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Neuroimaging bei akutem Schlaganfall (e-Stroke)

13. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Vorhersagewert der CT-Bewertung der Brainomix-Software für das Endergebnis bei Patienten mit akutem nicht-lakunärem Schlaganfall

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von CT-Parametern (e-ASPECTS, CTP, Kollateralgefäßstatus, Volumen und Ort des ischämischen Läsionsvolumens) bei einem 3-monatigen funktionellen Ergebnis zu ermitteln, das durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS) in definiert ist Patienten mit nicht-lakunärem Schlaganfall nach Rekanalisationsbehandlung (intravenöse thrombolitische Therapie und/oder mechanische Thrombektomie oder konservative Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit akutem ischämischen nicht-lakunären Schlaganfall und prämorbidem mRS ≤ 4, die mit intravenöser Thrombolyse und/oder endovaskulärer Thrombektomie (EVT) oder konservativ in Schlaganfallzentren behandelt werden, die Teil des National Stroke Research Network sind ( STROCZECH).

Bei allen Patienten mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall werden zu Studienbeginn routinemäßig eine NCCT und eine einphasige CTA vom Aortenbogen bis zum Scheitel durchgeführt. Die nachfolgende Neurobildgebung umfasst NCCT (ein Behandlungsstandard in der Tschechischen Republik) bis zu 36 Stunden nach der EVT- oder IVT-Behandlung. Der optimale Zeitpunkt der Nachuntersuchung > 24 Stunden wird gewählt, da dies den frühesten Zeitpunkt für eine genaue Abgrenzung des akuten Ischämievolumens darstellt.

Die NCCT wird auf einem Multidetektor-Spiral-CT-Gerät der Serie 64 durchgeführt. Auf die NCCT-Untersuchung folgt eine CTA mit 50–100 ml Jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), das mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s verabreicht wird. Der Bereich der CTA reicht vom Aortenbogen bis zur distalen intrakraniellen Arterie. Die Breite der grundlegenden CT-Schnitte für die weitere Rekonstruktion beträgt 0,75 mm.

Die automatisierte Verarbeitung von NCCT, CTA und CTP wird zu Studienbeginn mit der neuesten CE-gekennzeichneten Version der e-Stroke-Software (Brainomix, Oxford, UK) durchgeführt, und die Folgebildgebung wird mithilfe von Algorithmen verarbeitet, die von Brainomix entwickelt werden.

Die e-Stroke-Bildverarbeitungsalgorithmen folgen einem KI-Ansatz mit einer Kombination aus traditionellen 3D-Grafiken und statistischen Methoden sowie Klassifizierungstechniken des maschinellen Lernens. Die Algorithmen wurden anhand eines großen Datensatzes (> 10.000 Bilder) trainiert, der ein breites Spektrum realer CT-Scans von Schlaganfallpatienten und Negativkontrollen mit fundierten Daten aus zusätzlichen Bildgebungsdaten wie MRT enthält, die innerhalb von 1–2 Stunden nach dem Schlaganfall erfasst wurden CT-Scan, zusammen mit anderen Modalitäten und klinischen Informationen. Dieser Datensatz enthält Beispiele von CT-Scans, die mit Scannern aller großen Hersteller aus einer Vielzahl von Ländern weltweit aufgenommen wurden. Innerhalb von e-Stroke NCCT werden CTA und CTP mit den Modulen e-ASPECTS, e-CTA und e-CTP verarbeitet. Es ist zu beachten, dass e-Stroke als Entscheidungsunterstützungstool eingesetzt werden soll. Die Ergebnisse sind so konzipiert, dass sie im klinischen Kontext und in der radiologischen Interpretation des Benutzers interpretiert werden können.

Standardmäßig erfasste kontrastfreie CT-, CTA- und CTP-Aufnahmen werden verarbeitet.

Im Rahmen dieses Projekts werden Bilddaten des e-STROKE-Systems und klinische Daten, die im RES-Q-Register (REgistry of Stroke Care Quality) gespeichert sind, zusammengeführt und anschließend analysiert. Das RES-Q-Register sammelt Informationen zur Krankenhausversorgung von Schlaganfallpatienten, insbesondere in der Akutphase. Seit 2021 hat das Gesundheitsministerium der Tschechischen Republik RES-Q als einen der Indikatoren für die Schlaganfallversorgung in die nationale Politik aufgenommen. Daher wird die Reihe der im Rahmen dieses Projekts bewerteten Parameter einzigartige und potenziell neue Informationen im Zusammenhang mit Schlaganfällen liefern, die sich auf die Bereitstellung von außerklinischer Versorgung in der Zukunft auswirken könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv aufgenommene Patienten mit ischämischem Schlaganfall über 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 12 Stunden nach Beginn, behandelt mit intravenöser Thrombolyse und/oder mechanischer Thrombektomie oder konservativ.
  • Unbekannter Zeitpunkt des Beginns eines ischämischen Schlaganfalls.
  • Schlaganfall im Wachzustand (mit Schlaganfallsymptomen seit dem Aufwachen).

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Ereignis erzielter Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) > 4 Punkte.
  • Akute Hämorrhagie oder andere NCCT-Befunde, ausgenommen dg. ischämischer Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Vorhersagewert von CT-Parametern (e-ASPECTS, CTP) zu ermitteln, liefert CTP absolute und relative Informationen über Gehirnperfusionsparameter, nämlich zerebralen Blutfluss (CBF), zerebrales Blutvolumen (CBV), mittlere Transitzeit (MTT) und Zeit bis zum Höhepunkt (TTP). MTT ist die Zeit zwischen dem arteriellen Zufluss und dem venösen Abfluss, dem Status der Kollateralgefäße, dem Volumen und der Lage des ischämischen Läsionsvolumens) bei einem 3-monatigen funktionellen Ergebnis, das durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit nicht-lakunärem Schlaganfall nach Rekanalisation definiert wird Behandlung (IVT und/oder MT oder konservative Therapie)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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