- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864495
Neuroimaging bei akutem Schlaganfall (e-Stroke)
Vorhersagewert der CT-Bewertung der Brainomix-Software für das Endergebnis bei Patienten mit akutem nicht-lakunärem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit akutem ischämischen nicht-lakunären Schlaganfall und prämorbidem mRS ≤ 4, die mit intravenöser Thrombolyse und/oder endovaskulärer Thrombektomie (EVT) oder konservativ in Schlaganfallzentren behandelt werden, die Teil des National Stroke Research Network sind ( STROCZECH).
Bei allen Patienten mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall werden zu Studienbeginn routinemäßig eine NCCT und eine einphasige CTA vom Aortenbogen bis zum Scheitel durchgeführt. Die nachfolgende Neurobildgebung umfasst NCCT (ein Behandlungsstandard in der Tschechischen Republik) bis zu 36 Stunden nach der EVT- oder IVT-Behandlung. Der optimale Zeitpunkt der Nachuntersuchung > 24 Stunden wird gewählt, da dies den frühesten Zeitpunkt für eine genaue Abgrenzung des akuten Ischämievolumens darstellt.
Die NCCT wird auf einem Multidetektor-Spiral-CT-Gerät der Serie 64 durchgeführt. Auf die NCCT-Untersuchung folgt eine CTA mit 50–100 ml Jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), das mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s verabreicht wird. Der Bereich der CTA reicht vom Aortenbogen bis zur distalen intrakraniellen Arterie. Die Breite der grundlegenden CT-Schnitte für die weitere Rekonstruktion beträgt 0,75 mm.
Die automatisierte Verarbeitung von NCCT, CTA und CTP wird zu Studienbeginn mit der neuesten CE-gekennzeichneten Version der e-Stroke-Software (Brainomix, Oxford, UK) durchgeführt, und die Folgebildgebung wird mithilfe von Algorithmen verarbeitet, die von Brainomix entwickelt werden.
Die e-Stroke-Bildverarbeitungsalgorithmen folgen einem KI-Ansatz mit einer Kombination aus traditionellen 3D-Grafiken und statistischen Methoden sowie Klassifizierungstechniken des maschinellen Lernens. Die Algorithmen wurden anhand eines großen Datensatzes (> 10.000 Bilder) trainiert, der ein breites Spektrum realer CT-Scans von Schlaganfallpatienten und Negativkontrollen mit fundierten Daten aus zusätzlichen Bildgebungsdaten wie MRT enthält, die innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Schlaganfall erfasst wurden CT-Scan, zusammen mit anderen Modalitäten und klinischen Informationen. Dieser Datensatz enthält Beispiele von CT-Scans, die mit Scannern aller großen Hersteller aus einer Vielzahl von Ländern weltweit aufgenommen wurden. Innerhalb von e-Stroke NCCT werden CTA und CTP mit den Modulen e-ASPECTS, e-CTA und e-CTP verarbeitet. Es ist zu beachten, dass e-Stroke als Entscheidungsunterstützungstool eingesetzt werden soll. Die Ergebnisse sind so konzipiert, dass sie im klinischen Kontext und in der radiologischen Interpretation des Benutzers interpretiert werden können.
Standardmäßig erfasste kontrastfreie CT-, CTA- und CTP-Aufnahmen werden verarbeitet.
Im Rahmen dieses Projekts werden Bilddaten des e-STROKE-Systems und klinische Daten, die im RES-Q-Register (REgistry of Stroke Care Quality) gespeichert sind, zusammengeführt und anschließend analysiert. Das RES-Q-Register sammelt Informationen zur Krankenhausversorgung von Schlaganfallpatienten, insbesondere in der Akutphase. Seit 2021 hat das Gesundheitsministerium der Tschechischen Republik RES-Q als einen der Indikatoren für die Schlaganfallversorgung in die nationale Politik aufgenommen. Daher wird die Reihe der im Rahmen dieses Projekts bewerteten Parameter einzigartige und potenziell neue Informationen im Zusammenhang mit Schlaganfällen liefern, die sich auf die Bereitstellung von außerklinischer Versorgung in der Zukunft auswirken könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
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Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Hauptermittler:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 12 Stunden nach Beginn, behandelt mit intravenöser Thrombolyse und/oder mechanischer Thrombektomie oder konservativ.
- Unbekannter Zeitpunkt des Beginns eines ischämischen Schlaganfalls.
- Schlaganfall im Wachzustand (mit Schlaganfallsymptomen seit dem Aufwachen).
Ausschlusskriterien:
- Vor dem Ereignis erzielter Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) > 4 Punkte.
- Akute Hämorrhagie oder andere NCCT-Befunde, ausgenommen dg. ischämischer Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Um den Vorhersagewert von CT-Parametern (e-ASPECTS, CTP) zu ermitteln, liefert CTP absolute und relative Informationen über Gehirnperfusionsparameter, nämlich zerebralen Blutfluss (CBF), zerebrales Blutvolumen (CBV), mittlere Transitzeit (MTT) und Zeit bis zum Höhepunkt (TTP).
MTT ist die Zeit zwischen dem arteriellen Zufluss und dem venösen Abfluss, dem Status der Kollateralgefäße, dem Volumen und der Lage des ischämischen Läsionsvolumens) bei einem 3-monatigen funktionellen Ergebnis, das durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit nicht-lakunärem Schlaganfall nach Rekanalisation definiert wird Behandlung (IVT und/oder MT oder konservative Therapie)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRO_2023/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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