- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864495
Neuroimaging ved akut slagtilfælde (e-Stroke)
Prædiktiv værdi af Brainomix-software CT-evaluering for endeligt resultat hos patienter med akut ikke-lacunart slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter observationsstudie af patienter med akut iskæmisk ikke-lakunart slagtilfælde og præmorbid mRS ≤ 4, som behandles med intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi (EVT) eller konservativt i slagtilfældecentre, der er en del af National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Alle patienter med mistanke om akut slagtilfælde gennemgår rutinemæssigt baseline NCCT og enkeltfase CTA fra aortabuen til vertexet. Opfølgende neuroimaging omfatter NCCT (en standardbehandling i Tjekkiet) op til 36 timer efter EVT- eller IVT-behandlingen. Den optimale timing af opfølgende billeddannelse > 24 timer er valgt, da den repræsenterer det tidligste tidspunkt for nøjagtig afgrænsning af akut iskæmivolumen.
NCCT vil blive udført på en multi-detektor spiral 64 serie CT maskine. NCCT-undersøgelsen efterfølges af CTA med 50-100 ml jodkonjugat (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), som administreres med en hastighed på 4 ml/s. Rækkevidden af CTA er fra aortabuen til den distale intrakraniale arterie. Bredden af de grundlæggende CT-sektioner til yderligere rekonstruktion er 0,75 mm.
Automatiseret behandling af NCCT, CTA og CTP vil blive udført ved hjælp af den seneste CE-mærkede version af e-Stroke software (Brainomix, Oxford, UK) ved baseline, og opfølgende billedbehandling vil blive behandlet ved hjælp af algoritmer under udvikling af Brainomix.
e-Stroke billedbehandlingsalgoritmerne følger en AI-tilgang med en kombination af traditionel 3D-grafik og statistiske metoder og maskinlæringsklassifikationsteknikker. Algoritmerne er blevet trænet på et stort datasæt (> 10.000 billeder) indeholdende en bred vifte af CT-scanninger fra den virkelige verden fra slagtilfældepatienter og negative kontroller med sandhedsdata fra yderligere billeddannelsesdata såsom MRI erhvervet inden for 1-2 timer efter CT-scanning sammen med andre modaliteter og klinisk information. Dette datasæt indeholder eksempler på CT-scanninger optaget med scannere fra alle større producenter fra en lang række lande verden over. Inden for e-Stroke vil NCCT, CTA og CTP blive behandlet ved hjælp af henholdsvis e-ASPECTS, e-CTA og e-CTP moduler. Det skal bemærkes, at e-Stroke er beregnet til at blive brugt som et beslutningsstøtteværktøj. Resultaterne er designet til at blive fortolket i den kliniske kontekst og den radiologiske fortolkning af brugeren.
Standardindhentede non-contrast CT, CTA og CTP vil blive behandlet.
Inden for dette projekt vil billeddata fra e-STROKE-systemet og kliniske data lagret i RES-Q-registret (REgistry of Stroke Care Quality) blive fusioneret og efterfølgende analyseret. RES-Q-registret indsamler information relateret til hospitalsbehandling af apopleksipatienter, især i den akutte fase. Siden 2021 har Tjekkiets sundhedsministerium inkluderet RES-Q i den nationale politik som en af indikatorerne for apopleksibehandling. Derfor vil rækken af parametre, der vurderes inden for dette projekt, give unik og potentielt ny information relateret til slagtilfælde, som kan påvirke leveringen af ikke-hospital pleje i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer efter debut, behandlet med intravenøs trombolyse og/eller mekanisk trombektomi eller konservativt.
- Ukendt tidspunkt for start af iskæmisk slagtilfælde.
- Wake-up slagtilfælde (med symptomer på slagtilfælde siden opvågnen).
Ekskluderingskriterier:
- Præ-event modificeret Rankin Scale (mRS) score > 4 point.
- Akut blødning eller andet NCCT fund ekskl. dg. iskæmisk slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
For at finde den prædiktive værdi af CT-parametre (e-ASPECTS, CTP (CTP giver absolut og relativ information om hjerneperfusionsparametre, nemlig cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), gennemsnitlig transittid (MTT) og tid at toppe (TTP).
MTT er tiden mellem den arterielle indstrømning og den venøse udstrømning), kollateral karstatus, volumen og placering af iskæmisk læsionsvolumen) ved et 3 måneders funktionelt resultat defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med ikke-lakunart slagtilfælde efter rekanalisering behandling (IVT og/eller MT, eller konservativ terapi)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRO_2023/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .