- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864495
Nevroimaging ved akutt hjerneslag (e-Stroke)
Prediktiv verdi av CT-evaluering av Brainomix-programvare for endelig utfall hos pasienter med akutt ikke-lacunarisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie av pasienter med akutt iskemisk ikke-lakunart slag og premorbid mRS ≤ 4, som behandles med intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi (EVT) eller konservativt i slagsentre som er en del av National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Alle pasienter med mistanke om akutt hjerneslag gjennomgår rutinemessig baseline NCCT og enfase CTA fra aortabuen til toppunktet. Oppfølgingsnevroimaging inkluderer NCCT (en standardbehandling i Tsjekkia) opptil 36 timer etter EVT- eller IVT-behandlingen. Det optimale tidspunktet for oppfølgingsavbildning > 24 timer er valgt siden det representerer det tidligste tidspunktet for nøyaktig avgrensning av akutt iskemivolum.
NCCT vil bli utført på en multi-detektor spiral 64-serien CT-maskin. NCCT-undersøkelsen etterfølges av CTA ved bruk av 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreres med en hastighet på 4 ml/s. Utvalget av CTA er fra aortabuen til den distale intrakraniale arterie. Bredden på de grunnleggende CT-seksjonene for videre rekonstruksjon er 0,75 mm.
Automatisert prosessering av NCCT, CTA og CTP vil bli utført ved å bruke den siste CE-merkede versjonen av e-Stroke-programvaren (Brainomix, Oxford, UK) ved baseline, og oppfølgingsbildebehandling vil bli behandlet ved hjelp av algoritmer i utvikling av Brainomix.
e-Stroke-bildebehandlingsalgoritmene følger en AI-tilnærming med en kombinasjon av tradisjonell 3D-grafikk og statistiske metoder, og klassifiseringsteknikker for maskinlæring. Algoritmene har blitt trent på et stort datasett (> 10 000 bilder) som inneholder et bredt spekter av CT-skanninger i den virkelige verden fra slagpasienter og negative kontroller med sannhetsdata fra ytterligere bildedata som MR innhentet innen 1-2 timer etter at CT-skanning, sammen med andre modaliteter og klinisk informasjon. Dette datasettet inneholder eksempler på CT-skanninger tatt med skannere fra alle store produsenter, fra et bredt spekter av land over hele verden. Innen e-Stroke vil NCCT, CTA og CTP bli behandlet ved hjelp av henholdsvis e-ASPECTS, e-CTA og e-CTP moduler. Det må bemerkes at e-Stroke er ment å brukes som et beslutningsstøtteverktøy. Resultatene er designet for å bli tolket i den kliniske konteksten og den radiologiske tolkningen av brukeren.
Standard ervervet non-contrast CT, CTA og CTP vil bli behandlet.
Innenfor dette prosjektet vil bildedata fra e-STROKE-systemet og kliniske data lagret i RES-Q-registeret (REgistry of Stroke Care Quality) bli smeltet sammen og deretter analysert. RES-Q-registeret samler inn informasjon knyttet til sykehusbehandling for slagpasienter, spesielt i den akutte fasen. Siden 2021 har Helsedepartementet i Tsjekkia inkludert RES-Q i den nasjonale politikken som en av indikatorene for slagomsorg. Derfor vil spekteret av parametere som vurderes i dette prosjektet gi unik og potensielt ny informasjon relatert til hjerneslag som kan påvirke tilbudet av ikke-sykehusomsorg i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag innen 12 timer etter debut, behandlet med intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
- Ukjent tidspunkt for utbruddet av iskemisk slag.
- Oppvåkningsslag (med symptomer på hjerneslag siden oppvåkning).
Ekskluderingskriterier:
- Pre-event modifisert Rankin Scale (mRS) score > 4 poeng.
- Akutt blødning eller annet NCCT-funn unntatt dg. iskemisk hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne den prediktive verdien av CT-parametre (e-ASPECTS, CTP (CTP gir absolutt og relativ informasjon om hjerneperfusjonsparametere, nemlig cerebral blodstrøm (CBF), cerebralt blodvolum (CBV), gjennomsnittlig transittid (MTT) og tid til topp (TTP).
MTT er tiden mellom arteriell innstrømning og venøs utstrømning), kollateral karstatus, volum og plassering av iskemisk lesjonsvolum) ved et 3-måneders funksjonelt utfall definert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) hos pasienter med ikke-lakunart slag etter rekanalisering behandling (IVT og/eller MT, eller konservativ terapi)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRO_2023/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .