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Neuroimaging nell'ictus acuto (e-Stroke)

13 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valore predittivo della valutazione TC del software Brainomix per l'esito finale nei pazienti con ictus acuto non lacunare

Lo scopo principale di questo studio è identificare il valore predittivo dei parametri CT (e-ASPECTS, CTP, stato dei vasi collaterali, volume e localizzazione del volume della lesione ischemica) a un risultato funzionale a 3 mesi definito dalla scala di Rankin modificata (mRS) in pazienti con ictus non lacunare dopo trattamento di ricanalizzazione (terapia trombolitica endovenosa e/o trombectomia meccanica o trattamento conservativo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico su pazienti con ictus ischemico acuto non lacunare e mRS premorboso ≤ 4, che sono trattati con trombolisi endovenosa e/o trombectomia endovascolare (EVT) o in modo conservativo in centri per l'ictus che fanno parte del National Stroke Research Network. STROCZECH).

Tutti i pazienti con sospetto ictus acuto vengono regolarmente sottoposti a NCCT basale e CTA monofase dall'arco aortico al vertice. Il neuroimaging di follow-up include NCCT (uno standard di cura nella Repubblica Ceca) fino a 36 ore dopo il trattamento EVT o IVT. La tempistica ottimale dell'imaging di follow-up > 24 ore viene scelta poiché rappresenta il primo punto temporale per una delineazione accurata del volume di ischemia acuta.

L'NCCT verrà eseguito su una macchina CT serie 64 a spirale multi-detettore. L'esame NCCT è seguito da CTA utilizzando 50-100 ml di coniugato di iodio (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), che viene somministrato a una velocità di 4 ml/s. La gamma di CTA va dall'arco aortico all'arteria intracranica distale. La larghezza delle sezioni TC di base per un'ulteriore ricostruzione è di 0,75 mm.

L'elaborazione automatizzata di NCCT, CTA e CTP verrà eseguita utilizzando l'ultima versione con marchio CE del software e-Stroke (Brainomix, Oxford, Regno Unito) al basale e l'imaging di follow-up verrà elaborato utilizzando algoritmi in fase di sviluppo da Brainomix.

Gli algoritmi di elaborazione delle immagini e-Stroke seguono un approccio AI con una combinazione di grafica 3D tradizionale e metodi statistici e tecniche di classificazione di machine learning. Gli algoritmi sono stati addestrati su un set di dati di grandi dimensioni (> 10000 immagini) contenente un'ampia gamma di scansioni TC del mondo reale di pazienti colpiti da ictus e controlli negativi con dati di verità di base da dati di imaging aggiuntivi come MRI acquisiti entro 1-2 ore dal Scansione TC, insieme ad altre modalità e informazioni cliniche. Questo set di dati contiene esempi di scansioni TC acquisite con scanner di tutti i principali produttori, da un'ampia gamma di paesi in tutto il mondo. All'interno di e-Stroke NCCT, CTA e CTP verranno elaborati utilizzando rispettivamente i moduli e-ASPECTS, e-CTA ed e-CTP. Va notato che e-Stroke è destinato ad essere utilizzato come strumento di supporto decisionale. I risultati sono progettati per essere interpretati nel contesto clinico e nell'interpretazione radiologica dell'utente.

Verranno elaborati TC, CTA e CTP senza mezzo di contrasto acquisiti in modo standard.

Nell'ambito di questo progetto, i dati di imaging del sistema e-STROKE e i dati clinici archiviati nel registro RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) saranno fusi e successivamente analizzati. Il registro RES-Q raccoglie informazioni relative alle cure ospedaliere per i pazienti colpiti da ictus, soprattutto nella fase acuta. Dal 2021, il Ministero della Salute della Repubblica Ceca ha incluso RES-Q nella politica nazionale come uno degli indicatori della cura dell'ictus. Pertanto, la gamma di parametri valutati nell'ambito di questo progetto fornirà informazioni uniche e potenzialmente nuove relative all'ictus che potrebbero avere un impatto sulla fornitura di cure non ospedaliere in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati consecutivamente con ictus ischemico di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto entro 12 ore dall'esordio, trattato con trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica o conservativo.
  • Tempo sconosciuto di insorgenza di ictus ischemico.
  • Ictus al risveglio (con sintomi di ictus dal risveglio).

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala Rankin modificata pre-evento (mRS) > 4 punti.
  • Emorragia acuta o altro reperto NCCT escluso dg. ictus ischemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
Per trovare il valore predittivo dei parametri CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fornisce informazioni assolute e relative sui parametri di perfusione cerebrale, vale a dire flusso sanguigno cerebrale (CBF), volume ematico cerebrale (CBV), tempo medio di transito (MTT) e tempo al picco (TTP). MTT è il tempo tra l'afflusso arterioso e il deflusso venoso), lo stato dei vasi collaterali, il volume e la posizione del volume della lesione ischemica) a un risultato funzionale di 3 mesi definito dalla scala di Rankin modificata (mRS) in pazienti con ictus non lacunare dopo la ricanalizzazione trattamento (IVT e/o MT, o terapia conservativa)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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