- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864495
Neuroimagerie dans l'AVC aigu (e-Stroke)
Valeur prédictive de l'évaluation CT du logiciel Brainomix pour le résultat final chez les patients ayant subi un AVC aigu non lacunaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de patients ayant subi un AVC ischémique aigu non lacunaire et un mRS prémorbide ≤ 4, qui sont traités par thrombolyse intraveineuse et/ou thrombectomie endovasculaire (EVT) ou de manière conservatrice dans des centres d'AVC faisant partie du National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Tous les patients suspectés d'AVC aigu subissent systématiquement une NCCT de base et une angioscanner en une seule phase de l'arc aortique au vertex. La neuroimagerie de suivi comprend la NCCT (une norme de soins en République tchèque) jusqu'à 36 heures après le traitement EVT ou IVT. Le moment optimal de l'imagerie de suivi> 24 heures est choisi car il représente le point le plus précoce pour une délimitation précise du volume d'ischémie aiguë.
Le NCCT sera effectué sur une machine CT à spirale multi-détecteurs de la série 64. L'examen NCCT est suivi d'un CTA utilisant 50-100 ml de conjugué d'iode (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), qui est administré à un débit de 4 ml/s. La gamme de CTA va de l'arc aortique à l'artère intracrânienne distale. La largeur des sections CT de base pour une reconstruction ultérieure est de 0,75 mm.
Le traitement automatisé des NCCT, CTA et CTP sera effectué à l'aide de la dernière version marquée CE du logiciel e-Stroke (Brainomix, Oxford, Royaume-Uni) au départ, et l'imagerie de suivi sera traitée à l'aide d'algorithmes en cours de développement par Brainomix.
Les algorithmes de traitement d'image e-Stroke suivent une approche d'IA avec une combinaison de graphiques 3D traditionnels et de méthodes statistiques, et de techniques de classification d'apprentissage automatique. Les algorithmes ont été formés sur un grand ensemble de données (> 10000 images) contenant un large éventail de tomodensitogrammes réels de patients victimes d'un AVC et de témoins négatifs avec des données de vérité au sol provenant de données d'imagerie supplémentaires telles que l'IRM acquise dans les 1 à 2 heures suivant le CT scan, ainsi que d'autres modalités et informations cliniques. Cet ensemble de données contient des exemples de tomodensitogrammes capturés avec des scanners de tous les principaux fabricants, d'un large éventail de pays dans le monde. Dans e-Stroke NCCT, les CTA et CTP seront traités respectivement à l'aide des modules e-ASPECTS, e-CTA et e-CTP. Il convient de noter que e-Stroke est destiné à être utilisé comme un outil d'aide à la décision. Les résultats sont conçus pour être interprétés dans le contexte clinique et l'interprétation radiologique de l'utilisateur.
Les CT, CTA et CTP sans contraste acquis de manière standard seront traités.
Dans le cadre de ce projet, les données d'imagerie du système e-STROKE et les données cliniques stockées dans le registre RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) seront fusionnées puis analysées. Le registre RES-Q recueille des informations relatives à la prise en charge hospitalière des patients victimes d'AVC, notamment en phase aiguë. Depuis 2021, le ministère de la Santé de la République tchèque a inclus RES-Q dans la politique nationale comme l'un des indicateurs de soins de l'AVC. Par conséquent, la gamme de paramètres évalués dans le cadre de ce projet fournira des informations uniques et potentiellement nouvelles liées à l'AVC qui pourraient avoir un impact sur la prestation de soins non hospitaliers à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Chercheur principal:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu dans les 12 heures suivant son apparition, traité par thrombolyse intraveineuse et/ou thrombectomie mécanique ou de manière conservatrice.
- Heure inconnue du début de l'AVC ischémique.
- AVC du réveil (avec des symptômes d'AVC depuis le réveil).
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'événement > 4 points.
- Hémorragie aiguë ou autre résultat NCCT excluant dg. AVC ischémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
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Pour trouver la valeur prédictive des paramètres CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fournit des informations absolues et relatives sur les paramètres de perfusion cérébrale, à savoir le débit sanguin cérébral (CBF), le volume sanguin cérébral (CBV), le temps de transit moyen (MTT) et le temps au pic (TTP).
MTT est le temps entre l'afflux artériel et l'écoulement veineux), l'état des vaisseaux collatéraux, le volume et la localisation du volume de la lésion ischémique) à un résultat fonctionnel de 3 mois défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les patients ayant subi un AVC non lacunaire après recanalisation traitement (IVT et/ou MT, ou thérapie conservatrice)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRO_2023/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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