- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05864495
Нейровизуализация при остром инсульте (e-Stroke)
Прогностическая ценность компьютерной томографии Brainomix Software для окончательного исхода у пациентов с острым нелакунарным инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование пациентов с острым ишемическим нелакунарным инсультом и преморбидным уровнем mRS ≤ 4, которым проводится внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) или консервативное лечение в инсультных центрах, входящих в Национальную сеть исследований инсульта (National Stroke Research Network). ШТРОЧЕХ).
Всем пациентам с подозрением на острый инсульт в плановом порядке проводят исходную NCCT и одноэтапную КТА от дуги аорты до вершины. Последующая нейровизуализация включает NCCT (стандарт медицинской помощи в Чешской Республике) до 36 часов после лечения EVT или IVT. Оптимальное время последующей визуализации > 24 часов выбрано, поскольку оно представляет собой самый ранний момент времени для точного определения объема острой ишемии.
NCCT будет выполняться на многодетекторном спиральном КТ 64 серии. За NCCT исследованием следует КТА с использованием 50-100 мл йодного конъюгата (Visipaque, GE Healthcare, Piscataway, NJ, USA), который вводят со скоростью 4 мл/с. Диапазон КТА – от дуги аорты до дистального отдела внутричерепной артерии. Ширина основных участков КТ для дальнейшей реконструкции составляет 0,75 мм.
Автоматическая обработка NCCT, CTA и CTP будет выполняться с использованием последней версии программного обеспечения e-Stroke с маркировкой CE (Brainomix, Оксфорд, Великобритания) на исходном уровне, а последующие изображения будут обрабатываться с использованием алгоритмов, разрабатываемых Brainomix.
Алгоритмы обработки изображений e-Stroke следуют подходу искусственного интеллекта с комбинацией традиционной 3D-графики и статистических методов, а также методов классификации машинного обучения. Алгоритмы были обучены на большом наборе данных (> 10000 изображений), содержащем широкий спектр реальных компьютерных томографов пациентов с инсультом и отрицательных контролей с достоверными данными из дополнительных данных изображений, таких как МРТ, полученные в течение 1-2 часов после инсульта. КТ, наряду с другими методами и клинической информацией. Этот набор данных содержит примеры компьютерных томограмм, снятых с помощью сканеров всех основных производителей из самых разных стран мира. В e-Stroke NCCT CTA и CTP будут обрабатываться с использованием модулей e-ASPECTS, e-CTA и e-CTP соответственно. Следует отметить, что e-Stroke предназначен для использования в качестве инструмента поддержки принятия решений. Результаты предназначены для интерпретации в клиническом контексте и радиологической интерпретации пользователя.
Будут обработаны стандартные неконтрастные КТ, КТА и КТП.
В рамках этого проекта данные визуализации из системы e-STROKE и клинические данные, хранящиеся в реестре RES-Q (REgistry of Stroke Care Quality), будут объединены и впоследствии проанализированы. Регистр RES-Q собирает информацию, касающуюся стационарного лечения пациентов с инсультом, особенно в острой фазе. С 2021 года Министерство здравоохранения Чешской Республики включило RES-Q в национальную политику в качестве одного из показателей оказания помощи при инсульте. Таким образом, ряд параметров, оцениваемых в рамках этого проекта, предоставит уникальную и потенциально новую информацию, связанную с инсультом, которая может повлиять на оказание внебольничной помощи в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в течение 12 часов от начала заболевания лечится внутривенным тромболизисом и/или механической тромбэктомией или консервативно.
- Время начала ишемического инсульта неизвестно.
- Инсульт после пробуждения (с симптомами инсульта после пробуждения).
Критерий исключения:
- Предварительная оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 4 баллов.
- Острая геморрагия или другие признаки NCCT, за исключением dg. ишемический приступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы найти прогностическую ценность параметров КТ (e-ASPECTS, CTP (CTP предоставляет абсолютную и относительную информацию о параметрах перфузии головного мозга, а именно мозговом кровотоке (CBF), церебральном объеме крови (CBV), среднем времени прохождения (MTT) и времени) до пика (ТТП).
МТТ - время между артериальным притоком и венозным оттоком, статус коллатеральных сосудов, объем и локализация объема ишемического поражения) при 3-месячном функциональном исходе, определяемом по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) у больных с нелакунарным инсультом после реканализации лечение (ВВТ и/или МТ или консервативная терапия)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Bar, Assoc.Prof.,MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRO_2023/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .