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Neuroimagen en el ictus agudo (e-Stroke)

13 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava

Valor predictivo de la evaluación por TC del software Brainomix para el resultado final en pacientes con accidente cerebrovascular agudo no lacunar

El objetivo principal de este estudio es identificar el valor predictivo de los parámetros de la TC (e-ASPECTS, CTP, estado de los vasos colaterales, volumen y ubicación del volumen de la lesión isquémica) en un resultado funcional de 3 meses definido por la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con ictus no lacunar tras tratamiento de recanalización (Terapia Trombolítica Intravenosa y/o Trombectomía Mecánica, o tratamiento conservador).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional multicéntrico de pacientes con ictus isquémico agudo no lacunar y mRS premórbido ≤ 4, que son tratados con trombólisis intravenosa y/o trombectomía endovascular (EVT) o de forma conservadora en centros de ictus que forman parte de la National Stroke Research Network ( STROCZECH).

Todos los pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo se someten rutinariamente a NCCT basal y CTA monofásico desde el arco aórtico hasta el vértice. Las neuroimágenes de seguimiento incluyen NCCT (un estándar de atención en la República Checa) hasta 36 horas después del tratamiento con EVT o IVT. Se elige el momento óptimo para la obtención de imágenes de seguimiento > 24 horas, ya que representa el punto de tiempo más temprano para la delimitación precisa del volumen de isquemia aguda.

La NCCT se realizará en una máquina de tomografía computarizada de la serie 64 en espiral con múltiples detectores. El examen NCCT es seguido por CTA utilizando 50-100 ml de conjugado de yodo (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, EE. UU.), que se administra a una velocidad de 4 ml/s. El rango de la CTA es desde el arco aórtico hasta la arteria intracraneal distal. El ancho de las secciones básicas de TC para una mayor reconstrucción es de 0,75 mm.

El procesamiento automatizado de NCCT, CTA y CTP se realizará utilizando la última versión con marca CE del software e-Stroke (Brainomix, Oxford, Reino Unido) al inicio del estudio, y las imágenes de seguimiento se procesarán utilizando algoritmos desarrollados por Brainomix.

Los algoritmos de procesamiento de imágenes de e-Stroke siguen un enfoque de IA con una combinación de gráficos 3D tradicionales y métodos estadísticos, y técnicas de clasificación de aprendizaje automático. Los algoritmos han sido entrenados en un gran conjunto de datos (> 10000 imágenes) que contiene una amplia gama de tomografías computarizadas del mundo real de pacientes con accidente cerebrovascular y controles negativos con datos reales de datos de imágenes adicionales, como resonancias magnéticas adquiridas dentro de 1-2 horas de la Tomografía computarizada, junto con otras modalidades e información clínica. Este conjunto de datos contiene ejemplos de tomografías computarizadas capturadas con escáneres de todos los principales fabricantes, de una amplia gama de países en todo el mundo. Dentro de e-Stroke NCCT, CTA y CTP se procesarán utilizando los módulos e-ASPECTS, e-CTA y e-CTP respectivamente. Cabe señalar que e-Stroke está destinado a ser utilizado como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones. Los resultados están diseñados para ser interpretados en el contexto clínico y la interpretación radiológica del usuario.

Se procesarán CT, CTA y CTP sin contraste adquiridos de forma estándar.

Dentro de este proyecto, los datos de imagen del sistema e-STROKE y los datos clínicos almacenados en el registro RES-Q (REGistry of Stroke Care Quality) se fusionarán y analizarán posteriormente. El registro RES-Q recoge información relacionada con la atención hospitalaria de los pacientes con ictus, especialmente en la fase aguda. Desde 2021, el Ministerio de Salud de la República Checa ha incluido RES-Q en la política nacional como uno de los indicadores de atención del ictus. Por lo tanto, la gama de parámetros evaluados dentro de este proyecto proporcionará información única y potencialmente nueva relacionada con el accidente cerebrovascular que podría tener un impacto en la prestación de atención no hospitalaria en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​consecutivamente con ictus isquémico mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo en las 12 horas siguientes al inicio, tratado con trombólisis intravenosa y/o trombectomía mecánica o de forma conservadora.
  • Se desconoce el tiempo de aparición del ictus isquémico.
  • Accidente cerebrovascular al despertar (con síntomas de accidente cerebrovascular desde el despertar).

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de Rankin modificada previa al evento (mRS) > 4 puntos.
  • Hemorragia aguda u otro hallazgo NCCT excluyendo dg. ictus isquémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
Para encontrar el valor predictivo de los parámetros de CT (e-ASPECTS, CTP [CTP proporciona información absoluta y relativa sobre los parámetros de perfusión cerebral, a saber, el flujo sanguíneo cerebral (CBF), el volumen sanguíneo cerebral (CBV), el tiempo de tránsito medio (MTT) y el tiempo al pico (TTP). MTT es el tiempo entre el flujo arterial y el flujo venoso), el estado de los vasos colaterales, el volumen y la ubicación del volumen de la lesión isquémica) en un resultado funcional de 3 meses definido por la escala de Rankin modificada (mRS) en pacientes con accidente cerebrovascular no lacunar después de la recanalización tratamiento (IVT y/o MT, o terapia conservadora)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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