- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864495
Neuroimagen en el ictus agudo (e-Stroke)
Valor predictivo de la evaluación por TC del software Brainomix para el resultado final en pacientes con accidente cerebrovascular agudo no lacunar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional multicéntrico de pacientes con ictus isquémico agudo no lacunar y mRS premórbido ≤ 4, que son tratados con trombólisis intravenosa y/o trombectomía endovascular (EVT) o de forma conservadora en centros de ictus que forman parte de la National Stroke Research Network ( STROCZECH).
Todos los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo se someten rutinariamente a NCCT basal y CTA monofásico desde el arco aórtico hasta el vértice. Las neuroimágenes de seguimiento incluyen NCCT (un estándar de atención en la República Checa) hasta 36 horas después del tratamiento con EVT o IVT. Se elige el momento óptimo para la obtención de imágenes de seguimiento > 24 horas, ya que representa el punto de tiempo más temprano para la delimitación precisa del volumen de isquemia aguda.
La NCCT se realizará en una máquina de tomografía computarizada de la serie 64 en espiral con múltiples detectores. El examen NCCT es seguido por CTA utilizando 50-100 ml de conjugado de yodo (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, EE. UU.), que se administra a una velocidad de 4 ml/s. El rango de la CTA es desde el arco aórtico hasta la arteria intracraneal distal. El ancho de las secciones básicas de TC para una mayor reconstrucción es de 0,75 mm.
El procesamiento automatizado de NCCT, CTA y CTP se realizará utilizando la última versión con marca CE del software e-Stroke (Brainomix, Oxford, Reino Unido) al inicio del estudio, y las imágenes de seguimiento se procesarán utilizando algoritmos desarrollados por Brainomix.
Los algoritmos de procesamiento de imágenes de e-Stroke siguen un enfoque de IA con una combinación de gráficos 3D tradicionales y métodos estadísticos, y técnicas de clasificación de aprendizaje automático. Los algoritmos han sido entrenados en un gran conjunto de datos (> 10000 imágenes) que contiene una amplia gama de tomografías computarizadas del mundo real de pacientes con accidente cerebrovascular y controles negativos con datos reales de datos de imágenes adicionales, como resonancias magnéticas adquiridas dentro de 1-2 horas de la Tomografía computarizada, junto con otras modalidades e información clínica. Este conjunto de datos contiene ejemplos de tomografías computarizadas capturadas con escáneres de todos los principales fabricantes, de una amplia gama de países en todo el mundo. Dentro de e-Stroke NCCT, CTA y CTP se procesarán utilizando los módulos e-ASPECTS, e-CTA y e-CTP respectivamente. Cabe señalar que e-Stroke está destinado a ser utilizado como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones. Los resultados están diseñados para ser interpretados en el contexto clínico y la interpretación radiológica del usuario.
Se procesarán CT, CTA y CTP sin contraste adquiridos de forma estándar.
Dentro de este proyecto, los datos de imagen del sistema e-STROKE y los datos clínicos almacenados en el registro RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality) se fusionarán y analizarán posteriormente. El registro RES-Q recoge información relacionada con la atención hospitalaria de los pacientes con ictus, especialmente en la fase aguda. Desde 2021, el Ministerio de Salud de la República Checa ha incluido RES-Q en la política nacional como uno de los indicadores de atención del ictus. Por lo tanto, la gama de parámetros evaluados dentro de este proyecto proporcionará información única y potencialmente nueva relacionada con el accidente cerebrovascular que podría tener un impacto en la prestación de atención no hospitalaria en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en las 12 horas siguientes al inicio, tratado con trombólisis intravenosa y/o trombectomía mecánica o de forma conservadora.
- Se desconoce el tiempo de aparición del ictus isquémico.
- Accidente cerebrovascular al despertar (con síntomas de accidente cerebrovascular desde el despertar).
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al evento (mRS) > 4 puntos.
- Hemorragia aguda u otro hallazgo NCCT excluyendo dg. ictus isquémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para encontrar el valor predictivo de los parámetros de CT (e-ASPECTS, CTP [CTP proporciona información absoluta y relativa sobre los parámetros de perfusión cerebral, a saber, el flujo sanguíneo cerebral (CBF), el volumen sanguíneo cerebral (CBV), el tiempo de tránsito medio (MTT) y el tiempo al pico (TTP).
MTT es el tiempo entre el flujo arterial y el flujo venoso), el estado de los vasos colaterales, el volumen y la ubicación del volumen de la lesión isquémica) en un resultado funcional de 3 meses definido por la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con accidente cerebrovascular no lacunar después de la recanalización tratamiento (IVT y/o MT, o terapia conservadora)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRO_2023/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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