- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864495
Neuroimaging nell'ictus acuto (e-Stroke)
Valore predittivo della valutazione TC del software Brainomix per l'esito finale nei pazienti con ictus acuto non lacunare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico su pazienti con ictus ischemico acuto non lacunare e mRS premorboso ≤ 4, che sono trattati con trombolisi endovenosa e/o trombectomia endovascolare (EVT) o in modo conservativo in centri per l'ictus che fanno parte del National Stroke Research Network. STROCZECH).
Tutti i pazienti con sospetto ictus acuto vengono regolarmente sottoposti a NCCT basale e CTA monofase dall'arco aortico al vertice. Il neuroimaging di follow-up include NCCT (uno standard di cura nella Repubblica Ceca) fino a 36 ore dopo il trattamento EVT o IVT. La tempistica ottimale dell'imaging di follow-up > 24 ore viene scelta poiché rappresenta il primo punto temporale per una delineazione accurata del volume di ischemia acuta.
L'NCCT verrà eseguito su una macchina CT serie 64 a spirale multi-detettore. L'esame NCCT è seguito da CTA utilizzando 50-100 ml di coniugato di iodio (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), che viene somministrato a una velocità di 4 ml/s. La gamma di CTA va dall'arco aortico all'arteria intracranica distale. La larghezza delle sezioni TC di base per un'ulteriore ricostruzione è di 0,75 mm.
L'elaborazione automatizzata di NCCT, CTA e CTP verrà eseguita utilizzando l'ultima versione con marchio CE del software e-Stroke (Brainomix, Oxford, Regno Unito) al basale e l'imaging di follow-up verrà elaborato utilizzando algoritmi in fase di sviluppo da Brainomix.
Gli algoritmi di elaborazione delle immagini e-Stroke seguono un approccio AI con una combinazione di grafica 3D tradizionale e metodi statistici e tecniche di classificazione di machine learning. Gli algoritmi sono stati addestrati su un set di dati di grandi dimensioni (> 10000 immagini) contenente un'ampia gamma di scansioni TC del mondo reale di pazienti colpiti da ictus e controlli negativi con dati di verità di base da dati di imaging aggiuntivi come MRI acquisiti entro 1-2 ore dal Scansione TC, insieme ad altre modalità e informazioni cliniche. Questo set di dati contiene esempi di scansioni TC acquisite con scanner di tutti i principali produttori, da un'ampia gamma di paesi in tutto il mondo. All'interno di e-Stroke NCCT, CTA e CTP verranno elaborati utilizzando rispettivamente i moduli e-ASPECTS, e-CTA ed e-CTP. Va notato che e-Stroke è destinato ad essere utilizzato come strumento di supporto decisionale. I risultati sono progettati per essere interpretati nel contesto clinico e nell'interpretazione radiologica dell'utente.
Verranno elaborati TC, CTA e CTP senza mezzo di contrasto acquisiti in modo standard.
Nell'ambito di questo progetto, i dati di imaging del sistema e-STROKE e i dati clinici archiviati nel registro RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) saranno fusi e successivamente analizzati. Il registro RES-Q raccoglie informazioni relative alle cure ospedaliere per i pazienti colpiti da ictus, soprattutto nella fase acuta. Dal 2021, il Ministero della Salute della Repubblica Ceca ha incluso RES-Q nella politica nazionale come uno degli indicatori della cura dell'ictus. Pertanto, la gamma di parametri valutati nell'ambito di questo progetto fornirà informazioni uniche e potenzialmente nuove relative all'ictus che potrebbero avere un impatto sulla fornitura di cure non ospedaliere in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigatore principale:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto entro 12 ore dall'esordio, trattato con trombolisi endovenosa e/o trombectomia meccanica o conservativo.
- Tempo sconosciuto di insorgenza di ictus ischemico.
- Ictus al risveglio (con sintomi di ictus dal risveglio).
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-evento (mRS) > 4 punti.
- Emorragia acuta o altro reperto NCCT escluso dg. ictus ischemico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per trovare il valore predittivo dei parametri CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fornisce informazioni assolute e relative sui parametri di perfusione cerebrale, vale a dire flusso sanguigno cerebrale (CBF), volume ematico cerebrale (CBV), tempo medio di transito (MTT) e tempo al picco (TTP).
MTT è il tempo tra l'afflusso arterioso e il deflusso venoso), lo stato dei vasi collaterali, il volume e la posizione del volume della lesione ischemica) a un risultato funzionale di 3 mesi definito dalla scala di Rankin modificata (mRS) in pazienti con ictus non lacunare dopo la ricanalizzazione trattamento (IVT e/o MT, o terapia conservativa)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRO_2023/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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