Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging vid akut stroke (e-Stroke)

13 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Prediktivt värde av Brainomix Software CT-utvärdering för slutresultat hos patienter med akut icke-lakunar stroke

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera det prediktiva värdet av CT-parametrar (e-ASPECTS, CTP, kollateralkärlsstatus, volym och lokalisering av ischemisk lesionsvolym) vid ett 3-månaders funktionellt resultat definierat av den modifierade Rankin-skalan (mRS) i patienter med icke-lakunar stroke efter rekanaliseringsbehandling (intravenös trombolitisk terapi och/eller mekanisk trombektomi, eller konservativ behandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter observationsstudie av patienter med akut ischemisk icke-lakunar stroke och premorbid mRS ≤ 4, som behandlas med intravenös trombolys och/eller endovaskulär trombektomi (EVT) eller konservativt i strokecenter som ingår i National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Alla patienter med misstänkt akut stroke genomgår rutinmässigt baseline NCCT och enfas CTA från aortabågen till vertex. Uppföljande neuroimaging inkluderar NCCT (en standardvård i Tjeckien) upp till 36 timmar efter EVT- eller IVT-behandlingen. Den optimala tidpunkten för uppföljningsavbildning > 24 timmar väljs eftersom den representerar den tidigaste tidpunkten för exakt avgränsning av akut ischemivolym.

NCCT kommer att utföras på en multi-detektor spiral 64-serien CT-maskin. NCCT-undersökningen följs av CTA med användning av 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreras med en hastighet av 4 ml/s. Omfånget av CTA är från aortabågen till den distala intrakraniella artären. Bredden på de grundläggande CT-sektionerna för vidare rekonstruktion är 0,75 mm.

Automatiserad bearbetning av NCCT, CTA och CTP kommer att utföras med den senaste CE-märkta versionen av e-Stroke-mjukvaran (Brainomix, Oxford, Storbritannien) vid baslinjen, och uppföljningsavbildning kommer att behandlas med hjälp av algoritmer under utveckling av Brainomix.

e-Stroke bildbehandlingsalgoritmer följer en AI-metod med en kombination av traditionell 3D-grafik och statistiska metoder och klassificeringstekniker för maskininlärning. Algoritmerna har tränats på en stor datamängd (> 10 000 bilder) som innehåller ett brett utbud av CT-skanningar i verkligheten från strokepatienter och negativa kontroller med sanningsdata från ytterligare bilddata såsom MRT som förvärvats inom 1-2 timmar efter CT-skanning, tillsammans med andra metoder och klinisk information. Denna datauppsättning innehåller exempel på CT-skanningar som tagits med skannrar från alla större tillverkare, från ett stort antal länder världen över. Inom e-Stroke kommer NCCT, CTA och CTP att behandlas med e-ASPECTS, e-CTA respektive e-CTP-moduler. Det måste noteras att e-Stroke är tänkt att användas som ett beslutsstödsverktyg. Resultaten är utformade för att tolkas i det kliniska sammanhanget och den radiologiska tolkningen av användaren.

Standardinhämtade icke-kontrast-CT, CTA och CTP kommer att behandlas.

Inom detta projekt kommer bilddata från e-STROKE-systemet och kliniska data lagrade i RES-Q-registret (REgistry of Stroke Care Quality) att smältas samman och sedan analyseras. RES-Q-registret samlar in information relaterad till sjukhusvård för strokepatienter, särskilt i den akuta fasen. Sedan 2021 har Tjeckiens hälsoministerium inkluderat RES-Q i den nationella policyn som en av indikatorerna för strokevård. Därför kommer de parametrar som bedöms inom detta projekt att ge unik och potentiellt ny information relaterad till stroke som kan påverka tillhandahållandet av icke-sjukhusvård i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutivt inlagda patienter med ischemisk stroke över 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke inom 12 timmar efter debut, behandlad med intravenös trombolys och/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
  • Okänd tidpunkt för debut av ischemisk stroke.
  • Uppvaknande stroke (med symtom på stroke sedan uppvaknandet).

Exklusions kriterier:

  • Pre-event modifierad Rankin Scale (mRS) poäng > 4 poäng.
  • Akut hemorragi eller annat NCCT-fynd exklusive dg. ischemisk stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
För att hitta det prediktiva värdet av CT-parametrar (e-ASPECTS, CTP (CTP ger absolut och relativ information om hjärnans perfusionsparametrar, nämligen cerebralt blodflöde (CBF), cerebral blodvolym (CBV), genomsnittlig transittid (MTT) och tid till topp (TTP). MTT är tiden mellan det arteriella inflödet och det venösa utflödet), kollateralkärlsstatus, volym och lokalisering av ischemisk lesionsvolym) vid ett 3 månaders funktionellt utfall definierat av den modifierade Rankin-skalan (mRS) hos patienter med icke-lakunar stroke efter rekanalisering behandling (IVT och/eller MT, eller konservativ terapi)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

3
Prenumerera