Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie w ostrym udarze mózgu (e-Stroke)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wartość predykcyjna oceny tomografii komputerowej oprogramowania Brainomix dla ostatecznego wyniku u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Głównym celem tego badania jest określenie wartości predykcyjnej parametrów CT (e-ASPECTS, CTP, stan naczyń obocznych, objętość i lokalizacja objętości zmiany niedokrwiennej) w 3-miesięcznym wyniku czynnościowym określonym zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w pacjenci z udarem niedokrwiennym po leczeniu rekanalizacyjnym (dożylna terapia trombolityczna i/lub trombektomia mechaniczna lub leczenie zachowawcze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem niedokrwiennym i przedchorobowym mRS ≤ 4, leczonych trombolizą dożylną i/lub trombektomią wewnątrznaczyniową (EVT) lub zachowawczo w ośrodkach udarowych należących do National Stroke Research Network (National Stroke Research Network). STROCZ).

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru są rutynowo poddawani wyjściowej NCCT i jednofazowej CTA od łuku aorty do wierzchołka. Kontrolne neuroobrazowanie obejmuje NCCT (standard postępowania w Czechach) do 36 godzin po zabiegu EVT lub IVT. Wybrano optymalny czas obrazowania kontrolnego > 24 godziny, ponieważ stanowi on najwcześniejszy punkt czasowy dla dokładnego określenia objętości ostrego niedokrwienia.

NCCT zostanie wykonane na wielodetektorowym tomografie spiralnym serii 64. Po badaniu NCCT wykonuje się CTA z użyciem 50-100 ml koniugatu jodu (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), który podaje się z szybkością 4 ml/s. Zakres CTA rozciąga się od łuku aorty do dystalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej. Szerokość podstawowych przekrojów CT do dalszej rekonstrukcji wynosi 0,75 mm.

Zautomatyzowane przetwarzanie NCCT, CTA i CTP będzie wykonywane przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania e-Stroke ze znakiem CE (Brainomix, Oxford, Wielka Brytania) na początku badania, a obrazowanie kontrolne będzie przetwarzane przy użyciu algorytmów opracowywanych przez firmę Brainomix.

Algorytmy przetwarzania obrazu e-Stroke są zgodne z podejściem AI z połączeniem tradycyjnej grafiki 3D i metod statystycznych oraz technik klasyfikacji uczenia maszynowego. Algorytmy zostały przeszkolone na dużym zbiorze danych (> 10 000 obrazów) zawierającym szeroki zakres rzeczywistych tomografii komputerowej pacjentów po udarze mózgu i kontrole negatywne z podstawowymi danymi z dodatkowych danych obrazowych, takich jak MRI, uzyskanych w ciągu 1-2 godzin od Tomografia komputerowa wraz z innymi metodami i informacjami klinicznymi. Ten zestaw danych zawiera przykłady tomografii komputerowej przechwyconych skanerami wszystkich głównych producentów z wielu krajów na całym świecie. W ramach e-Stroke NCCT, CTA i CTP będą przetwarzane odpowiednio przy użyciu modułów e-ASPECTS, e-CTA i e-CTP. Należy zauważyć, że e-Stroke ma służyć jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji. Wyniki mają być interpretowane w kontekście klinicznym i interpretacji radiologicznej użytkownika.

Standardowo pozyskane CT, CTA i CTP bez kontrastu zostaną przetworzone.

W ramach tego projektu dane obrazowe z systemu e-STROKE oraz dane kliniczne przechowywane w rejestrze RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality) zostaną połączone, a następnie poddane analizie. Rejestr RES-Q gromadzi informacje związane z opieką szpitalną nad chorymi z udarem mózgu, zwłaszcza w fazie ostrej. Od 2021 roku Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej włączyło RES-Q do polityki krajowej jako jeden ze wskaźników leczenia udaru mózgu. Dlatego zakres parametrów ocenianych w ramach tego projektu dostarczy unikalnych i potencjalnie nowych informacji związanych z udarem, które mogą mieć wpływ na świadczenie opieki pozaszpitalnej w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno przyjmowani chorzy z udarem niedokrwiennym mózgu powyżej 18 roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 12 godzin od wystąpienia, leczony trombolizą dożylną i/lub trombektomią mechaniczną lub zachowawczo.
  • Nieznany czas wystąpienia udaru niedokrwiennego.
  • Udar budzenia (z objawami udaru od wybudzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed zawodami > 4 punkty.
  • Ostry krwotok lub inne rozpoznanie NCCT z wyłączeniem dg. udar niedokrwienny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby znaleźć wartość predykcyjną parametrów TK (e-ASPECTS, CTP (CTP dostarcza bezwzględnych i względnych informacji o parametrach perfuzji mózgu, mianowicie mózgowy przepływ krwi (CBF), objętość krwi mózgowej (CBV), średni czas przejścia (MTT) i czas do szczytu (TTP). MTT to czas między napływem tętniczym a odpływem żylnym), stan naczyń obocznych, objętość i lokalizacja zmiany niedokrwiennej, objętość) w 3-miesięcznym wyniku czynnościowym określonym zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) u pacjentów z udarem niedokrwiennym po rekanalizacji leczenie (IVT i/lub MT lub leczenie zachowawcze)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj