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Neuroimagerie dans l'AVC aigu (e-Stroke)

13 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Valeur prédictive de l'évaluation CT du logiciel Brainomix pour le résultat final chez les patients ayant subi un AVC aigu non lacunaire

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la valeur prédictive des paramètres CT (e-ASPECTS, CTP, statut des vaisseaux collatéraux, volume et localisation du volume de la lésion ischémique) à un résultat fonctionnel de 3 mois défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les patients ayant subi un AVC non lacunaire après un traitement de recanalisation (thérapie thrombolytique intraveineuse et/ou thrombectomie mécanique, ou traitement conservateur).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de patients ayant subi un AVC ischémique aigu non lacunaire et un mRS prémorbide ≤ 4, qui sont traités par thrombolyse intraveineuse et/ou thrombectomie endovasculaire (EVT) ou de manière conservatrice dans des centres d'AVC faisant partie du National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Tous les patients suspectés d'AVC aigu subissent systématiquement une NCCT de base et une angioscanner en une seule phase de l'arc aortique au vertex. La neuroimagerie de suivi comprend la NCCT (une norme de soins en République tchèque) jusqu'à 36 heures après le traitement EVT ou IVT. Le moment optimal de l'imagerie de suivi> 24 heures est choisi car il représente le point le plus précoce pour une délimitation précise du volume d'ischémie aiguë.

Le NCCT sera effectué sur une machine CT à spirale multi-détecteurs de la série 64. L'examen NCCT est suivi d'un CTA utilisant 50-100 ml de conjugué d'iode (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), qui est administré à un débit de 4 ml/s. La gamme de CTA va de l'arc aortique à l'artère intracrânienne distale. La largeur des sections CT de base pour une reconstruction ultérieure est de 0,75 mm.

Le traitement automatisé des NCCT, CTA et CTP sera effectué à l'aide de la dernière version marquée CE du logiciel e-Stroke (Brainomix, Oxford, Royaume-Uni) au départ, et l'imagerie de suivi sera traitée à l'aide d'algorithmes en cours de développement par Brainomix.

Les algorithmes de traitement d'image e-Stroke suivent une approche d'IA avec une combinaison de graphiques 3D traditionnels et de méthodes statistiques, et de techniques de classification d'apprentissage automatique. Les algorithmes ont été formés sur un grand ensemble de données (> 10000 images) contenant un large éventail de tomodensitogrammes réels de patients victimes d'un AVC et de témoins négatifs avec des données de vérité au sol provenant de données d'imagerie supplémentaires telles que l'IRM acquise dans les 1 à 2 heures suivant le CT scan, ainsi que d'autres modalités et informations cliniques. Cet ensemble de données contient des exemples de tomodensitogrammes capturés avec des scanners de tous les principaux fabricants, d'un large éventail de pays dans le monde. Dans e-Stroke NCCT, les CTA et CTP seront traités respectivement à l'aide des modules e-ASPECTS, e-CTA et e-CTP. Il convient de noter que e-Stroke est destiné à être utilisé comme un outil d'aide à la décision. Les résultats sont conçus pour être interprétés dans le contexte clinique et l'interprétation radiologique de l'utilisateur.

Les CT, CTA et CTP sans contraste acquis de manière standard seront traités.

Dans le cadre de ce projet, les données d'imagerie du système e-STROKE et les données cliniques stockées dans le registre RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) seront fusionnées puis analysées. Le registre RES-Q recueille des informations relatives à la prise en charge hospitalière des patients victimes d'AVC, notamment en phase aiguë. Depuis 2021, le ministère de la Santé de la République tchèque a inclus RES-Q dans la politique nationale comme l'un des indicateurs de soins de l'AVC. Par conséquent, la gamme de paramètres évalués dans le cadre de ce projet fournira des informations uniques et potentiellement nouvelles liées à l'AVC qui pourraient avoir un impact sur la prestation de soins non hospitaliers à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis consécutivement avec un AVC ischémique âgés de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu dans les 12 heures suivant son apparition, traité par thrombolyse intraveineuse et/ou thrombectomie mécanique ou de manière conservatrice.
  • Heure inconnue du début de l'AVC ischémique.
  • AVC du réveil (avec des symptômes d'AVC depuis le réveil).

Critère d'exclusion:

  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'événement > 4 points.
  • Hémorragie aiguë ou autre résultat NCCT excluant dg. AVC ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Pour trouver la valeur prédictive des paramètres CT (e-ASPECTS, CTP (CTP fournit des informations absolues et relatives sur les paramètres de perfusion cérébrale, à savoir le débit sanguin cérébral (CBF), le volume sanguin cérébral (CBV), le temps de transit moyen (MTT) et le temps au pic (TTP). MTT est le temps entre l'afflux artériel et l'écoulement veineux), l'état des vaisseaux collatéraux, le volume et la localisation du volume de la lésion ischémique) à un résultat fonctionnel de 3 mois défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les patients ayant subi un AVC non lacunaire après recanalisation traitement (IVT et/ou MT, ou thérapie conservatrice)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ouvrages

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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