- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864495
Neuroobrazowanie w ostrym udarze mózgu (e-Stroke)
Wartość predykcyjna oceny tomografii komputerowej oprogramowania Brainomix dla ostatecznego wyniku u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem niedokrwiennym i przedchorobowym mRS ≤ 4, leczonych trombolizą dożylną i/lub trombektomią wewnątrznaczyniową (EVT) lub zachowawczo w ośrodkach udarowych należących do National Stroke Research Network (National Stroke Research Network). STROCZ).
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru są rutynowo poddawani wyjściowej NCCT i jednofazowej CTA od łuku aorty do wierzchołka. Kontrolne neuroobrazowanie obejmuje NCCT (standard postępowania w Czechach) do 36 godzin po zabiegu EVT lub IVT. Wybrano optymalny czas obrazowania kontrolnego > 24 godziny, ponieważ stanowi on najwcześniejszy punkt czasowy dla dokładnego określenia objętości ostrego niedokrwienia.
NCCT zostanie wykonane na wielodetektorowym tomografie spiralnym serii 64. Po badaniu NCCT wykonuje się CTA z użyciem 50-100 ml koniugatu jodu (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), który podaje się z szybkością 4 ml/s. Zakres CTA rozciąga się od łuku aorty do dystalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej. Szerokość podstawowych przekrojów CT do dalszej rekonstrukcji wynosi 0,75 mm.
Zautomatyzowane przetwarzanie NCCT, CTA i CTP będzie wykonywane przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania e-Stroke ze znakiem CE (Brainomix, Oxford, Wielka Brytania) na początku badania, a obrazowanie kontrolne będzie przetwarzane przy użyciu algorytmów opracowywanych przez firmę Brainomix.
Algorytmy przetwarzania obrazu e-Stroke są zgodne z podejściem AI z połączeniem tradycyjnej grafiki 3D i metod statystycznych oraz technik klasyfikacji uczenia maszynowego. Algorytmy zostały przeszkolone na dużym zbiorze danych (> 10 000 obrazów) zawierającym szeroki zakres rzeczywistych tomografii komputerowej pacjentów po udarze mózgu i kontrole negatywne z podstawowymi danymi z dodatkowych danych obrazowych, takich jak MRI, uzyskanych w ciągu 1-2 godzin od Tomografia komputerowa wraz z innymi metodami i informacjami klinicznymi. Ten zestaw danych zawiera przykłady tomografii komputerowej przechwyconych skanerami wszystkich głównych producentów z wielu krajów na całym świecie. W ramach e-Stroke NCCT, CTA i CTP będą przetwarzane odpowiednio przy użyciu modułów e-ASPECTS, e-CTA i e-CTP. Należy zauważyć, że e-Stroke ma służyć jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji. Wyniki mają być interpretowane w kontekście klinicznym i interpretacji radiologicznej użytkownika.
Standardowo pozyskane CT, CTA i CTP bez kontrastu zostaną przetworzone.
W ramach tego projektu dane obrazowe z systemu e-STROKE oraz dane kliniczne przechowywane w rejestrze RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) zostaną połączone, a następnie poddane analizie. Rejestr RES-Q gromadzi informacje związane z opieką szpitalną nad chorymi z udarem mózgu, zwłaszcza w fazie ostrej. Od 2021 roku Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej włączyło RES-Q do polityki krajowej jako jeden ze wskaźników leczenia udaru mózgu. Dlatego zakres parametrów ocenianych w ramach tego projektu dostarczy unikalnych i potencjalnie nowych informacji związanych z udarem, które mogą mieć wpływ na świadczenie opieki pozaszpitalnej w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w ciągu 12 godzin od wystąpienia, leczony trombolizą dożylną i/lub trombektomią mechaniczną lub zachowawczo.
- Nieznany czas wystąpienia udaru niedokrwiennego.
- Udar budzenia (z objawami udaru od wybudzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed zawodami > 4 punkty.
- Ostry krwotok lub inne rozpoznanie NCCT z wyłączeniem dg. udar niedokrwienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby znaleźć wartość predykcyjną parametrów TK (e-ASPECTS, CTP (CTP dostarcza bezwzględnych i względnych informacji o parametrach perfuzji mózgu, mianowicie mózgowy przepływ krwi (CBF), objętość krwi mózgowej (CBV), średni czas przejścia (MTT) i czas do szczytu (TTP).
MTT to czas między napływem tętniczym a odpływem żylnym), stan naczyń obocznych, objętość i lokalizacja zmiany niedokrwiennej, objętość) w 3-miesięcznym wyniku czynnościowym określonym zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) u pacjentów z udarem niedokrwiennym po rekanalizacji leczenie (IVT i/lub MT lub leczenie zachowawcze)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRO_2023/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .