巨細胞性動脈炎における血管壁の強化 (VEGA)
2023年5月9日 更新者:Rennie Rhee, M.D., MSCE、University of Pennsylvania
巨細胞性動脈炎における血管壁の強化: VEGA 研究
この調査研究は、頭、脳、目に血液を供給する動脈の炎症を特定する際の磁気共鳴画像法(MRI)の有用性を判断するために実施されています。
対象集団には、巨細胞性動脈炎 (GCA; 側頭動脈炎) と診断された患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
同意書に署名した後、参加者は登録後 2 週間以内に MRI スキャンを完了し、病気に関するアンケートに記入します。
フォローアップの来院と MRI スキャンは、最初の MRI スキャンから 1 か月後、6 か月後、12 か月後、または再発時に行われる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rui Liang, B.S
- 電話番号:585-766-8604
- メール:rui.liang@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- 3400 Civic Center Blvd
-
コンタクト:
- Rui Liang, B.S
- 電話番号:585-766-8604
- メール:rui.liang@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者:
- Rennie Rhee, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は外来診療所、救急外来、または入院施設から募集されます。
説明
包含基準:
参加者は、次のいずれかのグループに属している必要があります。
- GCAの新たな診断の疑い
- GCAの以前の診断が確立されている患者におけるGCAの再発の疑い(活動性GCAに起因する新たな症状または悪化した症状)
- 参加者は、視覚症状、頭痛、側頭動脈の圧痛、顎の跛行、頭皮の圧痛、脳卒中など、GCAに関連する、またはGCAに関連する頭蓋症状を持っている(または以前に持っていた)必要があります。
- 参加者は、全身性グルココルチコイド(プレドニゾンなど)の開始または漸増から14日以内であるか、ベースラインMRIの時点で活動性疾患に関する継続的な頭蓋症状を有している必要があります。
- 登録時に臨床的に必要なMRIを受けている参加者は、クレアチニンクリアランスが30ml/分未満または軽度のガドリニウムアレルギーの除外基準を満たしていても参加できます。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
以下を含む MRI を受けることの禁忌:
- 体内または眼窩内に埋め込まれた医療機器、ペースメーカー、金属異物の破片
- 既知のガドリニウムアレルギー
- 推定糸球体濾過速度が 30 ml/min/1.73m2 未満
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
眼のGCA
虚血性視神経障害またはその他の眼疾患の臨床診断を伴う GCA
|
眼窩血管壁と頭蓋血管壁を組み合わせた MRI
|
非眼球GCA
眼症状のないGCA
|
眼窩血管壁と頭蓋血管壁を組み合わせた MRI
|
非GCA
当初は GCA の疑いがあったが、最終的な臨床診断は GCA ではなかった
|
眼窩血管壁と頭蓋血管壁を組み合わせた MRI
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MRI 造影スコア
時間枠:最長12ヶ月
|
頭蓋血管壁、眼窩構造、またはその他の頭蓋構造の強化
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rennie Rhee, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
リクエストはケースバイケースで行うことができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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