Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ściany naczynia w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (VEGA)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Wzmocnienie ściany naczynia w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic: badanie VEGA

Badania prowadzone są w celu określenia przydatności rezonansu magnetycznego (MRI) w rozpoznawaniu stanów zapalnych tętnic doprowadzających krew do głowy, mózgu i oczu. Populacja docelowa obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA; skroniowe zapalenie tętnic).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza zgody, uczestnicy wykonają badanie MRI w ciągu 2 tygodni od rejestracji i wypełnią kwestionariusze związane z ich chorobą. Wizyty kontrolne i badania MRI mogą mieć miejsce po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach od pierwszego badania MRI lub w momencie nawrotu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Würzburg
      • Würzburg, Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Building and Gonda Building
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki ambulatoryjnej, oddziału ratunkowego lub placówek szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi należeć do jednej z poniższych grup:

    1. Podejrzenie nowej diagnozy GCA
    2. Podejrzenie nawrotu GCA (nowe lub nasilające się objawy przypisywane aktywnemu GCA) u pacjenta z wcześniej ustalonym rozpoznaniem GCA
  • Uczestnik musi mieć (lub miał wcześniej) objawy czaszkowe związane lub dotyczące GCA, w tym: objawy wzrokowe, ból głowy, tkliwość tętnicy skroniowej, chromanie szczęki, tkliwość skóry głowy lub udar
  • Uczestnik musi być w ciągu 14 dni od rozpoczęcia lub eskalacji ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (np. prednizonu) LUB mieć utrzymujące się objawy czaszkowe dotyczące aktywnej choroby w czasie wyjściowego MRI.
  • Uczestnicy, u których w momencie rejestracji wykonano ze wskazań klinicznych MRI, mogą wziąć udział, nawet jeśli spełniają kryteria wykluczenia dotyczące klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min lub łagodnej alergii na gadolin
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym:

    • Wszczepione urządzenia medyczne, rozrusznik serca i metalowe ciała obce wewnątrz ciała lub oczodołu
    • Znana alergia na gadolin
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  • Klaustrofobia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczny GCA
GCA z klinicznym rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego lub innego stanu narządu wzroku
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki
GCA pozaoczne
GCA bez objawów ocznych
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki
Nie-GCA
Początkowo podejrzewano GCA, ale ostateczna diagnoza kliniczna nie GCA
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ulepszenia ścian statku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wzmocnienie ściany naczyń czaszkowych, struktur oczodołu lub innych struktur czaszki. Wyniki wahają się od 0 do 3; 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 3 oznacza większe wzmocnienie lub stan zapalny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rennie Rhee, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843171
  • R01AR084199-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski mogą być składane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj