- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864495
급성 뇌졸중의 신경영상 (e-Stroke)
급성 비열공 뇌졸중 환자의 최종 결과에 대한 Brainomix 소프트웨어 CT 평가의 예측 가치
연구 개요
상세 설명
이는 급성 허혈성 비열공성 뇌졸중 및 전이병 mRS ≤ 4 환자를 대상으로 한 다기관 관찰 연구로, 정맥 내 혈전용해제 및/또는 혈관내 혈전제거술(EVT)로 치료받거나 국립 뇌졸중 연구 네트워크(National Stroke Research Network)의 일부인 뇌졸중 센터에서 보수적으로 치료를 받고 있습니다. 스트로체흐).
급성 뇌졸중이 의심되는 모든 환자는 기본 NCCT와 대동맥궁에서 꼭지점까지 단상 CTA를 정기적으로 받습니다. 후속 신경 영상에는 EVT 또는 IVT 치료 후 최대 36시간까지 NCCT(체코 공화국의 표준 치료)가 포함됩니다. 후속 영상의 최적 타이밍 > 24시간은 급성 허혈 부피의 정확한 묘사를 위한 가장 빠른 시점을 나타내므로 선택됩니다.
NCCT는 다중 검출기 나선형 64 시리즈 CT 기계에서 수행됩니다. NCCT 검사 후 요오드 접합체(Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA) 50-100 ml를 사용하여 CTA를 시행하며, 4 ml/s의 속도로 투여한다. CTA의 범위는 대동맥궁에서 원위 두개내 동맥까지입니다. 추가 재구성을 위한 기본 CT 섹션의 너비는 0.75mm입니다.
NCCT, CTA 및 CTP의 자동 처리는 기준선에서 최신 CE 마크 버전의 e-Stroke 소프트웨어(Brainomix, Oxford, UK)를 사용하여 수행되며 후속 이미징은 Brainomix에서 개발 중인 알고리즘을 사용하여 처리됩니다.
e-Stroke 이미지 처리 알고리즘은 전통적인 3D 그래픽과 통계적 방법, 기계 학습 분류 기술을 결합한 AI 접근 방식을 따릅니다. 이 알고리즘은 뇌졸중 환자의 광범위한 실제 CT 스캔과 1~2시간 이내에 획득한 MRI와 같은 추가 영상 데이터의 실측 데이터가 있는 음성 대조군을 포함하는 대규모 데이터 세트(> 10000개 영상)에서 훈련되었습니다. 다른 양식 및 임상 정보와 함께 CT 스캔. 이 데이터 세트에는 전 세계 다양한 국가의 모든 주요 제조업체의 스캐너로 캡처한 CT 스캔의 예가 포함되어 있습니다. e-Stroke NCCT 내에서 CTA 및 CTP는 각각 e-ASPECTS, e-CTA 및 e-CTP 모듈을 사용하여 처리됩니다. e-Stroke는 의사 결정 지원 도구로 사용하기 위한 것입니다. 결과는 사용자의 임상적 맥락과 방사선학적 해석에서 해석되도록 설계되었습니다.
표준적으로 획득한 비조영 CT, CTA 및 CTP가 처리됩니다.
이 프로젝트 내에서 e-STROKE 시스템의 이미징 데이터와 RES-Q 레지스트리(뇌졸중 치료 품질의 REgistry)에 저장된 임상 데이터가 융합되어 분석됩니다. RES-Q 레지스트리는 특히 급성기에 있는 뇌졸중 환자의 병원 치료와 관련된 정보를 수집합니다. 2021년부터 체코 보건부는 국가 정책에 RES-Q를 뇌졸중 치료 지표 중 하나로 포함시켰습니다. 따라서 이 프로젝트 내에서 평가된 매개변수의 범위는 향후 비병원 치료 제공에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중과 관련된 독특하고 잠재적으로 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
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수석 연구원:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발병 12시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중, 정맥 혈전용해제 및/또는 기계적 혈전제거술 또는 보존적 치료.
- 허혈성 뇌졸중 발병 시기를 알 수 없습니다.
- 각성 뇌졸중(각성 이후 뇌졸중 증상이 있음).
제외 기준:
- 사전 이벤트 수정 순위 척도(mRS) 점수 > 4점.
- 급성 출혈 또는 dg를 제외한 기타 NCCT 소견. 허혈성 뇌졸중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
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CT 매개변수(e-ASPECTS, CTP(CTP는 뇌 관류 매개변수, 즉 대뇌 혈류량(CBF), 대뇌 혈액량(CBV), 평균 통과 시간(MTT) 및 피크 (TTP).
MTT는 재개통 후 비-열공 뇌졸중 환자에서 mRS(modified Rankin scale)로 정의된 3개월 기능 결과에서 동맥 유입과 정맥 유출 사이의 시간, 측부 혈관 상태, 허혈성 병변 부피 및 위치)입니다. 치료(IVT 및/또는 MT 또는 보존 요법)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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