- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864495
Neurozobrazování u akutní mrtvice (e-Stroke)
Prediktivní hodnota softwaru Brainomix CT hodnocení pro konečný výsledek u pacientů s akutní nelakunární mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační studii pacientů s akutní ischemickou nelakunární cévní mozkovou příhodou a premorbidní mRS ≤ 4, kteří jsou léčeni intravenózní trombolýzou a/nebo endovaskulární trombektomií (EVT) nebo konzervativně v iktových centrech, která jsou součástí National Stroke Research Network ( STROČECH).
Všichni pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu běžně podstupují základní NCCT a jednofázovou CTA od oblouku aorty po vertex. Následné neurozobrazení zahrnuje NCCT (standardní péče v ČR) do 36 hodin po léčbě EVT nebo IVT. Je zvoleno optimální načasování kontrolního zobrazení > 24 hodin, protože představuje nejčasnější časový bod pro přesné vymezení objemu akutní ischemie.
NCCT bude prováděno na multidetektorovém spirálovém CT přístroji řady 64. Po NCCT vyšetření následuje CTA s použitím 50-100 ml jodového konjugátu (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), který se podává rychlostí 4 ml/s. Rozsah CTA je od oblouku aorty po distální intrakraniální tepnu. Šířka základních řezů CT pro další rekonstrukci je 0,75 mm.
Automatizované zpracování NCCT, CTA a CTP bude prováděno pomocí nejnovější verze softwaru e-Stroke s označením CE (Brainomix, Oxford, Velká Británie) a následné zobrazování bude zpracováno pomocí algoritmů ve vývoji Brainomix.
Algoritmy zpracování obrazu e-Stroke sledují přístup AI s kombinací tradiční 3D grafiky a statistických metod a klasifikačních technik strojového učení. Algoritmy byly trénovány na rozsáhlém datovém souboru (> 10 000 snímků) obsahujícím širokou škálu reálných CT skenů od pacientů po cévní mozkové příhodě a negativních kontrol s reálnými daty z dalších zobrazovacích dat, jako je MRI získaná během 1-2 hodin od CT sken, spolu s dalšími modalitami a klinickými informacemi. Tato datová sada obsahuje příklady CT skenů pořízených skenery od všech hlavních výrobců z celé řady zemí po celém světě. V rámci e-Stroke NCCT budou CTA a CTP zpracovány pomocí modulů e-ASPECTS, e-CTA a e-CTP. Je třeba poznamenat, že e-Stroke je určen k použití jako nástroj na podporu rozhodování. Výsledky jsou navrženy tak, aby byly interpretovány v klinickém kontextu a radiologické interpretaci uživatele.
Zpracovány budou standardně získané nekontrastní CT, CTA a CTP.
V rámci tohoto projektu budou sloučena a následně analyzována zobrazovací data ze systému e-STROKE a klinická data uložená v registru RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality). Registr RES-Q shromažďuje informace související s nemocniční péčí o pacienty s cévní mozkovou příhodou, zejména v akutní fázi. Od roku 2021 zařazuje Ministerstvo zdravotnictví ČR RES-Q do národní politiky jako jeden z indikátorů iktové péče. Rozsah parametrů hodnocených v rámci tohoto projektu proto poskytne unikátní a potenciálně nové informace související s cévní mozkovou příhodou, které by mohly mít dopad na poskytování mimonemocniční péče v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 12 hodin od začátku, léčená intravenózní trombolýzou a/nebo mechanickou trombektomií nebo konzervativně.
- Neznámý čas nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
- Cévní mozková příhoda (s příznaky mrtvice od probuzení).
Kritéria vyloučení:
- Skóre upravené Rankinovy škály (mRS) před událostí > 4 body.
- Akutní hemoragie nebo jiný NCCT nález s výjimkou dg. cévní mozková příhoda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Najít prediktivní hodnotu parametrů CT (e-ASPECTS, CTP (CTP poskytuje absolutní a relativní informace o parametrech mozkové perfuze, jmenovitě cerebrální krevní průtok (CBF), cerebrální krevní objem (CBV), střední tranzitní čas (MTT) a čas) na vrchol (TTP).
MTT je doba mezi arteriálním přítokem a venózním odtokem, stav kolaterální cévy, objem a umístění objemu ischemické léze) při funkčním výsledku za 3 měsíce definované modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) u pacientů s nelakunárním cévním mozkovým příhodem po rekanalizaci léčba (IVT a/nebo MT, nebo konzervativní terapie)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRO_2023/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .