- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05864495
Neuroimaging akut stroke esetén (e-Stroke)
A Brainomix szoftver CT-értékelésének prediktív értéke a végső eredményhez akut, nem lacunáris stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat akut ischaemiás, nem lacunáris stroke-ban és premorbid mRS ≤ 4-ben szenvedő betegeken, akiket intravénás trombolízissel és/vagy endovaszkuláris thrombectomiával (EVT) vagy konzervatív módon a National Stroke Research Network részét képező stroke centrumokban kezelnek. STROCZECH).
Minden akut stroke-gyanús beteg rutinszerűen kiindulási NCCT-n és egyfázisú CTA-n esik át az aortaívtől a vertexig. A nyomon követési neuroimaging magában foglalja az NCCT-t (a Cseh Köztársaságban az ellátás standardja) 36 órával az EVT vagy IVT kezelés után. A 24 óra feletti követési képalkotás optimális időzítését választották, mivel ez jelenti a legkorábbi időpontot az akut ischaemia térfogatának pontos meghatározásához.
Az NCCT-t egy többdetektoros spirál 64-es sorozatú CT gépen hajtják végre. Az NCCT vizsgálatot CTA követi 50-100 ml jódkonjugátummal (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), amelyet 4 ml/s sebességgel adunk be. A CTA tartománya az aortaívtől a distalis intracranialis artériáig terjed. Az alap CT szakaszok szélessége a további rekonstrukcióhoz 0,75 mm.
Az NCCT, CTA és CTP automatizált feldolgozása az e-Stroke szoftver legújabb, CE-jelöléssel ellátott verziójával (Brainomix, Oxford, Egyesült Királyság) indul kiinduláskor, a nyomon követési képalkotás pedig a Brainomix által fejlesztés alatt álló algoritmusok segítségével történik.
Az e-Stroke képfeldolgozó algoritmusok mesterséges intelligencia megközelítést követnek a hagyományos 3D grafika és statisztikai módszerek, valamint a gépi tanulási osztályozási technikák kombinációjával. Az algoritmusokat egy nagy adathalmazra (> 10 000 kép) képezték, amely a stroke betegek valós CT-vizsgálatainak széles skáláját és negatív kontrollokat tartalmazott, további képalkotó adatokból, például MRI-ből származó alapadatokkal, amelyeket 1-2 órán belül rögzítettek. CT-vizsgálat, egyéb módozatokkal és klinikai információkkal együtt. Ez az adatkészlet példákat tartalmaz az összes jelentős gyártó szkennereivel rögzített CT-vizsgálatokra, a világ számos országából. Az e-Stroke NCCT-n belül a CTA és a CTP feldolgozása e-ASPECTS, e-CTA és e-CTP modulok használatával történik. Meg kell jegyezni, hogy az e-Stroke döntéstámogató eszközként szolgál. Az eredményeket úgy tervezték, hogy azokat a felhasználó klinikai kontextusában és radiológiai értelmezésében értelmezzék.
A szabványosan beszerzett, nem kontrasztos CT, CTA és CTP feldolgozásra kerül.
A projekt keretében az e-STROKE rendszer képalkotó adatait és a RES-Q regiszterben (REgistry of Stroke Care Quality) tárolt klinikai adatokat egyesítik, majd elemzik. A RES-Q regiszter a stroke betegek kórházi ellátásával kapcsolatos információkat gyűjt, különösen az akut fázisban. A Cseh Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma 2021 óta a RES-Q-t a stroke-ellátás egyik mutatójaként bevette a nemzeti politikába. Ezért a projekt keretében értékelt paraméterek sora olyan egyedi és potenciálisan új információkat fog nyújtani a stroke-kal kapcsolatban, amelyek hatással lehetnek a jövőben a nem kórházi ellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Kutatásvezető:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke a kezdettől számított 12 órán belül, intravénás trombolízissel és/vagy mechanikus thrombectomiával vagy konzervatív módon kezelve.
- Az ischaemiás stroke kialakulásának ismeretlen időpontja.
- Ébredési stroke (a stroke tüneteivel ébredés óta).
Kizárási kritériumok:
- Az esemény előtt módosított Rankin Skála (mRS) pontszám > 4 pont.
- Akut vérzés vagy egyéb NCCT lelet, kivéve dg. ischaemiás stroke.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A CT-paraméterek (e-ASPECTS, CTP) prediktív értékének megtalálása (a CTP abszolút és relatív információt nyújt az agyi perfúziós paraméterekről, nevezetesen az agyi véráramlásról (CBF), az agyi vértérfogatról (CBV), az átlagos tranzitidőről (MTT) és az időről csúcsra (TTP).
Az MTT az artériás beáramlás és a vénás kiáramlás között eltelt idő, a kollaterális ér állapota, az ischaemiás lézió térfogata és elhelyezkedése) a módosított Rankin-skála (mRS) által meghatározott 3 hónapos funkcionális kimenetelnél rekanalizáció után nem lacunáris stroke-ban szenvedő betegeknél. kezelés (IVT és/vagy MT, vagy konzervatív terápia)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRO_2023/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve