- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05864495
Neuroimaging vid akut stroke (e-Stroke)
Prediktivt värde av Brainomix Software CT-utvärdering för slutresultat hos patienter med akut icke-lakunar stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie av patienter med akut ischemisk icke-lakunar stroke och premorbid mRS ≤ 4, som behandlas med intravenös trombolys och/eller endovaskulär trombektomi (EVT) eller konservativt i strokecenter som ingår i National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Alla patienter med misstänkt akut stroke genomgår rutinmässigt baseline NCCT och enfas CTA från aortabågen till vertex. Uppföljande neuroimaging inkluderar NCCT (en standardvård i Tjeckien) upp till 36 timmar efter EVT- eller IVT-behandlingen. Den optimala tidpunkten för uppföljningsavbildning > 24 timmar väljs eftersom den representerar den tidigaste tidpunkten för exakt avgränsning av akut ischemivolym.
NCCT kommer att utföras på en multi-detektor spiral 64-serien CT-maskin. NCCT-undersökningen följs av CTA med användning av 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreras med en hastighet av 4 ml/s. Omfånget av CTA är från aortabågen till den distala intrakraniella artären. Bredden på de grundläggande CT-sektionerna för vidare rekonstruktion är 0,75 mm.
Automatiserad bearbetning av NCCT, CTA och CTP kommer att utföras med den senaste CE-märkta versionen av e-Stroke-mjukvaran (Brainomix, Oxford, Storbritannien) vid baslinjen, och uppföljningsavbildning kommer att behandlas med hjälp av algoritmer under utveckling av Brainomix.
e-Stroke bildbehandlingsalgoritmer följer en AI-metod med en kombination av traditionell 3D-grafik och statistiska metoder och klassificeringstekniker för maskininlärning. Algoritmerna har tränats på en stor datamängd (> 10 000 bilder) som innehåller ett brett utbud av CT-skanningar i verkligheten från strokepatienter och negativa kontroller med sanningsdata från ytterligare bilddata såsom MRT som förvärvats inom 1-2 timmar efter CT-skanning, tillsammans med andra metoder och klinisk information. Denna datauppsättning innehåller exempel på CT-skanningar som tagits med skannrar från alla större tillverkare, från ett stort antal länder världen över. Inom e-Stroke kommer NCCT, CTA och CTP att behandlas med e-ASPECTS, e-CTA respektive e-CTP-moduler. Det måste noteras att e-Stroke är tänkt att användas som ett beslutsstödsverktyg. Resultaten är utformade för att tolkas i det kliniska sammanhanget och den radiologiska tolkningen av användaren.
Standardinhämtade icke-kontrast-CT, CTA och CTP kommer att behandlas.
Inom detta projekt kommer bilddata från e-STROKE-systemet och kliniska data lagrade i RES-Q-registret (REgistry of Stroke Care Quality) att smältas samman och sedan analyseras. RES-Q-registret samlar in information relaterad till sjukhusvård för strokepatienter, särskilt i den akuta fasen. Sedan 2021 har Tjeckiens hälsoministerium inkluderat RES-Q i den nationella policyn som en av indikatorerna för strokevård. Därför kommer de parametrar som bedöms inom detta projekt att ge unik och potentiellt ny information relaterad till stroke som kan påverka tillhandahållandet av icke-sjukhusvård i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- Rekrytering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Huvudutredare:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke inom 12 timmar efter debut, behandlad med intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
- Okänd tidpunkt för debut av ischemisk stroke.
- Uppvaknande stroke (med symtom på stroke sedan uppvaknandet).
Exklusions kriterier:
- Pre-event modifierad Rankin Scale (mRS) poäng > 4 poäng.
- Akut hemorragi eller annat NCCT-fynd exklusive dg. ischemisk stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
|
För att hitta det prediktiva värdet av CT-parametrar (e-ASPECTS, CTP (CTP ger absolut och relativ information om hjärnans perfusionsparametrar, nämligen cerebralt blodflöde (CBF), cerebral blodvolym (CBV), genomsnittlig transittid (MTT) och tid till topp (TTP).
MTT är tiden mellan det arteriella inflödet och det venösa utflödet), kollateralkärlsstatus, volym och lokalisering av ischemisk lesionsvolym) vid ett 3 månaders funktionellt utfall definierat av den modifierade Rankin-skalan (mRS) hos patienter med icke-lakunar stroke efter rekanalisering behandling (IVT och/eller MT, eller konservativ terapi)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRO_2023/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)