Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация при остром инсульте (e-Stroke)

13 июля 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Прогностическая ценность компьютерной томографии Brainomix Software для окончательного исхода у пациентов с острым нелакунарным инсультом

Основной целью настоящего исследования является определение прогностической ценности параметров КТ (e-ASPECTS, CTP, состояния коллатеральных сосудов, объема и локализации объема ишемического поражения) на 3-месячный функциональный результат, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в пациенты с нелакунарным инсультом после реканализации (внутривенная тромболитическая терапия и/или механическая тромбэктомия, либо консервативное лечение).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование пациентов с острым ишемическим нелакунарным инсультом и преморбидным уровнем mRS ≤ 4, которым проводится внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) или консервативное лечение в инсультных центрах, входящих в Национальную сеть исследований инсульта (National Stroke Research Network). ШТРОЧЕХ).

Всем пациентам с подозрением на острый инсульт в плановом порядке проводят исходную NCCT и одноэтапную КТА от дуги аорты до вершины. Последующая нейровизуализация включает NCCT (стандарт медицинской помощи в Чешской Республике) до 36 часов после лечения EVT или IVT. Оптимальное время последующей визуализации > 24 часов выбрано, поскольку оно представляет собой самый ранний момент времени для точного определения объема острой ишемии.

NCCT будет выполняться на многодетекторном спиральном КТ 64 серии. За NCCT исследованием следует КТА с использованием 50-100 мл йодного конъюгата (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), который вводят со скоростью 4 мл/с. Диапазон КТА – от дуги аорты до дистального отдела внутричерепной артерии. Ширина основных участков КТ для дальнейшей реконструкции составляет 0,75 мм.

Автоматическая обработка NCCT, CTA и CTP будет выполняться с использованием последней версии программного обеспечения e-Stroke с маркировкой CE (Brainomix, Оксфорд, Великобритания) на исходном уровне, а последующие изображения будут обрабатываться с использованием алгоритмов, разрабатываемых Brainomix.

Алгоритмы обработки изображений e-Stroke следуют подходу искусственного интеллекта с комбинацией традиционной 3D-графики и статистических методов, а также методов классификации машинного обучения. Алгоритмы были обучены на большом наборе данных (> 10000 изображений), содержащем широкий спектр реальных компьютерных томографов пациентов с инсультом и отрицательных контролей с достоверными данными из дополнительных данных изображений, таких как МРТ, полученные в течение 1-2 часов после инсульта. КТ, наряду с другими методами и клинической информацией. Этот набор данных содержит примеры компьютерных томограмм, снятых с помощью сканеров всех основных производителей из самых разных стран мира. В e-Stroke NCCT CTA и CTP будут обрабатываться с использованием модулей e-ASPECTS, e-CTA и e-CTP соответственно. Следует отметить, что e-Stroke предназначен для использования в качестве инструмента поддержки принятия решений. Результаты предназначены для интерпретации в клиническом контексте и радиологической интерпретации пользователя.

Будут обработаны стандартные неконтрастные КТ, КТА и КТП.

В рамках этого проекта данные визуализации из системы e-STROKE и клинические данные, хранящиеся в реестре RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality), будут объединены и впоследствии проанализированы. Регистр RES-Q собирает информацию, касающуюся стационарного лечения пациентов с инсультом, особенно в острой фазе. С 2021 года Министерство здравоохранения Чешской Республики включило RES-Q в национальную политику в качестве одного из показателей оказания помощи при инсульте. Таким образом, ряд параметров, оцениваемых в рамках этого проекта, предоставит уникальную и потенциально новую информацию, связанную с инсультом, которая может повлиять на оказание внебольничной помощи в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно госпитализированы больные с ишемическим инсультом старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт в течение 12 часов от начала заболевания лечится внутривенным тромболизисом и/или механической тромбэктомией или консервативно.
  • Время начала ишемического инсульта неизвестно.
  • Инсульт после пробуждения (с симптомами инсульта после пробуждения).

Критерий исключения:

  • Предварительная оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 4 баллов.
  • Острая геморрагия или другие признаки NCCT, за исключением dg. ишемический приступ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы найти прогностическую ценность параметров КТ (e-ASPECTS, CTP (CTP предоставляет абсолютную и относительную информацию о параметрах перфузии головного мозга, а именно мозговом кровотоке (CBF), церебральном объеме крови (CBV), среднем времени прохождения (MTT) и времени) до пика (ТТП). МТТ - время между артериальным притоком и венозным оттоком, статус коллатеральных сосудов, объем и локализация объема ишемического поражения) при 3-месячном функциональном исходе, определяемом по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) у больных с нелакунарным инсультом после реканализации лечение (ВВТ и/или МТ или консервативная терапия)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться