- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865054
Wzmocnienie ściany naczynia w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (VEGA)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania
Wzmocnienie ściany naczynia w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic: badanie VEGA
Badania prowadzone są w celu określenia przydatności rezonansu magnetycznego (MRI) w rozpoznawaniu stanów zapalnych tętnic doprowadzających krew do głowy, mózgu i oczu.
Populacja docelowa obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA; skroniowe zapalenie tętnic).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza zgody, uczestnicy wykonają badanie MRI w ciągu 2 tygodni od rejestracji i wypełnią kwestionariusze związane z ich chorobą.
Wizyty kontrolne i badania MRI mogą mieć miejsce po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach od pierwszego badania MRI lub w momencie nawrotu choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Liang, B.S
- Numer telefonu: 585-766-8604
- E-mail: rui.liang@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- 3400 Civic Center Blvd
-
Kontakt:
- Rui Liang, B.S
- Numer telefonu: 585-766-8604
- E-mail: rui.liang@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Rennie Rhee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki ambulatoryjnej, oddziału ratunkowego lub placówek szpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi należeć do jednej z poniższych grup:
- Podejrzenie nowej diagnozy GCA
- Podejrzenie nawrotu GCA (nowe lub nasilające się objawy przypisywane aktywnemu GCA) u pacjenta z wcześniej ustalonym rozpoznaniem GCA
- Uczestnik musi mieć (lub miał wcześniej) objawy czaszkowe związane lub dotyczące GCA, w tym: objawy wzrokowe, ból głowy, tkliwość tętnicy skroniowej, chromanie szczęki, tkliwość skóry głowy lub udar
- Uczestnik musi być w ciągu 14 dni od rozpoczęcia lub eskalacji ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (np. prednizonu) LUB mieć utrzymujące się objawy czaszkowe dotyczące aktywnej choroby w czasie wyjściowego MRI.
- Uczestnicy, u których w momencie rejestracji wykonano ze wskazań klinicznych MRI, mogą wziąć udział, nawet jeśli spełniają kryteria wykluczenia dotyczące klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min lub łagodnej alergii na gadolin
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym:
- Wszczepione urządzenia medyczne, rozrusznik serca i metalowe ciała obce wewnątrz ciała lub oczodołu
- Znana alergia na gadolin
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2
- Klaustrofobia
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Oczny GCA
GCA z klinicznym rozpoznaniem niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego lub innego stanu narządu wzroku
|
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki
|
GCA pozaoczne
GCA bez objawów ocznych
|
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki
|
Nie-GCA
Początkowo podejrzewano GCA, ale ostateczna diagnoza kliniczna nie GCA
|
Połączony MRI ściany naczynia oczodołu i czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wzmocnienia MRI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wzmocnienie ściany naczynia czaszki, struktur oczodołu lub innych struktur czaszki
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rennie Rhee, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wnioski mogą być składane indywidualnie dla każdego przypadku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone