Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging ved akut slagtilfælde (e-Stroke)

13. juli 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Prædiktiv værdi af Brainomix-software CT-evaluering for endeligt resultat hos patienter med akut ikke-lacunart slagtilfælde

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere den prædiktive værdi af CT-parametre (e-ASPECTS, CTP, kollateral karstatus, volumen og placering af iskæmisk læsionsvolumen) ved et 3 måneders funktionelt resultat defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS) i patienter med ikke-lakunart slagtilfælde efter rekanaliseringsbehandling (intravenøs trombolitisk terapi og/eller mekanisk trombektomi eller konservativ behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie af patienter med akut iskæmisk ikke-lakunart slagtilfælde og præmorbid mRS ≤ 4, som behandles med intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi (EVT) eller konservativt i slagtilfældecentre, der er en del af National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Alle patienter med mistanke om akut slagtilfælde gennemgår rutinemæssigt baseline NCCT og enkeltfase CTA fra aortabuen til vertexet. Opfølgende neuroimaging omfatter NCCT (en standardbehandling i Tjekkiet) op til 36 timer efter EVT- eller IVT-behandlingen. Den optimale timing af opfølgende billeddannelse > 24 timer er valgt, da den repræsenterer det tidligste tidspunkt for nøjagtig afgrænsning af akut iskæmivolumen.

NCCT vil blive udført på en multi-detektor spiral 64 serie CT maskine. NCCT-undersøgelsen efterfølges af CTA med 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreres med en hastighed på 4 ml/s. Rækkevidden af ​​CTA er fra aortabuen til den distale intrakraniale arterie. Bredden af ​​de grundlæggende CT-sektioner til yderligere rekonstruktion er 0,75 mm.

Automatiseret behandling af NCCT, CTA og CTP vil blive udført ved hjælp af den seneste CE-mærkede version af e-Stroke software (Brainomix, Oxford, UK) ved baseline, og opfølgende billedbehandling vil blive behandlet ved hjælp af algoritmer under udvikling af Brainomix.

e-Stroke billedbehandlingsalgoritmerne følger en AI-tilgang med en kombination af traditionel 3D-grafik og statistiske metoder og maskinlæringsklassifikationsteknikker. Algoritmerne er blevet trænet på et stort datasæt (> 10.000 billeder) indeholdende en bred vifte af CT-scanninger fra den virkelige verden fra slagtilfældepatienter og negative kontroller med sandhedsdata fra yderligere billeddannelsesdata såsom MRI erhvervet inden for 1-2 timer efter CT-scanning sammen med andre modaliteter og klinisk information. Dette datasæt indeholder eksempler på CT-scanninger optaget med scannere fra alle større producenter fra en lang række lande verden over. Inden for e-Stroke vil NCCT, CTA og CTP blive behandlet ved hjælp af henholdsvis e-ASPECTS, e-CTA og e-CTP moduler. Det skal bemærkes, at e-Stroke er beregnet til at blive brugt som et beslutningsstøtteværktøj. Resultaterne er designet til at blive fortolket i den kliniske kontekst og den radiologiske fortolkning af brugeren.

Standardindhentede non-contrast CT, CTA og CTP vil blive behandlet.

Inden for dette projekt vil billeddata fra e-STROKE-systemet og kliniske data lagret i RES-Q-registret (REgistry of Stroke Care Quality) blive fusioneret og efterfølgende analyseret. RES-Q-registret indsamler information relateret til hospitalsbehandling af apopleksipatienter, især i den akutte fase. Siden 2021 har Tjekkiets sundhedsministerium inkluderet RES-Q i den nationale politik som en af ​​indikatorerne for apopleksibehandling. Derfor vil rækken af ​​parametre, der vurderes inden for dette projekt, give unik og potentielt ny information relateret til slagtilfælde, som kan påvirke leveringen af ​​ikke-hospital pleje i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutivt indlagte patienter med iskæmisk slagtilfælde over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer efter debut, behandlet med intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
  • Ukendt tidspunkt for start af iskæmisk slagtilfælde.
  • Wake-up slagtilfælde (med symptomer på slagtilfælde siden opvågnen).

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-event modificeret Rankin Scale (mRS) score > 4 point.
  • Akut blødning eller andet NCCT fund ekskl. dg. iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
For at finde den prædiktive værdi af CT-parametre (e-ASPECTS, CTP (CTP giver absolut og relativ information om hjerneperfusionsparametre, nemlig cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), gennemsnitlig transittid (MTT) og tid at toppe (TTP). MTT er tiden mellem den arterielle indstrømning og den venøse udstrømning), kollateral karstatus, volumen og placering af iskæmisk læsionsvolumen) ved et 3 måneders funktionelt resultat defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med ikke-lakunart slagtilfælde efter rekanalisering behandling (IVT og/eller MT, eller konservativ terapi)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner