- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05864495
Neuroimaging bij acute beroerte (e-Stroke)
Voorspellende waarde van Brainomix-software CT-evaluatie voor het uiteindelijke resultaat bij patiënten met acute niet-lacunaire beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra van patiënten met acuut ischemische niet-lacunaire beroerte en premorbide mRS ≤ 4, die behandeld worden met intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire trombectomie (EVT) of conservatief in beroertecentra die deel uitmaken van het National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Alle patiënten met een verdenking op een acute beroerte ondergaan routinematig basislijn NCCT en enkelfasige CTA van de aortaboog tot de vertex. Follow-up neuroimaging omvat NCCT (een zorgstandaard in Tsjechië) tot 36 uur na de EVT- of IVT-behandeling. De optimale timing van follow-upbeeldvorming > 24 uur wordt gekozen omdat dit het vroegste tijdstip vertegenwoordigt voor nauwkeurige afbakening van acuut ischemievolume.
NCCT zal worden uitgevoerd op een multi-detector spiraal CT-machine uit de 64-serie. Het NCCT-onderzoek wordt gevolgd door CTA met 50-100 ml jodiumconjugaat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, VS), dat wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/sec. Het bereik van CTA is van de aortaboog tot de distale intracraniale slagader. De breedte van de basis-CT-secties voor verdere reconstructie is 0,75 mm.
Geautomatiseerde verwerking van NCCT, CTA en CTP zal worden uitgevoerd met behulp van de nieuwste CE-gemarkeerde versie van e-Stroke-software (Brainomix, Oxford, VK) bij baseline, en vervolgbeeldvorming zal worden verwerkt met behulp van algoritmen die worden ontwikkeld door Brainomix.
De e-Stroke-beeldverwerkingsalgoritmen volgen een AI-benadering met een combinatie van traditionele 3D-graphics en statistische methoden, en classificatietechnieken voor machinaal leren. De algoritmen zijn getraind op een grote dataset (> 10.000 beelden) met een breed scala aan real-world CT-scans van patiënten met een beroerte en negatieve controles met ground-truth-gegevens van aanvullende beeldvormingsgegevens zoals MRI verkregen binnen 1-2 uur na de CT-scan, samen met andere modaliteiten en klinische informatie. Deze dataset bevat voorbeelden van CT-scans die zijn gemaakt met scanners van alle grote fabrikanten, uit een groot aantal landen over de hele wereld. Binnen e-Stroke NCCT worden CTA en CTP verwerkt met respectievelijk e-ASPECTS-, e-CTA- en e-CTP-modules. Opgemerkt moet worden dat e-Stroke bedoeld is om te worden gebruikt als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen. Resultaten zijn ontworpen om te worden geïnterpreteerd in de klinische context en radiologische interpretatie van de gebruiker.
Standaard verworven non-contrast CT, CTA en CTP worden verwerkt.
Binnen dit project worden beeldvormingsgegevens van het e-STROKE-systeem en klinische gegevens die zijn opgeslagen in het RES-Q-register (REgistry of Stroke Care Quality) samengevoegd en vervolgens geanalyseerd. Het RES-Q-register verzamelt informatie met betrekking tot ziekenhuiszorg voor patiënten met een beroerte, met name in de acute fase. Sinds 2021 heeft het Tsjechische ministerie van Volksgezondheid RES-Q opgenomen in het nationale beleid als een van de indicatoren voor zorg na een beroerte. Daarom zal de reeks parameters die binnen dit project worden beoordeeld, unieke en potentieel nieuwe informatie opleveren met betrekking tot beroerte die van invloed kan zijn op de verlening van extramurale zorg in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte binnen 12 uur na aanvang, behandeld met intraveneuze trombolyse en/of mechanische trombectomie of conservatief.
- Onbekend tijdstip van begin van ischemische beroerte.
- Wake-up beroerte (met symptomen van een beroerte sinds het ontwaken).
Uitsluitingscriteria:
- Pre-event gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score > 4 punten.
- Acute hemorragie of andere NCCT-bevinding exclusief dg. ischemische beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de voorspellende waarde van CT-parameters te vinden (e-ASPECTS, CTP (CTP biedt absolute en relatieve informatie over hersenperfusieparameters, namelijk cerebrale bloedstroom (CBF), cerebraal bloedvolume (CBV), gemiddelde transittijd (MTT) en tijd naar piek (TTP).
MTT is de tijd tussen de arteriële instroom en de veneuze uitstroom), de status van het onderpand, het volume en de locatie van het volume van de ischemische laesie) bij een functioneel resultaat na 3 maanden gedefinieerd door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij patiënten met een niet-lacunaire beroerte na rekanalisatie behandeling (IVT en/of MT, of conservatieve therapie)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRO_2023/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .