankittu 1–2 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen. CT-skannaus sekä muut menetelmät ja kliiniset tiedot. Tämä tietojoukko sisältää esimerkkejä CT-skannauksista, jotka on otettu kaikkien suurten valmistajien skannereilla useista maista ympäri maailmaa. e-Stroke NCCT:ssä CTA ja CTP käsitellään vastaavasti e-ASPECTS-, e-CTA- ja e-CTP-moduuleilla. On huomattava, että e-Stroke on tarkoitettu käytettäväksi päätöksenteon tukityökaluna. Tulokset on suunniteltu tulkittaviksi käyttäjän kliinisen kontekstin ja radiologisen tulkinnan mukaan.
Normaalisti hankittu ei-kontrastinen CT, CTA ja CTP käsitellään.
Tässä projektissa e-STROKE-järjestelmän kuvantamistiedot ja RES-Q-rekisteriin (REgistry of Stroke Care Quality) tallennetut kliiniset tiedot yhdistetään ja analysoidaan. RES-Q-rekisteri kerää aivohalvauspotilaiden sairaalahoitoon liittyviä tietoja erityisesti akuutissa vaiheessa. Vuodesta 2021 lähtien Tšekin terveysministeriö on sisällyttänyt RES-Q:n kansalliseen politiikkaan yhtenä aivohalvauksen hoidon indikaattoreista. Siksi tässä hankkeessa arvioitujen parametrien kirjo tarjoaa ainutlaatuista ja mahdollisesti uutta aivohalvaukseen liittyvää tietoa, joka saattaa tulevaisuudessa vaikuttaa muun kuin sairaalahoidon tarjontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 12 tunnin sisällä sen alkamisesta, hoidettu suonensisäisellä trombolyysillä ja/tai mekaanisella trombektomialla tai konservatiivisesti.
- Tuntematon iskeemisen aivohalvauksen alkamisaika.
- Herätyshalvaus (aivohalvauksen oireita heräämisen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen tapahtumaa muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä > 4 pistettä.
- Akuutti verenvuoto tai muu NCCT-löydös paitsi dg. iskeeminen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Löytää CT-parametrien (e-ASPECTS, CTP (CTP tarjoaa absoluuttista ja suhteellista tietoa aivojen perfuusioparametreistä), nimittäin aivoverenkierrosta (CBF), aivoveren tilavuudesta (CBV), keskimääräisestä kulkuajasta (MTT) ja ajasta. huippuun (TTP).
MTT on aika valtimon sisäänvirtauksen ja laskimon ulosvirtauksen välillä, sivusuonen tila, iskeemisen leesion tilavuus ja sijainti) modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) määritellyssä 3 kuukauden toiminnallisessa tuloksessa potilailla, joilla on ei-lakunaarinen aivohalvaus rekanalisoinnin jälkeen hoito (IVT ja/tai MT tai konservatiivinen hoito)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRO_2023/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .