Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging ved akutt hjerneslag (e-Stroke)

13. juli 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Prediktiv verdi av CT-evaluering av Brainomix-programvare for endelig utfall hos pasienter med akutt ikke-lacunarisk hjerneslag

Hovedmålet med denne studien er å identifisere den prediktive verdien av CT-parametere (e-ASPEKTER, CTP, kollateralkarstatus, volum og plassering av iskemisk lesjonsvolum) ved et 3 måneders funksjonelt utfall definert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) i pasienter med ikke-lakunart slag etter rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolittterapi og/eller mekanisk trombektomi, eller konservativ behandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie av pasienter med akutt iskemisk ikke-lakunart slag og premorbid mRS ≤ 4, som behandles med intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi (EVT) eller konservativt i slagsentre som er en del av National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Alle pasienter med mistanke om akutt hjerneslag gjennomgår rutinemessig baseline NCCT og enfase CTA fra aortabuen til toppunktet. Oppfølgingsnevroimaging inkluderer NCCT (en standardbehandling i Tsjekkia) opptil 36 timer etter EVT- eller IVT-behandlingen. Det optimale tidspunktet for oppfølgingsavbildning > 24 timer er valgt siden det representerer det tidligste tidspunktet for nøyaktig avgrensning av akutt iskemivolum.

NCCT vil bli utført på en multi-detektor spiral 64-serien CT-maskin. NCCT-undersøkelsen etterfølges av CTA ved bruk av 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreres med en hastighet på 4 ml/s. Utvalget av CTA er fra aortabuen til den distale intrakraniale arterie. Bredden på de grunnleggende CT-seksjonene for videre rekonstruksjon er 0,75 mm.

Automatisert prosessering av NCCT, CTA og CTP vil bli utført ved å bruke den siste CE-merkede versjonen av e-Stroke-programvaren (Brainomix, Oxford, UK) ved baseline, og oppfølgingsbildebehandling vil bli behandlet ved hjelp av algoritmer i utvikling av Brainomix.

e-Stroke-bildebehandlingsalgoritmene følger en AI-tilnærming med en kombinasjon av tradisjonell 3D-grafikk og statistiske metoder, og klassifiseringsteknikker for maskinlæring. Algoritmene har blitt trent på et stort datasett (> 10 000 bilder) som inneholder et bredt spekter av CT-skanninger i den virkelige verden fra slagpasienter og negative kontroller med sannhetsdata fra ytterligere bildedata som MR innhentet innen 1-2 timer etter at CT-skanning, sammen med andre modaliteter og klinisk informasjon. Dette datasettet inneholder eksempler på CT-skanninger tatt med skannere fra alle store produsenter, fra et bredt spekter av land over hele verden. Innen e-Stroke vil NCCT, CTA og CTP bli behandlet ved hjelp av henholdsvis e-ASPECTS, e-CTA og e-CTP moduler. Det må bemerkes at e-Stroke er ment å brukes som et beslutningsstøtteverktøy. Resultatene er designet for å bli tolket i den kliniske konteksten og den radiologiske tolkningen av brukeren.

Standard ervervet non-contrast CT, CTA og CTP vil bli behandlet.

Innenfor dette prosjektet vil bildedata fra e-STROKE-systemet og kliniske data lagret i RES-Q-registeret (REgistry of Stroke Care Quality) bli smeltet sammen og deretter analysert. RES-Q-registeret samler inn informasjon knyttet til sykehusbehandling for slagpasienter, spesielt i den akutte fasen. Siden 2021 har Helsedepartementet i Tsjekkia inkludert RES-Q i den nasjonale politikken som en av indikatorene for slagomsorg. Derfor vil spekteret av parametere som vurderes i dette prosjektet gi unik og potensielt ny informasjon relatert til hjerneslag som kan påvirke tilbudet av ikke-sykehusomsorg i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fortløpende innlagte pasienter med iskemisk hjerneslag over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag innen 12 timer etter debut, behandlet med intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
  • Ukjent tidspunkt for utbruddet av iskemisk slag.
  • Oppvåkningsslag (med symptomer på hjerneslag siden oppvåkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-event modifisert Rankin Scale (mRS) score > 4 poeng.
  • Akutt blødning eller annet NCCT-funn unntatt dg. iskemisk hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
For å finne den prediktive verdien av CT-parametre (e-ASPECTS, CTP (CTP gir absolutt og relativ informasjon om hjerneperfusjonsparametere, nemlig cerebral blodstrøm (CBF), cerebralt blodvolum (CBV), gjennomsnittlig transittid (MTT) og tid til topp (TTP). MTT er tiden mellom arteriell innstrømning og venøs utstrømning), kollateral karstatus, volum og plassering av iskemisk lesjonsvolum) ved et 3-måneders funksjonelt utfall definert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) hos pasienter med ikke-lakunart slag etter rekanalisering behandling (IVT og/eller MT, eller konservativ terapi)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere