Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování u akutní mrtvice (e-Stroke)

13. července 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Prediktivní hodnota softwaru Brainomix CT hodnocení pro konečný výsledek u pacientů s akutní nelakunární mrtvicí

Hlavním cílem této studie je identifikovat prediktivní hodnotu parametrů CT (e-ASPECTS, CTP, stav kolaterální cévy, objem a umístění objemu ischemické léze) při 3měsíčním funkčním výsledku definovaném modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) v pacienti s nelakunární cévní mozkovou příhodou po rekanalizační léčbě (intravenózní trombolitická terapie a/nebo mechanická trombektomie nebo konzervativní léčba).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii pacientů s akutní ischemickou nelakunární cévní mozkovou příhodou a premorbidní mRS ≤ 4, kteří jsou léčeni intravenózní trombolýzou a/nebo endovaskulární trombektomií (EVT) nebo konzervativně v iktových centrech, která jsou součástí National Stroke Research Network ( STROČECH).

Všichni pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu běžně podstupují základní NCCT a jednofázovou CTA od oblouku aorty po vertex. Následné neurozobrazení zahrnuje NCCT (standardní péče v ČR) do 36 hodin po léčbě EVT nebo IVT. Je zvoleno optimální načasování kontrolního zobrazení > 24 hodin, protože představuje nejčasnější časový bod pro přesné vymezení objemu akutní ischemie.

NCCT bude prováděno na multidetektorovém spirálovém CT přístroji řady 64. Po NCCT vyšetření následuje CTA s použitím 50-100 ml jodového konjugátu (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), který se podává rychlostí 4 ml/s. Rozsah CTA je od oblouku aorty po distální intrakraniální tepnu. Šířka základních řezů CT pro další rekonstrukci je 0,75 mm.

Automatizované zpracování NCCT, CTA a CTP bude prováděno pomocí nejnovější verze softwaru e-Stroke s označením CE (Brainomix, Oxford, Velká Británie) a následné zobrazování bude zpracováno pomocí algoritmů ve vývoji Brainomix.

Algoritmy zpracování obrazu e-Stroke sledují přístup AI s kombinací tradiční 3D grafiky a statistických metod a klasifikačních technik strojového učení. Algoritmy byly trénovány na rozsáhlém datovém souboru (> 10 000 snímků) obsahujícím širokou škálu reálných CT skenů od pacientů po cévní mozkové příhodě a negativních kontrol s reálnými daty z dalších zobrazovacích dat, jako je MRI získaná během 1-2 hodin od CT sken, spolu s dalšími modalitami a klinickými informacemi. Tato datová sada obsahuje příklady CT skenů pořízených skenery od všech hlavních výrobců z celé řady zemí po celém světě. V rámci e-Stroke NCCT budou CTA a CTP zpracovány pomocí modulů e-ASPECTS, e-CTA a e-CTP. Je třeba poznamenat, že e-Stroke je určen k použití jako nástroj na podporu rozhodování. Výsledky jsou navrženy tak, aby byly interpretovány v klinickém kontextu a radiologické interpretaci uživatele.

Zpracovány budou standardně získané nekontrastní CT, CTA a CTP.

V rámci tohoto projektu budou sloučena a následně analyzována zobrazovací data ze systému e-STROKE a klinická data uložená v registru RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality). Registr RES-Q shromažďuje informace související s nemocniční péčí o pacienty s cévní mozkovou příhodou, zejména v akutní fázi. Od roku 2021 zařazuje Ministerstvo zdravotnictví ČR RES-Q do národní politiky jako jeden z indikátorů iktové péče. Rozsah parametrů hodnocených v rámci tohoto projektu proto poskytne unikátní a potenciálně nové informace související s cévní mozkovou příhodou, které by mohly mít dopad na poskytování mimonemocniční péče v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivně přijatí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 12 hodin od začátku, léčená intravenózní trombolýzou a/nebo mechanickou trombektomií nebo konzervativně.
  • Neznámý čas nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
  • Cévní mozková příhoda (s příznaky mrtvice od probuzení).

Kritéria vyloučení:

  • Skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) před událostí > 4 body.
  • Akutní hemoragie nebo jiný NCCT nález s výjimkou dg. cévní mozková příhoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Najít prediktivní hodnotu parametrů CT (e-ASPECTS, CTP (CTP poskytuje absolutní a relativní informace o parametrech mozkové perfuze, jmenovitě cerebrální krevní průtok (CBF), cerebrální krevní objem (CBV), střední tranzitní čas (MTT) a čas) na vrchol (TTP). MTT je doba mezi arteriálním přítokem a venózním odtokem, stav kolaterální cévy, objem a umístění objemu ischemické léze) při funkčním výsledku za 3 měsíce definované modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) u pacientů s nelakunárním cévním mozkovým příhodem po rekanalizaci léčba (IVT a/nebo MT, nebo konzervativní terapie)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit